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Eine Studie zum Androgenmangel mit Leuprolid, +/- Docetaxel für klinisch asymptomatische Prostatakrebs-Teilnehmer mit steigendem prostataspezifischem Antigen (PSA) (Rising PSA)

30. August 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, Open-Label-, multizentrische, zweiarmige Phase-III-Studie zu Androgendeprivation mit Leuprolid, +/- Docetaxel für klinisch asymptomatische Prostatakrebspatienten mit steigendem PSA-Wert nach definitiver lokaler Therapie

Das primäre Ziel war die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit von Androgendeprivation mit oder ohne Docetaxel, bestimmt anhand des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) über den Zeitraum der 18-monatigen Therapie und mindestens 18-monatiger Nachbeobachtung.

Die sekundären Ziele waren:

  • Zur Beurteilung des krebsspezifischen Überlebens;
  • Um das Gesamtüberleben zwischen den 2 Behandlungsgruppen zu vergleichen;
  • Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Lebensqualität, Müdigkeit und sexueller Funktion, gemessen anhand von 3 verschiedenen Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer sollte mindestens 36 Monate betragen, davon 18 Monate Behandlungsdauer für alle Teilnehmer, gefolgt von mindestens 18 Monaten Nachbeobachtungszeit.

Die Teilnehmer erhielten die Studienbehandlung für bis zu 18 Monate ab dem Zeitpunkt des Beginns der Studientherapie oder weniger, wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat: Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität, Tod, Ablehnung durch den Teilnehmer oder Verzögerung der Behandlung über den für jede Behandlung zulässigen Zeitrahmen hinaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Prostata-Adenokarzinom pathologisch bestätigt
  • Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie (präoperative Strahlentherapie der Prostata oder des Beckens oder Salvage-Strahlung nach radikaler Prostatektomie war erlaubt)
  • Demonstration des biochemischen Fortschreitens der Krankheit basierend auf der Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA). Der Mindest-PSA-Wert für die Eignung war größer oder gleich (>=) 1. Die PSA-Verdopplungszeit über drei Werte muss gleich (=) 9 Monate sein, mit mindestens 3 Wochen zwischen den Bewertungen
  • Testosteron im Serum >= 100 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl)
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >=70 Prozent (%)

  • Angemessene Organfunktion, definiert durch die folgenden Laborkriterien:

    • Weiße Blutkörperchen >=3500 pro Kubikmillimeter (mm^3)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1500 pro mm^3
    • Thrombozytenzahl >= 100.000 pro mm^3
    • Hämoglobin >= 10,0 Gramm pro Deziliter (g/dL)
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (<=) Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, dies ist auf die Gilbert-Krankheit zurückzuführen
    • Kreatinin l <= 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder Kreatinin-Clearance >= 60 Kubikzentimeter pro Minute
    • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und alkalische Phosphatase innerhalb vordefinierter Bereiche
  • Eine vorangegangene Hormontherapie war zulässig, sofern die Gesamtdauer der Therapie 6 Monate nicht überschritt
  • Mann im gebärfähigen Alter, der bereit war, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage war, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III/IV) oder schwere schwächende Lungenerkrankung
  • Unkontrollierte schwere aktive Infektion
  • Voraussichtliche Lebensdauer < 2 Jahre
  • Weniger als 5 Jahre Geschichte der erfolgreichen Behandlung anderer Krebsarten oder gleichzeitiger aktiver Nicht-Prostatakrebs mit Ausnahme des dermatologischen Nicht-Melanom-Tumors
  • Periphere Neuropathie >=Grad 2
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere Arzneimittel, die mit Polysorbat 80, Leuprolid oder Bicalutamid formuliert sind
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 10 Jahre (außer Chemotherapie ohne Taxan zur Behandlung anderer Krebsarten); gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie oder mit einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie (außer Salvage-Strahlentherapie), Chemoembolisationstherapie, Kryotherapie
  • Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, oder signifikante Laboranomalien, die weitere Untersuchungen erfordern, die ein unangemessenes Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen, die Teilnahme am Protokoll verzögern oder verbieten oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und nach Ermessen des Prüfarztes würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen
  • Röntgenbefunde, die nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes auf eine metastasierende Erkrankung hinweisen. Teilnehmer, die vor der radialen Prostatektomie röntgenologisch verdächtige Lymphknoten im Becken hatten, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung keine verdächtige Adenopathie hatten, waren teilnahmeberechtigt. Der Teilnehmer war auch dann teilnahmeberechtigt, wenn er/sie zum Zeitpunkt der Operation eine tumorhaltige Adenopathie des Beckens hatte, solange zum Zeitpunkt der Aufnahme nach Meinung des Arztes zum Zeitpunkt der Aufnahme keine röntgenologisch erkennbare Lymphknotenerkrankung vorlag
  • Der Teilnehmer war der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt waren
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das Protokoll oder die Forschungstests einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
  • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen/ein Prüfprodukt erhalten hat

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel + Leuprolid + Bicalutamid
Die Teilnehmer erhielten Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenöse Infusion über 1 Stunde alle 3 Wochen bis zu 10 Zyklen (3-Wochen-Zyklus) zusammen mit Leuprolid 22,5 mg Injektion subkutan alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten und Bicalutamid 50 mg Tablette oral einmal täglich für die ersten 4 Wochen der Behandlung.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m^2 intravenöse Infusion über 1 Stunde alle 3 Wochen bis zu 10 Zyklen.
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
  • XRP6976
Arzneimittel: Leuprolid
22,5 mg Injektion subkutan alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten.
Andere Namen:
  • Eligard®
Arzneimittel: Bicalutamid
50 mg Tablette oral einmal täglich für die ersten 4 Behandlungswochen.
Aktiver Komparator: Leuprolid + Bicalutamid
Die Teilnehmer erhielten bis zu 18 Monate lang alle 12 Wochen 22,5 mg Leuprolid subkutan injiziert und in den ersten 4 Behandlungswochen einmal täglich eine 50-mg-Tablette Bicalutamid oral.
Arzneimittel: Leuprolid
22,5 mg Injektion subkutan alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten.
Andere Namen:
  • Eligard®
Arzneimittel: Bicalutamid
50 mg Tablette oral einmal täglich für die ersten 4 Behandlungswochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) in der Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Randomisierung bis PSA-Progression oder röntgenologische Progression oder Tod aufgrund von Prostatakrebs, bewertet bis zu Monat 60
PFS war die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder der radiologischen Progression oder des Todes aufgrund von Prostatakrebs ohne vorherige Dokumentation der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat. Die PSA-Progression wurde wie folgt bestimmt: a) Während des Behandlungszeitraums: eine 50-prozentige (%) Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert, die durch einen zweiten Wert bestätigt wurde; b) Während der Nachsorge: nachweisbares PSA (definiert als PSA größer oder gleich 0,05 Nanogramm pro Millimeter [ng/ml]), das durch aufeinanderfolgende Beobachtungen (im Abstand von mindestens 2 Wochen) bestätigt wurde. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung bis PSA-Progression oder röntgenologische Progression oder Tod aufgrund von Prostatakrebs, bewertet bis zu Monat 60
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Monat 36 in der ITT-Population
Zeitfenster: Monat 36
Die PFS-Rate in Monat 36 wurde als Wahrscheinlichkeit definiert, in Monat 36 progressionsfrei zu sein. Die PFS-Rate wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Monat 36
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) in einer testosteronspezifischen auswertbaren Population
Zeitfenster: Randomisierung bis PSA-Progression oder röntgenologische Progression oder Tod aufgrund von Prostatakrebs, bewertet bis zu Monat 60
PFS war die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PSA-Progression oder der röntgenologischen Progression oder des Todes aufgrund von Prostatakrebs ohne vorherige Dokumentation der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung bis PSA-Progression oder röntgenologische Progression oder Tod aufgrund von Prostatakrebs, bewertet bis zu Monat 60
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Monat 36 in der testosteronspezifischen auswertbaren Population
Zeitfenster: Monat 36
Die PFS-Rate in Monat 36 wurde als Wahrscheinlichkeit definiert, in Monat 36 progressionsfrei zu sein. Die PFS-Rate wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS): Anzahl der Teilnehmer, die starben (alle Ursachen)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis Monat 60
Das OS war das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das OS sollte mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert werden. Die Analyse wurde jedoch aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Ereignissen nicht durchgeführt. Gemeldet wird die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendwelchen Gründen gestorben sind.
Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis Monat 60
Krebsspezifisches Überleben: Anzahl der verstorbenen Teilnehmer (krebsspezifisch)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod durch Prostatakrebs, bewertet bis Monat 60
Das krebsspezifische Überleben war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs. Das krebsspezifische Überleben sollte mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert werden. Die Analyse wurde jedoch aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Ereignissen nicht durchgeführt. Gemeldet wird die Zahl der Teilnehmer, die an Prostatakrebs gestorben sind.
Randomisierung bis zum Tod durch Prostatakrebs, bewertet bis Monat 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P) Gesamtpunktzahl am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis Monat 18)
FACT-P ist ein 39-Punkte-Teilnehmerfragebogen, der körperliches Wohlbefinden (7 Punkte), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), funktionelles Wohlbefinden (7 Punkte), und zusätzliche Prostatakrebs-spezifische Bedenken (12 Punkte). Alle Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Der FACT-P-Gesamtwert reicht von 0-156, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität mit weniger Symptomen darstellen. Eine Punktzahl von 156 stellt das beste Ergebnis dar.
Baseline, EOT (bis Monat 18)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Testergebnisindex (TOI) der Krebstherapie (FACT-P) bei EOT
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis Monat 18)
Die Subskalen „Physisches Wohlbefinden“, „Funktionelles Wohlbefinden“ und „Prostatakrebs-Bedenken“ des FACT-P-Fragebogens wurden kombiniert, um den TOI zu berechnen. Der TOI-Gesamtwert reicht von 0 bis 104, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität mit weniger Symptomen darstellen.
Baseline, EOT (bis Monat 18)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert der mehrdimensionalen Bewertung der Ermüdung (MAF) bei EOT
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis Monat 18)
Die MAF-Skala besteht aus 16 Items, um 4 Dimensionen der Erschöpfung in der vergangenen Woche zu messen: Schweregrad (Item 1-2), Stress (Item 3), Grad der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Item 4-14) und Timing (Item 15-16). Die Punkte 1-14 werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad/Belastung/Störung anzeigt. Item 15-16 hatte Multiple-Choice-Antworten (jeweils 4 Antworten). Der Skalenindex wurde unter Verwendung von Punkt 1–15 in den folgenden Schritten berechnet: 1) Punktzahl 15 wurde in eine Skala von 1–10 umgewandelt, indem die Punktzahl mit 2,5 multipliziert wurde; 2) Die durchschnittliche Punktzahl wurde aus Item 4-14 berechnet; 3) Schließlich wurde der Skalenindex berechnet, indem die Punktzahlen 1, 2, 3 mit der durchschnittlichen Punktzahl aus Schritt 2 und der umgerechneten Punktzahl von Punkt 15 aus Schritt 1 addiert wurden. Der Gesamtindexwert der MAF-Skala reicht von 1 (keine Müdigkeit) bis 50 (starke Müdigkeit).
Baseline, EOT (bis Monat 18)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (EF-IIEF) Gesamtpunktzahl bei EOT
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis Monat 18)
EF-IIEF ist eine 6-Item-Domäne der erektilen Funktion von IIEF. Es besteht aus den Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15 des IIEF-Fragebogens. 5 Fragen werden von 0 (keine Aktivität) bis 5 (sehr hohe Aktivität) bewertet und 1 Frage wird von 1 (sehr geringe Aktivität) bis 5 (sehr hohe Aktivität) bewertet. Der EF-IIEF-Gesamtwert reicht von 1 bis 30, wobei ein höherer Wert eine hohe Aktivität anzeigt.
Baseline, EOT (bis Monat 18)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
TEAE: jedes unerwünschte Ereignis (AE), das während der Behandlungsdauer auftrat oder sich verschlimmerte, d. h. der Zeitraum von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung. AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Schwerwiegendes UE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder medizinisch wichtig. Arzneimittelbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 Grad 3 (schwer) und Grad 4 (lebensbedrohlich/beeinträchtigend) wurden ebenfalls gemeldet.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Barrett Childs, MD, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XRP6976J_3503
  • 2007-000323-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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