Studio comparativo che valuta l'esperienza del paziente e la preferenza di FFNS rispetto a FPNS

Criterio di inclusione:

• Consenso informato
• Il soggetto ha fornito un consenso informato debitamente firmato e datato.
• Altrimenti ambulatoriale sano con allergia da caduta
• Il soggetto è curabile in regime ambulatoriale.
• Età
• 18 anni o più al momento della Visita 2
• Maschio o femmina idonea
• I soggetti di sesso femminile non devono essere arruolati se intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. Un test di gravidanza sulle urine sarà richiesto a tutte le donne in tutte le visite per determinare se il soggetto è incinta.
• Per essere idonee all'ingresso nello studio, le donne in età fertile devono impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile, come definito da quanto segue:
• Astinenza
• Le donne in età fertile che non sono sessualmente attive devono impegnarsi a completare l'astinenza dai rapporti per due settimane prima dell'esposizione al farmaco in studio, per tutta la durata della sperimentazione clinica e per un periodo successivo alla sperimentazione per tenere conto dell'eliminazione del farmaco (minimo sei giorni ).
• Contraccettivo orale (combinato estrogeno/progestinico o solo progestinico)
• Progestinico iniettabile
• Impianti di levonorgestrel
• Cerotti contraccettivi percutanei
• Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno,
• Partner maschile che è sterile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile
• Metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più spermicida
• Anello vaginale estrogenico
• Diagnosi di RAS
• SAR è definito come segue:
• Una storia clinica (scritta o verbale) di SAR con sintomi di allergia stagionale (sintomi nasali) durante ciascuna delle ultime due stagioni allergiche autunnali, e
• Un test cutaneo positivo (mediante puntura) per rilevare l'allergene prevalente nell'area geografica durante lo svolgimento dello studio, entro 12 mesi prima della Visita 1 o alla Visita 1.
• Un test cutaneo positivo è definito come un pomfo più grande di 3 mm rispetto al controllo diluente per il prick test.
• I test in vitro per IgE specifiche (come RAST, PRIST) non saranno ammessi come diagnosi di SAR.
• I soggetti che soddisfano i criteri di cui sopra e che possono anche avere rinite allergica perenne o rinite vasomotoria sono eleggibili per la randomizzazione.
• Esposizione adeguata al polline stagionale
• Il soggetto risiede in una regione geografica in cui si prevede che l'esposizione all'allergene stagionale autunnale sia significativa durante l'intero periodo di studio.
• Il soggetto non prevede di viaggiare al di fuori di quest'area per più di 48 ore del periodo di studio.
• Capacità di rispettare le procedure di studio
• Il soggetto comprende ed è disposto, in grado e probabile di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.
• Letterato
• Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese.

Criteri di esclusione:

• Uso recente (meno di 1 anno) dell'uso di FPNS di marca (FLONASE) o generici o uso di FFNS (VERAMYST).
• Condizioni mediche concomitanti significative, definite come ma non limitate a:
• Una prova storica o attuale di una malattia incontrollata clinicamente significativa di qualsiasi sistema corporeo (ad esempio, tubercolosi, disturbi psicologici, eczema). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o che confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio se la malattia/condizione si esacerbasse durante lo studio.
• Una grave ostruzione fisica del naso (ad es. setto deviato o polipo nasale) o perforazione del setto nasale che potrebbe influenzare la deposizione intranasale del farmaco oggetto dello studio
• Trauma nasale (p. es., setto nasale) o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
• Asma, con l'eccezione dell'asma lieve intermittente [Linee guida del Programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma (NARPP), 2002].
• Rinite medicamentosa
• Infezione batterica o virale (ad es. raffreddore comune) degli occhi o del tratto respiratorio superiore entro due settimane dalla visita 1 o durante il periodo di screening
• Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa, come determinato dal singolo investigatore
• Attuale o anamnesi di glaucoma e/o cataratta o herpes simplex oculare Compromissione fisica che potrebbe influire sulla capacità del soggetto di partecipare in modo sicuro e completo allo studio
• Evidenza clinica di un'infezione da Candida del naso
• Anamnesi di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione, abuso di sostanze (incluse droghe e alcol) o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato o che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
• Storia di insufficienza surrenalica
• Storia del fuoco di Sant'Antonio
• Varicella o morbillo: un soggetto non è idoneo se attualmente ha la varicella o il morbillo, o è stato esposto alla varicella o al morbillo nelle ultime 3 settimane e non è immune. Se un soggetto sviluppa la varicella o il morbillo durante lo studio, verrà ritirato dallo studio. Se un soggetto non immune è esposto alla varicella o al morbillo durante lo studio, la sua continuazione nello studio sarà a discrezione dello sperimentatore, tenendo conto della probabilità di sviluppare una malattia attiva.
• Uso di altri corticosteroidi, definiti come:
• Corticosteroide intranasale entro quattro settimane prima della Visita 1.
• Corticosteroidi per via inalatoria, orale, intramuscolare, endovenosa, oculare e/o dermatologica (ad eccezione di crema/unguento all'idrocortisone, 1% o meno) entro otto settimane prima della Visita 1.
• Uso di altri farmaci per l'allergia nei tempi indicati relativi alla Visita 1
• Cromolyn intranasale entro 14 giorni prima della Visita 1
• Prescrizione a breve durata d'azione e antistaminici da banco, compresi gli antistaminici contenuti nelle formulazioni per l'insonnia e il dolore "notturno" assunti per l'insonnia, entro 3 giorni prima della Visita 1
• Antistaminici a lunga durata d'azione entro 10 giorni prima della Visita 1: loratadina, desloratadina, fexofenadina, cetirizina
• Decongestionanti orali o intranasali entro 3 giorni prima della Visita 1
• Anticolinergici intranasali, orali o inalatori nei 3 giorni precedenti la Visita 1
• Antileucotrieni orali entro 3 giorni prima della Visita 1
• Omalizumab sottocutaneo (Xolair) entro 5 mesi dalla visita 1
• Antistaminici intranasali (ad es. Astelin) entro 2 settimane prima della Visita 1
• Uso di altri farmaci che possono influenzare la rinite allergica o i suoi sintomi
• Uso cronico di farmaci concomitanti, come gli antidepressivi triciclici, che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio
• Uso cronico di beta-agonisti a lunga durata d'azione (ad es. salmeterolo)
• Uso cronico di altri farmaci somministrati per via intranasale (ad esempio, calcitonina-salmone)
• Soluzioni per l'irrigazione nasale
• Uso di farmaci immunosoppressori 8 settimane prima dello screening e durante lo studio
• Uso di farmaci che inibiscono significativamente l'enzima CYP3A4 della sottofamiglia del citocromo P450, inclusi ritonavir e ketoconazolo
• Immunoterapia
• I soggetti possono essere arruolati nello studio se l'immunoterapia non è stata iniziata entro 30 giorni dalla Visita 1, se la dose è rimasta fissa nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e la dose rimarrà fissa per tutta la durata dello studio.
• Allergia/Intolleranza
• Ipersensibilità nota ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente nel prodotto
• Esperienza di studi clinici / farmaci sperimentali
• Ha una recente esposizione a un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1
• Partecipazione a uno studio GSK FFNS precedente o in corso
• Test di gravidanza positivo o inconcludente o donna che sta allattando
• Ha un test di gravidanza positivo o inconcludente alla Visita 1 o alla Visita 2
• Affiliazione con il sito sperimentale
• Il soggetto è un ricercatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un dipendente di un ricercatore partecipante o è un parente stretto del suddetto.
• Consumo attuale di tabacco
• Il soggetto attualmente utilizza prodotti da fumo tra cui sigarette, sigari e pipa o tabacco da masticare.