상승하는 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 임상적 무증상 전립선암 참가자를 위한 류프로라이드, +/- 도세탁셀을 사용한 안드로겐 결핍에 대한 연구 (Rising PSA)

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 전립선 선암의 진단
• 근치적 전립선 절제술의 병력(전립선 또는 골반에 대한 수술 전 방사선 요법 또는 근치적 전립선 절제술이 허용된 후 구제 방사선)
• 전립선 특이 항원(PSA) 배가 시간에 기초한 질병의 생화학적 진행 입증. 적격성에 대한 최소 PSA 값은 (>=) 1보다 크거나 같습니다. 3개 값에 대한 PSA 배가 시간은 평가 사이에 최소 3주 간격으로 9개월(=)과 같아야 합니다.
• 혈청 테스토스테론 >=100 데시리터당 나노그램(ng/dL)
• Karnofsky 성능 상태(KPS) >=70퍼센트(%)

• 다음 실험실 기준에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

  • 백혈구 >=3500 per cubic mm (mm^3)
  • 절대 호중구 수(ANC) >=1500 per mm^3
  • 혈소판 수 >=100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 데시리터당 10.0그램(g/dL)
  • 총 빌리루빈이 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 정상 상한(ULN) 이하(<=)
  • 크레아티닌 l <= 데시리터당 1.5밀리그램(mg/dL) 또는 크레아티닌 청소율 >= 분당 60세제곱 센티미터
  • 사전 정의된 범위 내에서 아스파르트산 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리 포스파타제
• 이전 호르몬 치료는 총 치료 기간이 6개월을 초과하지 않는 한 허용되었습니다.
• 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의한 가임기 남성
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의사가 있고 준수할 수 있었던 참가자

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 심장 질환(New York Heart Association Class III/IV) 또는 중증 쇠약성 폐 질환
• 통제되지 않은 심각한 활동성 감염
• 예상 수명 < 2년
• 다른 암 또는 비흑색종 피부 종양 이외의 동시 활동성 비전립선암에 대한 성공적인 치료 경력이 5년 미만인 자
• 말초신경병증 >=2등급
• 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80, 류프로라이드 또는 비칼루타마이드와 함께 제형화된 기타 약물에 대한 과민 반응의 병력
• 지난 10년 이내의 이전 화학 요법(다른 암 치료를 위한 비탁산 기반 화학 요법 제외) 다른 임상 시험 또는 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법(구제 방사선 요법 제외), 화학 색전 요법, 냉동 요법을 포함한 다른 암 요법과의 동시 치료
• 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태(정신 질환 포함), 또는 참가자의 안전에 과도한 위험을 초래하거나, 프로토콜 참여를 지연 또는 금지하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 추가 조사가 필요한 중대한 실험실 이상 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
• 치료 의사의 임상적 판단에서 전이성 질환이 의심되는 방사선 소견. 방사형 전립선 절제술 이전에 방사선학적으로 의심스러운 골반 림프절이 있었지만 등록 당시에는 의심스러운 선병증이 없었던 참가자가 자격이 있었습니다. 참가자는 등록 당시 임상의의 의견에 방사선학적으로 명백한 림프절 질환이 없는 한 수술 당시 종양 포함 골반 선병증이 있더라도 자격이 있었습니다.
• 참가자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여한 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척이었습니다.
• 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없는 등 프로토콜 또는 연구 테스트를 준수할 가능성이 없는 참여자
• 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 임상시험용 제품을 받은 참여자

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.