Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af androgenmangel med leuprolid, +/- docetaxel til klinisk asymptomatisk prostatacancer-deltagere med et stigende prostataspecifikt antigen (PSA) (Rising PSA)

30. august 2013 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, åbent mærke, multicenter, fase III, 2-armsundersøgelse af androgenmangel med leuprolid, +/- docetaxel til klinisk asymptomatisk prostatacancerpatienter med stigende PSA efter endelig lokal terapi

Det primære formål var at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​androgen-deprivation med eller uden docetaxel som bestemt af median progressionsfri overlevelse (PFS) over perioden med 18 måneders behandling og mindst 18 måneders opfølgning.

De sekundære mål var:

  • At vurdere cancerspecifik overlevelse;
  • At sammenligne den samlede overlevelse mellem de 2 behandlingsgrupper;
  • At evaluere patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet, træthed og seksuel funktion målt ved 3 forskellige vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen pr. deltager skulle være mindst 36 måneder, hvoraf behandlingsperioden var 18 måneder for alle deltagere, efterfulgt af mindst 18 måneders opfølgningsperiode.

Deltagerne modtog undersøgelsesbehandling i op til 18 måneder fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesterapien eller mindre, hvis et af følgende forekom: sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, deltagerafslag eller behandlingsforsinkelse ud over den tidsramme, der er tilladt for hver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostata adenokarcinom patologisk bekræftet
  • Anamnese med radikal prostatektomi (præoperativ strålebehandling af prostata eller bækken eller redningsstråling efter radikal prostatektomi var tilladt)
  • Demonstration af biokemisk progression af sygdom baseret på prostataspecifikt antigen (PSA) fordoblingstid. Den mindste PSA-værdi for berettigelse var større end eller lig med (>=) 1. PSA-fordoblingstid over tre værdier skal være lig med (=) 9 måneder med minimum 3 uger mellem vurderingerne
  • Serum testosteron >=100 nanogram pr. deciliter (ng/dL)
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >=70 procent (%)

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende laboratoriekriterier:

    • Hvide blodlegemer >=3500 pr. kubikmillimeter (mm^3)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >=1500 pr. mm^3
    • Blodpladetal >=100.000 pr. mm^3
    • Hæmoglobin >= 10,0 gram pr. deciliter (g/dL)
    • Total bilirubin mindre end eller lig med (<=) øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes Gilberts sygdom
    • Kreatinin l <= 1,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller kreatininclearance >=60 kubikcentimeter pr. minut
    • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase inden for foruddefinerede områder
  • Tidligere hormonbehandling var tilladt, forudsat at den samlede behandlingsvarighed ikke oversteg 6 måneder
  • Mand i den fødedygtige alder, som var villig til at give samtykke til at bruge effektiv prævention under behandling og i mindst 3 måneder derefter
  • Deltager, der var villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III/IV) eller svær invaliderende lungesygdom
  • Ukontrolleret alvorlig aktiv infektion
  • Forventet levetid < 2 år
  • Mindre end 5-årig historie med vellykket behandling af andre kræftformer eller samtidig aktiv ikke-prostatacancer bortset fra ikke-melanom dermatologisk tumor
  • Perifer neuropati >=grad 2
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for Docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80, leuprolid eller bicalutamid
  • Tidligere kemoterapi inden for de seneste 10 år (undtagen ikke-taxanbaseret kemoterapi til behandling af andre kræftformer); samtidig behandling på et andet klinisk forsøg eller med enhver anden cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling (undtagen redningsstrålebehandling), kemoemboliseringsterapi, kryoterapi
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder psykiatrisk sygdom, eller væsentlig laboratorieabnormitet, der kræver yderligere undersøgelse, som kan forårsage unødig risiko for deltagerens sikkerhed, forsinke eller forbyde protokoldeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Radiografiske fund mistænkelige for metastatisk sygdom i den behandlende læges kliniske vurdering. Deltager, der havde radiografisk mistænkelige bækkenlymfeknuder før radial prostatektomi, men som på tidspunktet for indskrivningen ikke havde mistænkelig adenopati, var berettiget. Deltageren var berettiget, selvom han/hun havde tumorholdig bækkenadenopati på operationstidspunktet, så længe der på tidspunktet for indskrivningen ikke var nogen radiografisk tydelig nodalsygdom efter klinikerens mening
  • Deltageren var investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der var direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder protokol eller forskningstest, for eksempel usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen
  • Deltager, der deltog i et andet klinisk studie/modtog forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel+Leuprolide+Bicalutamid
Deltagerne fik docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs infusion over 1 time hver 3. uge op til 10 cyklusser (3 ugers cyklus) sammen med leuprolid 22,5 mg injektion subkutant hver 12. uge op til 18 måneder og bicalutamid 50 mg tablet oralt én gang dagligt i de første 4 ugers behandling.
Medicin: Docetaxel
75 mg/m^2 intravenøs infusion over 1 time hver 3. uge op til 10 cyklusser.
Andre navne:
  • TAXOTERE®
  • XRP6976
Medicin: Leuprolid
22,5 mg injektion subkutant hver 12. uge i op til 18 måneder.
Andre navne:
  • Eligard®
Medicin: Bicalutamid
50 mg tablet oralt én gang dagligt i de første 4 ugers behandling.
Aktiv komparator: Leuprolide+Bicalutamid
Deltagerne fik leuprolid 22,5 mg injektion subkutant hver 12. uge i op til 18 måneder og bicalutamid 50 mg tablet oralt én gang dagligt i de første 4 ugers behandling.
Medicin: Leuprolid
22,5 mg injektion subkutant hver 12. uge i op til 18 måneder.
Andre navne:
  • Eligard®
Medicin: Bicalutamid
50 mg tablet oralt én gang dagligt i de første 4 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS) i Intent-to-treat (ITT) population
Tidsramme: Randomisering indtil PSA-progression eller radiografisk progression eller død på grund af prostatacancer, vurderet op til måned 60
PFS var tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede prostataspecifikt antigen (PSA) progression eller radiografisk progression eller død på grund af prostatacancer i fravær af tidligere dokumentation for sygdomsprogression, alt efter hvad der indtrådte først. PSA-progression blev bestemt som: a) Under behandlingsperioden: en stigning på 50 procent (%) fra baseline, hvilket blev bekræftet af en anden værdi; b) Under opfølgning: påviselig PSA (defineret som PSA større end eller lig med 0,05 nanogram pr. millimeter [ng/ml]), som blev bekræftet ved konsekutiv observation (med ikke mindre end 2 ugers mellemrum). Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering indtil PSA-progression eller radiografisk progression eller død på grund af prostatacancer, vurderet op til måned 60
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved måned 36 i ITT-population
Tidsramme: Måned 36
PFS rate ved måned 36 blev defineret som sandsynligheden for at være progressionsfri ved måned 36. PFS-hastigheden blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Måned 36
Median progressionsfri overlevelse (PFS) i testosteronspecifik evaluerbar population
Tidsramme: Randomisering indtil PSA-progression eller radiografisk progression eller død på grund af prostatacancer, vurderet op til måned 60
PFS var tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede PSA-progression eller radiografisk progression eller død på grund af prostatacancer i mangel af tidligere dokumentation for sygdomsprogression, alt efter hvad der indtrådte først. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering indtil PSA-progression eller radiografisk progression eller død på grund af prostatacancer, vurderet op til måned 60
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved måned 36 i testosteronspecifik evaluerbar population
Tidsramme: Måned 36
PFS rate ved måned 36 blev defineret som sandsynligheden for at være progressionsfri ved måned 36. PFS-hastigheden blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS): Antal deltagere, der døde (alle årsager)
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til måned 60
OS var tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS skulle analyseres ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Analysen blev dog ikke udført på grund af utilstrækkeligt antal hændelser. Rapporteret er antallet af deltagere, der døde af enhver årsag.
Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til måned 60
Kræftspecifik overlevelse: Antal deltagere, der døde (kræftspecifik)
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af prostatacancer, vurderet op til måned 60
Den cancerspecifikke overlevelse var tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af prostatacancer. Kræftspecifik overlevelse skulle analyseres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Analysen blev dog ikke udført på grund af utilstrækkeligt antal hændelser. Rapporteret er antallet af deltagere, der døde af prostatakræft.
Randomisering indtil død på grund af prostatacancer, vurderet op til måned 60
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) totalscore ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (op til måned 18)
FACT-P er et deltagerspørgeskema med 39 punkter, som vurderer fysisk velvære (7 punkter), socialt/familiens velvære (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), funktionelt velvære (7 punkter), og yderligere prostatacancer specifikke bekymringer (12 genstande). Alle elementer scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede FACT-P score spænder fra 0-156, hvor højere score repræsenterer en bedre livskvalitet med færre symptomer. En score på 156 repræsenterer det bedste resultat.
Baseline, EOT (op til måned 18)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) Trial Outcome Index (TOI) score ved EOT
Tidsramme: Baseline, EOT (op til måned 18)
Fysisk velvære, funktionelt velvære og prostatacancer bekymringer underskalaer af FACT-P spørgeskemaet blev kombineret for at beregne TOI. Total TOI-score varierer fra 0 til 104, hvor højere score repræsenterer en bedre livskvalitet med færre symptomer.
Baseline, EOT (op til måned 18)
Ændring fra baseline i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Index Score ved EOT
Tidsramme: Baseline, EOT (op til måned 18)
MAF-skalaen består af 16 punkter til måling af 4 dimensioner af træthed i løbet af den seneste uge: sværhedsgrad (punkt 1-2), nød (punkt 3), grad af indblanding i dagligdagens aktiviteter (punkt 4-14) og timing (punkt 1-2). 15-16). Punkt 1-14 bedømmes på en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad/besvær/interferens. Punkt 15-16 havde multiple choice-svar (4 svar hver). Skalaindeks blev beregnet ved hjælp af punkt 1-15 i følgende trin: 1) Punkt 15-score konverteret til 1-10 skala ved at gange scoren med 2,5; 2) Gennemsnitlig score blev beregnet ud fra punkt 4-14; 3) Til sidst blev skalaindekset beregnet ved at tilføje punkt 1, 2, 3 scores med gennemsnitlig score fra trin 2 og konverteret score for punkt 15 fra trin 1. Den samlede MAF-skalaindeksscore går fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed).
Baseline, EOT (op til måned 18)
Ændring fra baseline i erektil funktionsdomæne for internationalt indeks for erektil funktion (EF-IIEF) totalscore ved EOT
Tidsramme: Baseline, EOT (op til måned 18)
EF-IIEF er et 6-element erektil funktionsdomæne af IIEF. Det består af spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15 i IIEF-spørgeskemaet. 5 spørgsmål scores fra 0 (ingen aktivitet) til 5 (meget høj aktivitet) og 1 spørgsmål scores fra 1 (meget lav aktivitet) til 5 (meget høj aktivitet). Den samlede EF-IIEF-score varierer fra 1 til 30, hvor højere score indikerer høj aktivitet.
Baseline, EOT (op til måned 18)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
TEAE: enhver uønsket hændelse (AE), der opstod eller forværredes i løbet af behandlingsperioden, som var perioden fra første administration af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling. AE: enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig AE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller medicinsk vigtig. Lægemiddelrelaterede bivirkninger var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0 Grad 3 (alvorlig) og Grad 4 (livstruende/invaliderende) TEAE blev også rapporteret.
Fra første administration af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Barrett Childs, MD, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XRP6976J_3503
  • 2007-000323-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner