亮丙瑞林 +/- 多西紫杉醇对前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的临床无症状前列腺癌参与者的雄激素剥夺研究 (Rising PSA)

纳入标准：

• 经病理证实的前列腺腺癌诊断
• 根治性前列腺切除术史（允许对前列腺或骨盆进行术前放疗或根治性前列腺切除术后的补救性放疗）
• 基于前列腺特异性抗原 (PSA) 倍增时间的疾病生化进展的证明。 符合条件的最低 PSA 值大于或等于 (>=) 1。三个值的 PSA 倍增时间必须等于 (=) 9 个月，评估之间至少间隔 3 周
• 血清睾酮 >=100 纳克每分升 (ng/dL)
• Karnofsky 性能状态 (KPS) >=70% (%)

• 由以下实验室标准定义的适当器官功能：

  • 白细胞 >=3500 每立方毫米 (mm^3)
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1500 每毫米^3
  • 血小板计数 >=100,000 每毫米^3
  • 血红蛋白 >= 10.0 克每分升 (g/dL)
  • 总胆红素小于或等于 (<=) 正常上限 (ULN)，除非是由于吉尔伯特氏病
  • 肌酐升 <= 1.5 毫克每分升 (mg/dL) 或肌酐清除率 >=60 立方厘米每分钟
  • 预定义范围内的天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶
• 允许先前的激素治疗，前提是治疗的总持续时间不超过 6 个月
• 愿意同意在治疗期间及治疗后至少 3 个月内使用有效避孕措施的有生育能力的男性
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的参与者

排除标准：

• 有临床意义的心脏病（纽约心脏协会 III/IV 级）或严重的衰弱性肺病
• 不受控制的严重活动性感染
• 预期寿命 < 2 年
• 除非黑色素瘤皮肤肿瘤外，其他癌症或并发活动性非前列腺癌的成功治疗史少于 5 年
• 周围神经病变 >= 2 级
• 对多西紫杉醇或其他与聚山梨醇酯 80、亮丙瑞林或比卡鲁胺配制的药物有超敏反应史
• 过去 10 年内的既往化疗（用于治疗其他癌症的非紫杉烷类化疗除外）；在另一项临床试验中或与任何其他癌症疗法同时治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法（补救性放射疗法除外）、化学栓塞疗法、冷冻疗法
• 其他严重的急性或慢性疾病，包括精神疾病，或需要进一步调查的重大实验室异常，可能对参与者的安全造成不当风险，延迟或禁止参与方案，或干扰研究结果的解释，以及研究者的判断会使参与者不适合参加这项研究
• 根据主治医师的临床判断，影像学发现怀疑有转移性疾病。 在放射状前列腺切除术之前有影像学上可疑的盆腔淋巴结，但在入组时没有可疑的淋巴结肿大的参与者符合条件。 即使他/她在手术时患有含肿瘤的盆腔淋巴结肿大，只要在入组时临床医生认为没有影像学上明显的淋巴结病，参与者就有资格
• 参与者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属
• 参与者不太可能遵守协议或研究测试，例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问以及不太可能完成研究
• 在筛选后 30 天内参加另一项临床研究/接受研究产品的参与者

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。