Vergelijkend onderzoek ter evaluatie van patiëntervaring en voorkeur van FFNS vs. FPNS

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming
• De proefpersoon heeft een correct ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven.
• Verder gezonde polikliniek met valallergie
• Patiënt is poliklinisch behandelbaar.
• Leeftijd
• 18 jaar of ouder op het moment van bezoek 2
• Man of in aanmerking komende vrouw
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiedeelname. Een urine-zwangerschapstest zal bij alle bezoeken van alle vrouwtjes vereist zijn om te bepalen of de proefpersoon zwanger is.
• Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden zich committeren aan het consistente en correcte gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie, zoals gedefinieerd door het volgende:
• Onthouding
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet seksueel actief zijn, moeten zich verplichten tot volledige onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende twee weken vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de klinische proef en gedurende een periode na de proef om rekening te houden met de eliminatie van het geneesmiddel (minimaal zes dagen). ).
• Oraal anticonceptivum (gecombineerd oestrogeen/progestageen of alleen progestageen)
• Injecteerbaar progestageen
• Implantaten van levonorgestrel
• Percutane anticonceptiepleisters
• Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar,
• Mannelijke partner die onvruchtbaar is (vasectomie met documentatie van azoöspermie) voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke proefpersoon
• Dubbele barrièremethode - condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodend middel
• Oestrogene vaginale ring
• Diagnose van SAR
• SAR wordt als volgt gedefinieerd:
• Een klinische geschiedenis (schriftelijk of mondeling) van SAR met seizoensgebonden allergiesymptomen (neussymptomen) tijdens elk van de laatste twee herfstallergieseizoenen, en
• Een positieve huidtest (door middel van een prikmethode) om het allergeen dat tijdens de uitvoering van het onderzoek in het geografische gebied heerste, binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of bij bezoek 1 te laten vallen.
• Een positieve huidtest wordt gedefinieerd als een kwaddel die 3 mm groter is dan de verdunningsmiddelcontrole voor priktesten.
• In-vitrotesten voor specifiek IgE (zoals RAST, PRIST) zijn niet toegestaan ​​als diagnose van SAR.
• Proefpersonen die aan de bovenstaande criteria voldoen en die mogelijk ook niet-seizoensgebonden allergische rhinitis of vasomotorische rhinitis hebben, komen in aanmerking voor randomisatie.
• Adequate blootstelling aan seizoensgebonden pollen
• De proefpersoon woont in een geografische regio waar de blootstelling aan seizoensallergeen in de herfst naar verwachting aanzienlijk zal zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode.
• De proefpersoon is niet van plan om gedurende meer dan 48 uur van de studieperiode buiten dit gebied te reizen.
• Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures
• De proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan de studieprocedures en -beperkingen.
• Geletterd
• De proefpersoon moet informatie in het Engels kunnen lezen, begrijpen en opnemen.

Uitsluitingscriteria:

• Recent gebruik (minder dan 1 jaar) van merkgebonden (FLONASE) of generieke FPNS of gebruik van FFNS (VERAMYST).
• Significante bijkomende medische aandoeningen, gedefinieerd als maar niet beperkt tot:
• Een historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ongecontroleerde ziekte van een lichaamssysteem (bijv. tuberculose, psychische stoornissen, eczeem). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
• Een ernstige fysieke obstructie van de neus (bijv. afwijkend septum of neuspoliep) of perforatie van het neustussenschot die de afzetting van intranasaal onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
• Neus (bijv. neustussenschot) verwonding of operatie in de afgelopen 3 maanden
• Astma, met uitzondering van milde intermitterende astma [National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
• Rhinitis medicamentosa
• Bacteriële of virale infectie (bijv. verkoudheid) van de ogen of bovenste luchtwegen binnen twee weken na bezoek 1 of tijdens de screeningperiode
• Gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische sinusitis, zoals bepaald door de individuele onderzoeker
• Huidige of voorgeschiedenis van glaucoom en/of cataract of oculaire herpes simplex Lichamelijke beperking die het vermogen van de proefpersoon om veilig en volledig deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
• Klinisch bewijs van een Candida-infectie van de neus
• Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, intellectuele achterstand, slechte motivatie, middelenmisbruik (waaronder drugs en alcohol) of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming beperken of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren
• Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
• Geschiedenis van gordelroos
• Waterpokken of mazelen: Een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij momenteel waterpokken of mazelen heeft, of in de afgelopen 3 weken is blootgesteld aan waterpokken of mazelen en niet immuun is. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek waterpokken of mazelen krijgt, wordt hij/zij uit het onderzoek teruggetrokken. Als een niet-immune proefpersoon tijdens het onderzoek wordt blootgesteld aan waterpokken of mazelen, zal zijn/haar voortzetting van het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker zijn, rekening houdend met de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van een actieve ziekte.
• Gebruik van andere corticosteroïden, gedefinieerd als:
• Intranasale corticosteroïden binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Geïnhaleerde, orale, intramusculaire, intraveneuze, oculaire en/of dermatologische corticosteroïden (met uitzondering van hydrocortison crème/zalf, 1% of minder) binnen acht weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Gebruik van andere allergiemedicijnen binnen het aangegeven tijdsbestek met betrekking tot Bezoek 1
• Intranasale cromolyn binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
• Kortwerkende antihistaminica op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief antihistaminica in slapeloosheid en formuleringen voor 'nachtelijke' pijn, ingenomen voor slapeloosheid, binnen 3 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
• Langwerkende antihistaminica binnen 10 dagen voorafgaand aan bezoek 1: loratadine, desloratadine, fexofenadine, cetirizine
• Orale of intranasale decongestiva binnen 3 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
• Intranasale, orale of geïnhaleerde anticholinergica binnen 3 dagen voorafgaand aan bezoek 1
• Orale antileukotriënen binnen 3 dagen voorafgaand aan bezoek 1
• Subcutane omalizumab (Xolair) binnen 5 maanden na bezoek 1
• Intranasale antihistaminica (bijv. Astelin) binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1
• Gebruik van andere medicijnen die allergische rhinitis of de symptomen ervan kunnen beïnvloeden
• Chronisch gebruik van gelijktijdige medicatie, zoals tricyclische antidepressiva, die de beoordeling van de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden
• Chronisch gebruik van langwerkende bèta-agonisten (bijv. salmeterol)
• Chronisch gebruik van andere intranasaal toegediende medicijnen (bijv. calcitonine-zalm)
• Nasale irrigatieoplossingen
• Gebruik van immunosuppressiva 8 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
• Gebruik van medicijnen die het cytochroom P450-subfamilie-enzym CYP3A4 aanzienlijk remmen, inclusief ritonavir en ketoconazol
• Immunotherapie
• Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de immunotherapie niet binnen 30 dagen na bezoek 1 is gestart, als de dosis gedurende de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 vast is gebleven en de dosis gedurende het onderzoek vast blijft.
• Allergie/intolerantie
• Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden of een van de hulpstoffen in het product
• Klinische proef/experimentele medicatie-ervaring
• Is recentelijk blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na bezoek 1
• Deelname aan een eerder of lopend GSK FFNS-onderzoek
• Positieve of onduidelijke zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft
• Heeft een positieve of onduidelijke zwangerschapstest bij Bezoek 1 of Bezoek 2
• Affiliatie met onderzoekssite
• Proefpersoon is een deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator, of werknemer van een deelnemende onderzoeker, of is een direct familielid van voornoemde.
• Actueel tabaksgebruik
• Betrokkene gebruikt momenteel rookproducten, waaronder sigaretten, sigaren en pijp- of pruimtabak.