Сравнительное исследование, оценивающее опыт пациентов и предпочтения FFNS по сравнению с FPNS

Критерии включения:

• Информированное согласие
• Субъект предоставил надлежащим образом подписанное и датированное информированное согласие.
• В остальном здоровый амбулаторный пациент с осенней аллергией
• Субъект подлежит лечению амбулаторно.
• Возраст
• 18 лет или старше на момент визита 2
• Мужчина или подходящая женщина
• Субъектов женского пола не следует включать в исследование, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании. Тест мочи на беременность будет требоваться от всех женщин во время всех посещений, чтобы определить, беременна ли субъект.
• Чтобы иметь право на участие в исследовании, женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, как определено следующим образом:
• Воздержание
• Женщины детородного возраста, которые не ведут половую жизнь, должны взять на себя обязательство полного воздержания от половых контактов в течение двух недель до начала приема исследуемого препарата, на протяжении всего клинического исследования и в течение периода после исследования с учетом отмены препарата (минимум шесть дней). ).
• Оральные контрацептивы (комбинированные эстроген/прогестин или только прогестин)
• Инъекционный прогестаген
• Имплантаты левоноргестрела
• Пластыри для чрескожной контрацепции
• Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС) с документально подтвержденной частотой отказов менее 1% в год,
• Партнер-мужчина, который бесплоден (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером этой женщины.
• Метод двойного барьера - презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) плюс спермицид
• Эстрогенное вагинальное кольцо
• Диагностика САР
• SAR определяется следующим образом:
• Клинический анамнез (письменный или устный) САР с симптомами сезонной аллергии (назальные симптомы) в течение каждого из двух последних сезонов осенней аллергии, и
• Положительный кожный тест (прик-метод) на аллерген, преобладающий в географическом районе во время проведения исследования, в течение 12 месяцев до визита 1 или во время визита 1.
• Положительный кожный тест определяется как волдырь на 3 мм больше, чем контрольный растворитель для прик-теста.
• Тесты in vitro на специфические IgE (такие как RAST, PRIST) не допускаются для диагностики SAR.
• Субъекты, отвечающие вышеуказанным критериям и у которых также может быть круглогодичный аллергический ринит или вазомоторный ринит, имеют право на рандомизацию.
• Адекватное воздействие сезонной пыльцы
• Субъект проживает в географическом регионе, где воздействие осеннего сезонного аллергена, как ожидается, будет значительным в течение всего периода исследования.
• Субъект не планирует выезжать за пределы этой области более чем на 48 часов периода исследования.
• Способность соблюдать процедуры обучения
• Субъект понимает и желает, может и, вероятно, соблюдать процедуры и ограничения исследования.
• Грамотный
• Субъект должен уметь читать, понимать и записывать информацию на английском языке.

Критерий исключения:

• Недавнее использование (менее 1 года) фирменных (FLONASE) или непатентованных FPNS или использование FFNS (VERAMYST).
• Серьезные сопутствующие заболевания, определяемые как, но не ограничивающиеся:
• Исторические или текущие данные о клинически значимом неконтролируемом заболевании любой системы организма (например, туберкулез, психические расстройства, экзема). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность субъекта в результате участия в исследовании или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования, если заболевание/состояние обострилось во время исследования.
• Тяжелая физическая обструкция носа (например, искривление носовой перегородки или носовой полип) или перфорация носовой перегородки, которые могут повлиять на депонирование интраназального исследуемого препарата.
• Травма носа (например, носовой перегородки) или хирургическое вмешательство за последние 3 месяца
• Астма, за исключением легкой перемежающейся астмы [Руководящие принципы Национальной программы обучения и профилактики астмы (NARPP), 2002].
• Медикаментозный ринит
• Бактериальная или вирусная инфекция (например, простуда) глаз или верхних дыхательных путей в течение двух недель после визита 1 или в течение периода скрининга
• Документированные доказательства острого или значительного хронического синусита, установленные отдельным исследователем.
• Текущая или история глаукомы и / или катаракты или простого глазного герпеса. Физические нарушения, которые могут повлиять на способность субъекта безопасно и полноценно участвовать в исследовании.
• Клинические проявления кандидозной инфекции носа
• Психическое заболевание в анамнезе, умственная отсталость, плохая мотивация, злоупотребление психоактивными веществами (включая наркотики и алкоголь) или другие состояния, которые ограничивают действительность информированного согласия или затрудняют интерпретацию результатов исследования.
• Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
• История черепицы
• Ветряная оспа или корь: Субъект не соответствует критериям, если он/она в настоящее время болеет ветряной оспой или корью или подвергался воздействию ветряной оспы или кори в течение последних 3 недель и не имеет иммунитета. Если во время исследования у субъекта разовьется ветряная оспа или корь, он будет исключен из исследования. Если неиммунный субъект заразится ветряной оспой или корью во время исследования, его/ее продолжение участия в исследовании будет осуществляться по усмотрению исследователя с учетом вероятности развития активного заболевания.
• Использование других кортикостероидов, определяемых как:
• Интраназальный кортикостероид в течение четырех недель до визита 1.
• Ингаляционный, пероральный, внутримышечный, внутривенный, глазной и/или дерматологический кортикостероид (за исключением гидрокортизонового крема/мази, 1% или менее) в течение восьми недель до визита 1.
• Использование других противоаллергических препаратов в течение периода времени, указанного относительно визита 1.
• Интраназальный кромолин в течение 14 дней до визита 1
• Короткодействующие рецептурные и безрецептурные антигистаминные препараты, включая антигистаминные препараты, содержащиеся при бессоннице, и «ночные» обезболивающие препараты, принимаемые при бессоннице, в течение 3 дней до визита 1.
• Антигистаминные препараты длительного действия в течение 10 дней до визита 1: лоратадин, дезлоратадин, фексофенадин, цетиризин
• Пероральные или интраназальные деконгестанты в течение 3 дней до визита 1
• Интраназальные, пероральные или ингаляционные антихолинергические препараты в течение 3 дней до визита 1.
• Пероральные антилейкотриены в течение 3 дней до визита 1
• Подкожное введение омализумаба (Ксолар) в течение 5 месяцев после визита 1
• Интраназальные антигистаминные препараты (например, Астелин) в течение 2 недель до визита 1
• Использование других лекарств, которые могут повлиять на аллергический ринит или его симптомы.
• Хронический прием сопутствующих препаратов, таких как трициклические антидепрессанты, которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата.
• Длительное использование бета-агонистов длительного действия (например, салметерола)
• Хроническое использование других препаратов, вводимых интраназально (например, кальцитонина-лосося)
• Растворы для промывания носа
• Использование иммунодепрессантов за 8 недель до скрининга и во время исследования
• Использование любых лекарств, которые значительно ингибируют фермент CYP3A4 подсемейства цитохрома P450, включая ритонавир и кетоконазол.
• Иммунотерапия
• Субъекты могут быть включены в исследование, если иммунотерапия не была начата в течение 30 дней после визита 1, если доза оставалась фиксированной в течение 30 дней до визита 1, и доза будет оставаться фиксированной на протяжении всего исследования.
• Аллергия/Непереносимость
• Известная гиперчувствительность к кортикостероидам или любым вспомогательным веществам в продукте.
• Опыт клинических испытаний/экспериментальных препаратов
• Недавнее воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней после визита 1
• Участие в предыдущем или текущем исследовании GSK FFNS
• Положительный или сомнительный тест на беременность или женщина, кормящая грудью
• Имеет положительный или сомнительный тест на беременность при посещении 1 или посещении 2
• Принадлежность к исследовательскому центру
• Субъект является участвующим исследователем, суб-исследователем, координатором исследования или сотрудником участвующего исследователя, либо ближайшим родственником вышеупомянутого лица.
• Текущее употребление табака
• Субъект в настоящее время использует продукты для курения, включая сигареты, сигары и трубочный или жевательный табак.