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Uno studio sulla privazione degli androgeni con leuprolide, +/- docetaxel per i partecipanti al cancro alla prostata clinicamente asintomatici con un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) (Rising PSA)

30 agosto 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III, a 2 bracci sulla privazione di androgeni con leuprolide, +/- docetaxel per soggetti con carcinoma prostatico clinicamente asintomatico con aumento del PSA dopo terapia locale definitiva

L'obiettivo primario era valutare e confrontare l'efficacia della privazione degli androgeni con o senza docetaxel come determinato dalla sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) nel periodo di terapia di 18 mesi e di almeno 18 mesi di follow-up.

Gli obiettivi secondari erano:

  • Per valutare la sopravvivenza specifica del cancro;
  • Per confrontare la sopravvivenza globale tra i 2 gruppi di trattamento;
  • Valutare gli esiti riportati dal paziente, tra cui la qualità della vita, l'affaticamento e il funzionamento sessuale misurati da 3 diverse valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante doveva essere di almeno 36 mesi, di cui il periodo di trattamento era di 18 mesi per tutti i partecipanti, seguito da un periodo di follow-up di almeno 18 mesi.

I partecipanti hanno ricevuto il trattamento in studio per un massimo di 18 mesi dal momento dell'inizio della terapia in studio o meno se si è verificata una delle seguenti condizioni: progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, rifiuto del partecipante o ritardo del trattamento oltre il periodo di tempo consentito per ciascun trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico patologicamente confermata
  • Storia di prostatectomia radicale (è stata consentita la radioterapia preoperatoria alla prostata o al bacino o la radioterapia di salvataggio dopo la prostatectomia radicale)
  • Dimostrazione della progressione biochimica della malattia basata sul tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA). Il valore PSA minimo per l'idoneità era maggiore o uguale a (>=) 1. Il tempo di raddoppio del PSA su tre valori deve essere pari a (=) 9 mesi con un minimo di 3 settimane tra le valutazioni
  • Testosterone sierico >=100 nanogrammi per decilitro (ng/dL)
  • Karnofsky performance status (KPS) >=70 percento (%)

  • Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri di laboratorio:

    • Globuli bianchi >=3500 per millimetro cubo (mm^3)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1500 per mm^3
    • Conta piastrinica >=100.000 per mm^3
    • Emoglobina >= 10,0 grammi per decilitro (g/dL)
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a (<=) limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert
    • Creatinina l <= 1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) o clearance della creatinina >=60 centimetri cubi al minuto
    • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e fosfatasi alcalina entro intervalli predefiniti
  • La precedente terapia ormonale era consentita a condizione che la durata totale della terapia non superasse i 6 mesi
  • Uomo in età fertile disposto ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi
  • - Partecipante che era disposto ed è stato in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa (Classe III/IV della New York Heart Association) o grave malattia polmonare debilitante
  • Infezione attiva grave incontrollata
  • Durata prevista della vita < 2 anni
  • Meno di 5 anni di storia di successo del trattamento per altri tumori o carcinoma non prostatico attivo concomitante diverso dal tumore dermatologico non melanoma
  • Neuropatia periferica >=Grado 2
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80, leuprolide o bicalutamide
  • Precedente chemioterapia negli ultimi 10 anni (ad eccezione della chemioterapia non basata su taxani per il trattamento di altri tumori); trattamento concomitante in un altro studio clinico o con qualsiasi altra terapia antitumorale tra cui chemioterapia, immunoterapia, radioterapia (ad eccezione della radioterapia di salvataggio), terapia chemioembolizzante, crioterapia
  • Altre gravi condizioni mediche acute o croniche tra cui malattie psichiatriche o significative anomalie di laboratorio che richiedono ulteriori indagini che possono causare un rischio eccessivo per la sicurezza del partecipante, ritardare o vietare la partecipazione al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e a giudizio dello sperimentatore renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio
  • Reperti radiografici sospetti per malattia metastatica secondo il giudizio clinico del medico curante. Il partecipante che aveva linfonodi pelvici radiograficamente sospetti prima della prostatectomia radiale, ma che, al momento dell'arruolamento, non aveva adenopatia sospetta era idoneo. Il partecipante era idoneo anche se presentava un'adenopatia pelvica contenente tumore al momento dell'intervento, purché al momento dell'arruolamento non vi fosse alcuna malattia linfonodale radiograficamente evidente secondo l'opinione del medico
  • Il partecipante era lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
  • È improbabile che il partecipante si conformi al protocollo o ai test di ricerca, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
  • - Partecipante che ha partecipato a un altro studio clinico/ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel+Leuprolide+Bicalutamide
I partecipanti hanno ricevuto docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per infusione endovenosa della durata di 1 ora ogni 3 settimane fino a 10 cicli (ciclo di 3 settimane) insieme a leuprolide 22,5 mg per via sottocutanea ogni 12 settimane fino a 18 mesi e bicalutamide 50 mg compressa per via orale una volta al giorno per le prime 4 settimane di trattamento.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa di 75 mg/m^2 della durata di 1 ora ogni 3 settimane fino a 10 cicli.
Altri nomi:
  • TAXOTERE®
  • XRP6976
Droga: Leuprolide
Iniezione di 22,5 mg per via sottocutanea ogni 12 settimane fino a 18 mesi.
Altri nomi:
  • Eligard®
Droga: Bicalutamide
Compressa da 50 mg per via orale una volta al giorno per le prime 4 settimane di trattamento.
Comparatore attivo: Leuprolide+Bicalutamide
I partecipanti hanno ricevuto leuprolide 22,5 mg per via sottocutanea ogni 12 settimane fino a 18 mesi e bicalutamide 50 mg per via orale una volta al giorno per le prime 4 settimane di trattamento.
Droga: Leuprolide
Iniezione di 22,5 mg per via sottocutanea ogni 12 settimane fino a 18 mesi.
Altri nomi:
  • Eligard®
Droga: Bicalutamide
Compressa da 50 mg per via orale una volta al giorno per le prime 4 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione del PSA o progressione radiografica o decesso dovuto a cancro alla prostata, valutato fino al mese 60
La PFS era il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata dell'antigene prostatico specifico (PSA), o progressione radiografica, o decesso dovuto a cancro alla prostata in assenza di precedente documentazione della progressione della malattia, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. La progressione del PSA è stata determinata come: a) durante il periodo di trattamento: un aumento del 50 percento (%) rispetto al basale, che è stato confermato da un secondo valore; b) Durante il follow-up: PSA rilevabile (definito come PSA maggiore o uguale a 0,05 nanogrammi per millimetro [ng/mL]), che è stato confermato da osservazioni consecutive (non meno di 2 settimane di distanza). La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino alla progressione del PSA o progressione radiografica o decesso dovuto a cancro alla prostata, valutato fino al mese 60
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) al mese 36 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Mese 36
Il tasso di PFS al mese 36 è stato definito come probabilità di essere libero da progressione al mese 36. Il tasso di PFS è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Mese 36
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) nella popolazione valutabile specifica per il testosterone
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione del PSA o progressione radiografica o decesso dovuto a cancro alla prostata, valutato fino al mese 60
La PFS era il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata del PSA, o progressione radiografica, o decesso dovuto a cancro alla prostata in assenza di precedente documentazione della progressione della malattia, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino alla progressione del PSA o progressione radiografica o decesso dovuto a cancro alla prostata, valutato fino al mese 60
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) al mese 36 nella popolazione valutabile specifica per testosterone
Lasso di tempo: Mese 36
Il tasso di PFS al mese 36 è stato definito come probabilità di essere libero da progressione al mese 36. Il tasso di PFS è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS): numero di partecipanti deceduti (tutte le cause)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino al mese 60
L'OS era l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. OS doveva essere analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Tuttavia, l'analisi non è stata eseguita a causa di un numero insufficiente di eventi. Riportato è il numero di partecipanti che sono morti per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino al mese 60
Sopravvivenza specifica per il cancro: numero di partecipanti che sono deceduti (specifici per il cancro)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per cancro alla prostata, valutata fino al mese 60
La sopravvivenza cancro-specifica era il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per cancro alla prostata. La sopravvivenza specifica per il cancro doveva essere analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Tuttavia, l'analisi non è stata eseguita a causa di un numero insufficiente di eventi. Riportato è il numero di partecipanti che sono morti per cancro alla prostata.
Randomizzazione fino alla morte per cancro alla prostata, valutata fino al mese 60
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio totale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino al mese 18)
FACT-P è un questionario partecipante di 39 voci che valuta il benessere fisico (7 voci), il benessere sociale/familiare (7 voci), il benessere emotivo (6 voci), il benessere funzionale (7 voci), e ulteriori preoccupazioni specifiche per il cancro alla prostata (12 voci). Tutti gli elementi hanno un punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio FACT-P totale varia da 0 a 156, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita con meno sintomi. Un punteggio di 156 rappresenta il miglior risultato.
Basale, EOT (fino al mese 18)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio TOI (Trial Outcome Index) per la terapia del cancro alla prostata (FACT-P) all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino al mese 18)
Le sottoscale relative al benessere fisico, al benessere funzionale e al cancro alla prostata del questionario FACT-P sono state combinate per calcolare il TOI. Il punteggio TOI totale varia da 0 a 104, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita con meno sintomi.
Basale, EOT (fino al mese 18)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di valutazione multidimensionale della fatica (MAF) all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino al mese 18)
La scala MAF è composta da 16 item per misurare 4 dimensioni della fatica durante la settimana passata: gravità (item 1-2), angoscia (item 3), grado di interferenza nelle attività della vita quotidiana (item 4-14) e tempistica (item 15-16). Gli item 1-14 sono valutati su una scala di valutazione numerica da 1 a 10, dove un punteggio più alto indica maggiore gravità/angoscia/interferenza. Gli item 15-16 avevano risposte a scelta multipla (4 risposte ciascuna). L'indice della scala è stato calcolato utilizzando l'item 1-15, nei seguenti passaggi: 1) punteggio dell'item 15 convertito in scala 1-10 moltiplicando il punteggio per 2,5; 2) Il punteggio medio è stato calcolato dall'item 4-14; 3) Infine, l'indice di scala è stato calcolato sommando i punteggi degli elementi 1, 2, 3 con il punteggio medio del passaggio 2 e il punteggio convertito dell'elemento 15 del passaggio 1. Il punteggio totale dell'indice della scala MAF varia da 1 (nessuna fatica) a 50 (grave fatica).
Basale, EOT (fino al mese 18)
Variazione rispetto al basale nel dominio della funzione erettile del punteggio totale dell'indice internazionale della funzione erettile (EF-IIEF) all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino al mese 18)
EF-IIEF è un dominio della funzione erettile a 6 elementi di IIEF. Consiste delle domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15 del questionario IIEF. 5 domande hanno un punteggio da 0 (nessuna attività) a 5 (attività molto alta) e 1 domanda ha un punteggio da 1 (attività molto bassa) a 5 (attività molto alta). Il punteggio totale EF-IIEF varia da 1 a 30, dove un punteggio più alto indica un'attività elevata.
Basale, EOT (fino al mese 18)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
TEAE: qualsiasi evento avverso (AE) verificatosi o peggiorato durante il periodo di trattamento attivo, ovvero il periodo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. AE grave: un EA che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o clinicamente importante. Gli eventi avversi correlati al farmaco erano eventi medici spiacevoli attribuiti al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Sono stati segnalati anche TEAE di grado 3 (gravi) e di grado 4 (pericolosi per la vita/disabilitanti) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 3.0.
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barrett Childs, MD, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XRP6976J_3503
  • 2007-000323-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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