Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie deprywacji androgenów za pomocą leuprolidu +/- docetakselu u bezobjawowych klinicznie uczestników z rakiem prostaty ze wzrastającym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) (Rising PSA)

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III z 2 ramionami dotyczące deprywacji androgenów za pomocą leuprolidu +/- docetakselu u pacjentów z klinicznie bezobjawowym rakiem gruczołu krokowego ze wzrastającym PSA po ostatecznej terapii miejscowej

Głównym celem była ocena i porównanie skuteczności deprywacji androgenów z lub bez docetakselu, określonej na podstawie mediany przeżycia wolnego od progresji (PFS) w okresie 18-miesięcznej terapii i co najmniej 18-miesięcznej obserwacji.

Celami drugorzędnymi były:

  • Aby ocenić przeżywalność specyficzną dla raka;
  • Aby porównać całkowity czas przeżycia między 2 grupami leczenia;
  • Aby ocenić wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia, zmęczenie i funkcjonowanie seksualne, mierzone za pomocą 3 różnych ocen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika miał wynosić co najmniej 36 miesięcy, z czego okres leczenia wynosił 18 miesięcy dla wszystkich uczestników, a następnie co najmniej 18 miesięcy okresu obserwacji.

Uczestnicy otrzymywali badane leczenie przez maksymalnie 18 miesięcy od momentu rozpoczęcia badanej terapii lub krócej, jeśli wystąpiła jedna z następujących sytuacji: postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność, śmierć, odmowa uczestnika lub opóźnienie leczenia poza ramy czasowe dozwolone dla każdego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty potwierdzone patologicznie
  • Historia radykalnej prostatektomii (dozwolona przedoperacyjna radioterapia prostaty lub miednicy lub radioterapia ratunkowa po radykalnej prostatektomii)
  • Wykazanie biochemicznego postępu choroby na podstawie czasu podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Minimalna wartość PSA kwalifikująca była większa lub równa (>=) 1. Czas podwojenia PSA dla trzech wartości musi wynosić (=) 9 miesięcy z co najmniej 3 tygodniami między ocenami
  • Testosteron w surowicy >=100 nanogramów na decylitr (ng/dL)
  • Status sprawności Karnofsky'ego (KPS) >=70 procent (%)

  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria laboratoryjne:

    • Białe krwinki >=3500 na milimetr sześcienny (mm^3)
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1500 na mm^3
    • Liczba płytek krwi >=100 000 na mm^3
    • Hemoglobina >= 10,0 gramów na decylitr (g/dL)
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa (<=) górnej granicy normy (GGN), chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta
    • Kreatynina l <= 1,5 miligrama na decylitr (mg/dl) lub klirens kreatyniny >=60 centymetrów sześciennych na minutę
    • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna w określonych zakresach
  • Dozwolona była wcześniejsza terapia hormonalna pod warunkiem, że całkowity czas trwania terapii nie przekroczył 6 miesięcy
  • Mężczyzna w wieku rozrodczym, który był skłonny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Uczestnik, który chciał i był w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca (klasa III/IV według New York Heart Association) lub ciężka, wyniszczająca choroba płuc
  • Niekontrolowana poważna aktywna infekcja
  • Przewidywana długość życia < 2 lata
  • Mniej niż 5-letnia historia skutecznego leczenia innych nowotworów lub współistniejący aktywny rak niezwiązany z prostatą, inny niż nieczerniakowy guz skóry
  • Neuropatia obwodowa >=stopień 2
  • Historia reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80, leuprolid lub bikalutamid
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem chemioterapii bez taksanu w leczeniu innych nowotworów); jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym lub z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, radioterapią (z wyjątkiem radioterapii ratunkowej), terapią chemoembolizacją, krioterapią
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne, w tym choroby psychiczne lub istotne nieprawidłowości laboratoryjne wymagające dalszych badań, które mogą spowodować nadmierne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika, opóźnić lub uniemożliwić udział w protokole lub zakłócić interpretację wyników badania oraz w ocenie badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu
  • Wyniki radiograficzne podejrzane o chorobę przerzutową w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego. Uczestnik, który miał radiologicznie podejrzane węzły chłonne miednicy przed prostatektomią promieniową, ale który w momencie rejestracji nie miał podejrzanej adenopatii, kwalifikował się. Uczestnik kwalifikował się, nawet jeśli w czasie operacji miał adenopatię miednicy z obecnością guza, o ile w chwili włączenia nie stwierdzono radiologicznie widocznej choroby węzłów chłonnych w opinii klinicysty
  • Uczestnik był badaczem lub dowolnym badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu
  • Mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu lub testów badawczych, na przykład postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
  • Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym/otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel + leuprolid + bikalutamid
Uczestnicy otrzymywali docetaksel w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym przez 1 godzinę co 3 tygodnie do 10 cykli (cykl 3-tygodniowy) wraz z leuprolidem w dawce 22,5 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 12 tygodni do 18 miesięcy i bikalutamidem w dawce 50 mg tabletka doustnie raz dziennie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 3 tygodnie do 10 cykli.
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®
  • XRP6976
Lek: Leuprolid
22,5 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 12 tygodni do 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Eligard®
Lek: Bikalutamid
Tabletka 50 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Aktywny komparator: Leuprolid + bikalutamid
Uczestnicy otrzymywali leuprolid 22,5 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 12 tygodni do 18 miesięcy oraz bikalutamid 50 mg tabletka doustnie raz dziennie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Lek: Leuprolid
22,5 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 12 tygodni do 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Eligard®
Lek: Bikalutamid
Tabletka 50 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 4 tygodnie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji PSA lub progresji radiologicznej lub zgonu z powodu raka gruczołu krokowego, oceniana do 60. miesiąca
PFS był to czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) lub progresji radiologicznej lub zgonu z powodu raka gruczołu krokowego przy braku wcześniejszej dokumentacji progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję PSA określono jako: a) W okresie leczenia: wzrost o 50 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowej, co potwierdzono drugą wartością; b) W okresie obserwacji: wykrywalny PSA (zdefiniowany jako PSA większy lub równy 0,05 nanograma na milimetr [ng/ml]), co zostało potwierdzone w kolejnych obserwacjach (w odstępie nie krótszym niż 2 tygodnie). Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja do czasu progresji PSA lub progresji radiologicznej lub zgonu z powodu raka gruczołu krokowego, oceniana do 60. miesiąca
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w 36. miesiącu w populacji ITT
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Wskaźnik PFS w miesiącu 36. zdefiniowano jako prawdopodobieństwo braku progresji choroby w miesiącu 36. Wskaźnik PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Miesiąc 36
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w ocenianej populacji swoistej dla testosteronu
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji PSA lub progresji radiologicznej lub zgonu z powodu raka gruczołu krokowego, oceniana do 60. miesiąca
PFS był to czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA, progresji radiologicznej lub zgonu z powodu raka gruczołu krokowego przy braku wcześniejszej dokumentacji progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja do czasu progresji PSA lub progresji radiologicznej lub zgonu z powodu raka gruczołu krokowego, oceniana do 60. miesiąca
Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w 36. miesiącu w ocenianej populacji swoistej dla testosteronu
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Wskaźnik PFS w miesiącu 36. zdefiniowano jako prawdopodobieństwo braku progresji choroby w miesiącu 36. Wskaźnik PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS): liczba uczestników, którzy zmarli (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana do miesiąca 60
OS był przedziałem czasu od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS miał być analizowany metodą Kaplana-Meiera. Analiza nie została jednak wykonana ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana do miesiąca 60
Przeżycie specyficzne dla raka: liczba uczestników, którzy zmarli (specyficzne dla raka)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z powodu raka prostaty, oceniana do 60. miesiąca
Przeżycie specyficzne dla nowotworu było czasem od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty. Przeżywalność specyficzna dla raka miała być analizowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Analiza nie została jednak wykonana ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zmarli na raka prostaty.
Randomizacja aż do śmierci z powodu raka prostaty, oceniana do 60. miesiąca
Zmiana od wartości początkowej w ocenie czynnościowej leczenia raka prostaty (FACT-P) Całkowity wynik na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOT (do 18. miesiąca)
FACT-P to kwestionariusz uczestnika składający się z 39 pozycji, który ocenia samopoczucie fizyczne (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji), oraz dodatkowe obawy związane z rakiem prostaty (12 pozycji). Wszystkie pozycje są punktowane od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik FACT-P mieści się w zakresie od 0 do 156, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia przy mniejszej liczbie objawów. Wynik 156 oznacza najlepszy wynik.
Linia bazowa, EOT (do 18. miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P) w wyniku wskaźnika wyniku badania (TOI) w EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOT (do 18. miesiąca)
Podskale kwestionariusza FACT-P dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i raka prostaty zostały połączone w celu obliczenia TOI. Całkowity wynik TOI mieści się w zakresie od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia przy mniejszej liczbie objawów.
Linia bazowa, EOT (do 18. miesiąca)
Zmiana wyniku wskaźnika wielowymiarowej oceny zmęczenia (MAF) w stosunku do wartości wyjściowej w EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOT (do 18. miesiąca)
Skala MAF składa się z 16 pozycji do pomiaru 4 wymiarów zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia: nasilenie (pozycja 1-2), dystres (pozycja 3), stopień ingerencji w codzienne czynności (pozycja 4-14) i czas (pozycja 4-14) 15-16). Pozycje 1-14 są oceniane w numerycznej skali ocen od 1 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość/dystres/zakłócenia. Pozycja 15-16 miała odpowiedzi wielokrotnego wyboru (po 4 odpowiedzi). Indeks skali został obliczony na podstawie pozycji 1-15, w następujących krokach: 1) punktacja pozycji 15 przeliczona na skalę 1-10 przez pomnożenie wyniku przez 2,5; 2) Średni wynik obliczono z pozycji 4-14; 3) Ostatecznie indeks skali obliczono, dodając wyniki pozycji 1, 2, 3 z oceną średnią z kroku 2 i przeliczoną punktację pozycji 15 z kroku 1. Całkowity wynik skali MAF mieści się w zakresie od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie).
Linia bazowa, EOT (do 18. miesiąca)
Zmiana od wartości początkowej w domenie funkcji erekcji międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (EF-IIEF) Całkowity wynik w EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOT (do 18. miesiąca)
EF-IIEF to 6-itemowa domena funkcji erekcji IIEF. Składa się z pytań 1, 2, 3, 4, 5 i 15 kwestionariusza IIEF. 5 pytań jest punktowanych od 0 (brak aktywności) do 5 (bardzo wysoka aktywność), a 1 pytanie jest punktowane od 1 (bardzo niska aktywność) do 5 (bardzo wysoka aktywność). Całkowity wynik EF-IIEF waha się od 1 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na wysoką aktywność.
Linia bazowa, EOT (do 18. miesiąca)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
TEAE: dowolne zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło lub nasiliło się w okresie leczenia, czyli w okresie od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne AE: AE skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub ważną z medycznego punktu widzenia. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem były wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zgłaszano również TEAE stopnia 3. (ciężki) i stopnia 4.
Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barrett Childs, MD, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XRP6976J_3503
  • 2007-000323-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj