Een onderzoek naar androgeendeprivatie met leuprolide, +/- docetaxel voor klinisch asymptomatische prostaatkankerdeelnemers met een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) (Rising PSA)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van prostaatadenocarcinoom pathologisch bevestigd
• Geschiedenis van radicale prostatectomie (preoperatieve bestraling van de prostaat of het bekken of bergingsstraling nadat radicale prostatectomie was toegestaan)
• Demonstratie van biochemische progressie van ziekte op basis van prostaatspecifiek antigeen (PSA) verdubbelingstijd. De minimale PSA-waarde om in aanmerking te komen was groter dan of gelijk aan (>=) 1. PSA-verdubbelingstijd over drie waarden moet gelijk zijn aan (=) 9 maanden met een minimum van 3 weken tussen beoordelingen
• Serum testosteron >=100 nanogram per deciliter (ng/dL)
• Prestatiestatus Karnofsky (KPS) >=70 procent (%)

• Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumcriteria:

  • Witte bloedcellen >=3500 per kubieke millimeter (mm^3)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1500 per mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >=100.000 per mm^3
  • Hemoglobine >= 10,0 gram per deciliter (g/dL)
  • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan (<=) bovengrens van normaal (ULN), tenzij door de ziekte van Gilbert
  • Creatinine l <= 1,5 milligram per deciliter (mg/dL) of creatinineklaring >=60 kubieke centimeter per minuut
  • Aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) en alkalische fosfatase binnen vooraf gedefinieerde bereiken
• Eerdere hormonale therapie was toegestaan ​​op voorwaarde dat de totale duur van de therapie niet langer was dan 6 maanden
• Man in de vruchtbare leeftijd die bereid was in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna
• Deelnemer die bereid was en in staat was om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III/IV), of ernstige slopende longziekte
• Ongecontroleerde ernstige actieve infectie
• Verwachte levensduur < 2 jaar
• Minder dan 5 jaar geschiedenis van succesvolle behandeling van andere kankers of gelijktijdige actieve niet-prostaatkanker anders dan niet-melanoom dermatologische tumor
• Perifere neuropathie >= Graad 2
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80, leuprolide of bicalutamide
• Eerdere chemotherapie in de afgelopen 10 jaar (behalve niet op taxaan gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van andere vormen van kanker); gelijktijdige behandeling in een ander klinisch onderzoek of met een andere kankertherapie waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie (behalve salvage radiotherapie), chemo-embolisatietherapie, cryotherapie
• Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen, waaronder psychiatrische aandoeningen, of significante laboratoriumafwijkingen die verder onderzoek vereisen en die een onnodig risico kunnen vormen voor de veiligheid van de deelnemer, deelname aan het protocol kunnen vertragen of verbieden, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek
• Radiografische bevindingen verdacht voor gemetastaseerde ziekte volgens het klinische oordeel van de behandelend arts. Deelnemer die radiografisch verdachte bekkenlymfeklieren had voorafgaand aan radiale prostatectomie, maar die op het moment van inschrijving geen verdachte adenopathie had, kwam in aanmerking. Deelnemer kwam in aanmerking, zelfs als hij/zij op het moment van de operatie een tumorbevattende bekkenadenopathie had, zolang er volgens de clinicus op het moment van inschrijving geen radiografisch duidelijke nodale ziekte was
• Deelnemer was de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken was bij de uitvoering van het protocol
• Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer het protocol of de onderzoekstests naleeft, bijvoorbeeld een onwillige houding, het niet kunnen terugkomen voor vervolgbezoeken en het onwaarschijnlijk is dat het onderzoek wordt voltooid
• Deelnemer die binnen 30 dagen na screening heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek/onderzoeksproduct heeft ontvangen

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.