Srovnávací studie hodnotící zkušenosti pacientů a preference FFNS vs. FPNS

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas
• Subjekt poskytl náležitě podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
• Jinak zdravý ambulantní pacient s podzimní alergií
• Subjekt je léčitelný ambulantně.
• Stáří
• 18 let nebo starší v době návštěvy 2
• Muž nebo způsobilá žena
• Ženské subjekty by neměly být zařazovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii. U všech žen bude při všech návštěvách vyžadován těhotenský test z moči, aby se zjistilo, zda je subjekt březí.
• Aby byly ženy ve fertilním věku způsobilé pro vstup do studie, musí se zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce, jak je definováno následovně:
• Abstinence
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, se musí zavázat k úplné abstinenci od pohlavního styku po dobu dvou týdnů před expozicí zkoumanému léku, po celou dobu klinického hodnocení a po dobu po ukončení studie, aby bylo možné brát v úvahu vyloučení léku (minimálně šest dní ).
• Perorální antikoncepce (buď kombinovaná estrogen/progestin nebo pouze progestin)
• Injekční gestagen
• Implantáty levonorgestrelu
• Perkutánní antikoncepční náplasti
• Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % ročně,
• Mužský partner, který je sterilní (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem tohoto ženského subjektu
• Metoda dvojité bariéry – kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicid
• Estrogenní vaginální kroužek
• Diagnostika SAR
• SAR je definována následovně:
• Klinická anamnéza (písemná nebo ústní) SAR se sezónními příznaky alergie (nosní příznaky) během každé z posledních dvou sezón podzimní alergie a
• Pozitivní kožní test (metodou vpichu) na pád alergenu převládajícího v dané zeměpisné oblasti během provádění studie, během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo při návštěvě 1.
• Pozitivní kožní test je definován jako pupínek o 3 mm větší než kontrola s ředidlem pro bodnutí.
• In vitro testy na specifické IgE (jako RAST, PRIST) nebudou jako diagnóza SAR povoleny.
• Subjekty, které splňují výše uvedená kritéria a které mohou mít také celoroční alergickou rinitidu nebo vazomotorickou rinitidu, jsou způsobilé pro randomizaci.
• Přiměřená expozice sezónnímu pylu
• Subjekt pobývá v geografické oblasti, kde se očekává, že expozice podzimnímu sezónnímu alergenu bude významná během celého období studie.
• Subjekt neplánuje vycestovat mimo tuto oblast na více než 48 hodin studijního období.
• Schopnost dodržovat studijní postupy
• Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení.
• Gramotný
• Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Nedávné používání (méně než 1 rok) používání značkového (FLONASE) nebo generického FPNS nebo používání FFNS (VERAMYST).
• Významné doprovodné zdravotní stavy, které jsou definovány jako, ale nikoli výhradně:
• Historický nebo současný důkaz klinicky významného nekontrolovaného onemocnění jakéhokoli tělesného systému (např. tuberkulóza, psychické poruchy, ekzém). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo které by zmátlo interpretaci výsledků studie, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
• Závažná fyzická obstrukce nosu (např. vychýlená přepážka nebo nosní polyp) nebo perforace nosní přepážky, která by mohla ovlivnit ukládání intranazálního studovaného léku
• Poranění nebo operace nosu (např. nosní přepážky) za poslední 3 měsíce
• Astma, s výjimkou mírného intermitentního astmatu [Směrnice národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NARPP), 2002].
• Rhinitis medicamentosa
• Bakteriální nebo virová infekce (např. běžné nachlazení) očí nebo horních cest dýchacích během dvou týdnů od návštěvy 1 nebo během období screeningu
• Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy, jak určí jednotlivý zkoušející
• Současný nebo anamnéza glaukomu a/nebo šedého zákalu nebo očního herpes simplex Fyzické poškození, které by ovlivnilo schopnost subjektu bezpečně a plně se účastnit studie
• Klinický důkaz kandidové infekce nosu
• Psychiatrické onemocnění v anamnéze, intelektuální nedostatečnost, špatná motivace, zneužívání návykových látek (včetně drog a alkoholu) nebo jiné stavy, které omezují platnost informovaného souhlasu nebo které by mohly zmást interpretaci výsledků studie
• Historie adrenální insuficience
• Historie šindele
• Plané neštovice nebo spalničky: Subjekt není způsobilý, pokud v současné době má plané neštovice nebo spalničky nebo byl vystaven planým neštovicím nebo spalničkám během posledních 3 týdnů a není imunní. Pokud se u subjektu během studie rozvinou plané neštovice nebo spalničky, bude ze studie vyřazen. Pokud je neimunní subjekt v průběhu studie vystaven planým neštovicím nebo spalničkám, bude jeho pokračování ve studii na zvážení zkoušejícího, přičemž se vezme v úvahu pravděpodobnost rozvoje aktivního onemocnění.
• Použití jiných kortikosteroidů, definovaných jako:
• Intranazální kortikosteroid do čtyř týdnů před návštěvou 1.
• Inhalační, perorální, intramuskulární, intravenózní, oční a/nebo dermatologický kortikosteroid (s výjimkou hydrokortizonového krému/masti, 1% nebo méně) během osmi týdnů před návštěvou 1.
• Užívání jiných léků na alergii v časovém rámci uvedeném ve vztahu k návštěvě 1
• Intranasální kromolyn do 14 dnů před návštěvou 1
• Krátkodobě působící antihistaminika na předpis a volně prodejná antihistaminika, včetně antihistaminik obsažených v nespavosti a „nočních“ přípravků proti bolesti užívaných při nespavosti, během 3 dnů před návštěvou 1
• Dlouhodobě působící antihistaminika během 10 dnů před návštěvou 1: loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin
• Perorální nebo intranazální dekongestanty do 3 dnů před návštěvou 1
• Intranazální, perorální nebo inhalační anticholinergika do 3 dnů před návštěvou 1
• Perorální antileukotrieny do 3 dnů před návštěvou 1
• Subkutánní omalizumab (Xolair) do 5 měsíců od návštěvy 1
• Intranazální antihistaminika (např. Astelin) do 2 týdnů před návštěvou 1
• Užívání jiných léků, které mohou ovlivnit alergickou rýmu nebo její příznaky
• Chronické užívání souběžných léků, jako jsou tricyklická antidepresiva, které by ovlivnilo hodnocení účinnosti studovaného léku
• Chronické užívání dlouhodobě působících beta-agonistů (např. salmeterol)
• Chronické užívání jiných intranazálně podávaných léků (např. kalcitonin-losos)
• Roztoky na výplach nosu
• Použití imunosupresivních léků 8 týdnů před screeningem a během studie
• Užívání jakýchkoli léků, které významně inhibují enzym CYP3A4 podrodiny cytochromu P450, včetně ritonaviru a ketokonazolu
• Imunoterapie
• Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud imunoterapie nebyla zahájena do 30 dnů od návštěvy 1, pokud dávka zůstala fixní během 30 dnů před návštěvou 1, a dávka zůstane fixní po dobu trvání studie.
• Alergie/Intolerance
• Známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku
• Zkušenosti z klinického hodnocení/experimentální medikace
• Byl nedávno vystaven zkoumanému studovanému léku do 30 dnů od návštěvy 1
• Účast na předchozí nebo aktuální studii GSK FFNS
• Pozitivní nebo neprůkazný těhotenský test nebo žena, která kojí
• Má pozitivní nebo neprůkazný těhotenský test při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
• Přidružení k výzkumnému webu
• Subjekt je zúčastněný zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie nebo zaměstnanec zúčastněného zkoušejícího nebo je přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného.
• Současné užívání tabáku
• Subjekt v současné době používá kuřácké produkty včetně cigaret, doutníků a dýmkového nebo žvýkacího tabáku.