Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av androgenmangel med leuprolid, +/- docetaxel for klinisk asymptomatiske prostatakreftdeltakere med et stigende prostataspesifikt antigen (PSA) (Rising PSA)

30. august 2013 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, åpen etikett, multisenter, fase III, 2-armsstudie av androgenmangel med leuprolid, +/- docetaxel for klinisk asymptomatisk prostatakreftindivider med stigende PSA etter endelig lokal terapi

Det primære målet var å evaluere og sammenligne effekten av androgenmangel med eller uten docetaksel som bestemt av median progresjonsfri overlevelse (PFS) over perioden med 18 måneders behandling og minst 18 måneders oppfølging.

De sekundære målene var:

  • For å vurdere kreftspesifikk overlevelse;
  • For å sammenligne total overlevelse mellom de 2 behandlingsgruppene;
  • For å evaluere pasientrapporterte utfall inkludert livskvalitet, tretthet og seksuell funksjon målt ved 3 forskjellige vurderinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien per deltaker skulle være minst 36 måneder, hvorav behandlingsperioden var 18 måneder for alle deltakerne, etterfulgt av minst 18 måneders oppfølgingsperiode.

Deltakerne fikk studiebehandling i opptil 18 måneder fra tidspunktet for studieterapistart eller mindre hvis ett av følgende skjedde: sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, deltakeravslag eller behandlingsforsinkelse utover tidsrammen som er tillatt for hver behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av prostataadenokarsinom patologisk bekreftet
  • Anamnese med radikal prostatektomi (preoperativ strålebehandling av prostata eller bekken eller bergingsstråling etter radikal prostatektomi var tillatt)
  • Demonstrasjon av biokjemisk progresjon av sykdom basert på prostataspesifikt antigen (PSA) doblingstid. Minste PSA-verdi for kvalifisering var større enn eller lik (>=) 1. PSA-doblingstid over tre verdier må være lik (=) 9 måneder med minimum 3 uker mellom vurderingene
  • Serumtestosteron >=100 nanogram per desiliter (ng/dL)
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >=70 prosent (%)

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende laboratoriekriterier:

    • Hvite blodceller >=3500 per kubikkmillimeter (mm^3)
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1500 per mm^3
    • Blodplateantall >=100 000 per mm^3
    • Hemoglobin >= 10,0 gram per desiliter (g/dL)
    • Totalt bilirubin mindre enn eller lik (<=) øvre normalgrense (ULN) med mindre det skyldes Gilberts sykdom
    • Kreatinin l <= 1,5 milligram per desiliter (mg/dL) eller kreatininklaring >=60 kubikkcentimeter per minutt
    • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase innenfor forhåndsdefinerte områder
  • Tidligere hormonbehandling var tillatt forutsatt at den totale varigheten av behandlingen ikke oversteg 6 måneder
  • Mann i fertil alder som var villig til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå
  • Deltaker som var villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III/IV), eller alvorlig svekkende lungesykdom
  • Ukontrollert alvorlig aktiv infeksjon
  • Forventet levetid < 2 år
  • Mindre enn 5-års historie med vellykket behandling for andre kreftformer eller samtidig aktiv ikke-prostatakreft annet enn ikke-melanom dermatologisk svulst
  • Perifer nevropati >=grad 2
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor Docetaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80, leuprolid eller bicalutamid
  • Tidligere kjemoterapi i løpet av de siste 10 årene (unntatt ikke-taxanbasert kjemoterapi for behandling av andre kreftformer); samtidig behandling på en annen klinisk studie eller med annen kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling (unntatt strålebehandling med berging), kjemoemboliseringsterapi, kryoterapi
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander, inkludert psykiatrisk sykdom, eller betydelig laboratorieavvik som krever ytterligere undersøkelser som kan forårsake unødig risiko for deltakerens sikkerhet, forsinke eller forby protokolldeltakelse, eller forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren uegnet for å delta i denne studien
  • Radiografiske funn mistenkelige for metastatisk sykdom i behandlende leges kliniske vurdering. Deltaker som hadde radiografisk mistenkelige bekkenlymfeknuter før radial prostatektomi, men som på tidspunktet for innmeldingen ikke hadde mistenkelig adenopati, var kvalifisert. Deltakeren var kvalifisert selv om han/hun hadde tumorholdig bekkenadenopati på operasjonstidspunktet så lenge det ikke var radiografisk tydelig nodalsykdom på tidspunktet for registreringen etter klinikerens mening
  • Deltakeren var etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som var direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
  • Det er usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen eller forskningstester, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
  • Deltaker som deltok i en annen klinisk studie/mottok undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel+Leuprolide+Bicalutamid
Deltakerne fikk docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs infusjon over 1 time hver 3. uke opptil 10 sykluser (3 ukers syklus) sammen med leuprolid 22,5 mg injeksjon subkutant hver 12. uke opptil 18 måneder og bicalutamid 50 mg tablett oralt én gang daglig i de første 4 ukene av behandlingen.
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m^2 intravenøs infusjon over 1 time hver 3. uke opptil 10 sykluser.
Andre navn:
  • TAXOTERE®
  • XRP6976
Legemiddel: Leuprolid
22,5 mg injeksjon subkutant hver 12. uke i opptil 18 måneder.
Andre navn:
  • Eligard®
Legemiddel: Bicalutamid
50 mg tablett oralt én gang daglig i de første 4 ukene av behandlingen.
Aktiv komparator: Leuprolid + Bicalutamid
Deltakerne fikk leuprolid 22,5 mg injeksjon subkutant hver 12. uke i opptil 18 måneder og bikalutamid 50 mg tablett oralt én gang daglig i de første 4 ukene av behandlingen.
Legemiddel: Leuprolid
22,5 mg injeksjon subkutant hver 12. uke i opptil 18 måneder.
Andre navn:
  • Eligard®
Legemiddel: Bicalutamid
50 mg tablett oralt én gang daglig i de første 4 ukene av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) i intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Randomisering frem til PSA-progresjon eller radiografisk progresjon eller død på grunn av prostatakreft, vurdert opp til måned 60
PFS var tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon, eller radiografisk progresjon, eller død på grunn av prostatakreft i fravær av tidligere dokumentasjon på sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først. PSA-progresjon ble bestemt som: a) Under behandlingsperioden: en 50 prosent (%) økning fra baseline, som ble bekreftet av en andre verdi; b) Under oppfølging: påviselig PSA (definert som PSA større enn eller lik 0,05 nanogram per millimeter [ng/mL]), som ble bekreftet ved påfølgende observasjon (ikke mindre enn 2 ukers mellomrom). Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering frem til PSA-progresjon eller radiografisk progresjon eller død på grunn av prostatakreft, vurdert opp til måned 60
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved måned 36 i ITT-populasjon
Tidsramme: Måned 36
PFS rate ved måned 36 ble definert som sannsynlighet for å være progresjonsfri ved måned 36. PFS-hastigheten ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Måned 36
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) i testosteronspesifikk evaluerbar populasjon
Tidsramme: Randomisering frem til PSA-progresjon eller radiografisk progresjon eller død på grunn av prostatakreft, vurdert opp til måned 60
PFS var tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte PSA-progresjon, eller radiografisk progresjon, eller død på grunn av prostatakreft i fravær av tidligere dokumentasjon på sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering frem til PSA-progresjon eller radiografisk progresjon eller død på grunn av prostatakreft, vurdert opp til måned 60
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved måned 36 i testosteronspesifikk evaluerbar populasjon
Tidsramme: Måned 36
PFS rate ved måned 36 ble definert som sannsynlighet for å være progresjonsfri ved måned 36. PFS-hastigheten ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS): Antall deltakere som døde (alle årsaker)
Tidsramme: Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til måned 60
OS var tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. OS skulle analyseres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Analysen ble imidlertid ikke utført på grunn av utilstrekkelig antall hendelser. Rapportert er antall deltakere som døde uansett årsak.
Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til måned 60
Kreftspesifikk overlevelse: Antall deltakere som døde (kreftspesifikk)
Tidsramme: Randomisering frem til død på grunn av prostatakreft, vurdert opp til måned 60
Den kreftspesifikke overlevelsen var tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av prostatakreft. Kreftspesifikk overlevelse skulle analyseres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Analysen ble imidlertid ikke utført på grunn av utilstrekkelig antall hendelser. Rapportert er antall deltakere som døde av prostatakreft.
Randomisering frem til død på grunn av prostatakreft, vurdert opp til måned 60
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) total poengsum ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (opptil måned 18)
FACT-P er et spørreskjema med 39 elementer som vurderer fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer), og ytterligere prostatakreftspesifikke bekymringer (12 elementer). Alle gjenstander scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale FACT-P-skåren varierer fra 0-156, med høyere skåre som representerer en bedre livskvalitet med færre symptomer. En poengsum på 156 representerer det beste resultatet.
Baseline, EOT (opptil måned 18)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) Trial Outcome Index (TOI) score ved EOT
Tidsramme: Baseline, EOT (opptil måned 18)
Fysisk velvære, funksjonelt velvære og prostatakreft bekymringsunderskalaer av FACT-P spørreskjemaet ble kombinert for å beregne TOI. Total TOI-score varierer fra 0 til 104, med høyere score som representerer en bedre livskvalitet med færre symptomer.
Baseline, EOT (opptil måned 18)
Endring fra baseline i multidimensjonal vurdering av tretthetsindeks (MAF) ved EOT
Tidsramme: Baseline, EOT (opptil måned 18)
MAF-skalaen består av 16 elementer for å måle 4 dimensjoner av tretthet i løpet av forrige uke: alvorlighetsgrad (element 1-2), nød (element 3), grad av forstyrrelse i dagliglivets aktiviteter (element 4-14) og timing (element 15-16). Punkt 1-14 skåres på en numerisk karakterskala fra 1 til 10, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad/plageri/interferens. Punkt 15-16 hadde flervalgssvar (4 svar hver). Skalaindeks ble beregnet ved å bruke punkt 1-15, i følgende trinn: 1) Punkt 15 poengsum konvertert til 1-10 skala ved å multiplisere poengsummen med 2,5; 2) Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet fra post 4-14; 3) Til slutt ble skalaindeksen beregnet ved å legge til punkt 1, 2, 3 poeng med gjennomsnittlig poengsum fra trinn 2 og konvertert poengsum for element 15 fra trinn 1. Total MAF-skalaindeksscore varierer fra 1 (ingen tretthet) til 50 (alvorlig tretthet).
Baseline, EOT (opptil måned 18)
Endring fra baseline i erektil funksjonsdomene for internasjonal indeks over erektil funksjon (EF-IIEF) total poengsum ved EOT
Tidsramme: Baseline, EOT (opptil måned 18)
EF-IIEF er et 6-elements erektil funksjonsdomene av IIEF. Den består av spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15 i IIEF-spørreskjemaet. 5 spørsmål scores fra 0 (ingen aktivitet) til 5 (svært høy aktivitet) og 1 spørsmål scores fra 1 (svært lav aktivitet) til 5 (svært høy aktivitet). Total EF-IIEF-score varierer fra 1 til 30, hvor høyere poengsum indikerer høy aktivitet.
Baseline, EOT (opptil måned 18)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling til 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
TEAE: enhver uønsket hendelse (AE) som oppsto eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden, som var perioden fra første administrasjon av studiebehandling til 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling. AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig AE: en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali, eller medisinsk viktig. Legemiddelrelaterte bivirkninger var alle uheldige medisinske hendelser som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0 Grad 3 (alvorlig) og Grad 4 (livstruende/invalidiserende) TEAE ble også rapportert.
Fra første administrasjon av studiebehandling til 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Barrett Childs, MD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XRP6976J_3503
  • 2007-000323-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere