CIK-клетки у пациентов с рецидивом острого лейкоза или миелодиспластического синдрома после ТСК.

Критерии включения:

Пациенты с острым лейкозом и МДС с молекулярным или цитогенетическим рецидивом в образцах периферической крови (ПБ) или костного мозга (КМ), полученных во время мониторинга рецидива после аллогенной СКТ.

МОБ, обнаруженная с помощью тестирования реаранжировки гена Ig/TCR, или любой обнаруженной последовательности ДНК или РНК, специфичной для заболевания, или белков клеточной поверхности, специфичных для заболевания, или смешанный реципиентный химеризм (MC) ≥ 1% и < 40%, или уровни ≥ 10-4 BCR-ABL/ Соотношение ABL или любая другая цитогенетическая аномалия, специфичная для заболевания, вызовет вмешательство клеток CIK.

• Что касается MC, MC = 1% аутологичных/реципиентных сигналов в образцах PB должен быть подтвержден другим образцом PB или BM в течение одной недели. Пациенты с MC = 1% аутологичных/реципиентных сигналов в субпопуляциях CD33+ и/или CD34+ в образцах PB должны быть подтверждены анализом BM в течение одной недели. Пациенты с острым лейкозом и МДС с MC = 1% аутологичных/реципиентных сигналов, включая сигналы в субпопуляциях CD33+ и/или CD34+ в образцах костного мозга, не должны подтверждаться.
• Пациенты с острым лейкозом и МДС с явным рецидивом ≥ 120 дней после аллогенной ТСК, достигшие полной ремиссии (ПР) или элиминации бластов (т. <5% бластов) в костном мозге после реиндукционной химиотерапии.
• Все пациенты должны находиться в полной ремиссии или достичь элиминации бластов (т. <5% бластов) в костном мозге перед 1-й обработкой клетками CIK (обязательна оценка костного мозга максимум за 7 дней до 1-й обработки).
• Пациенты без иммунодепрессантов и стероидов не менее 7 дней.
• Пациенты без химио- или иммунотерапии во время лечения клетками CIK, за исключением пациентов с ингибиторами тирозинкиназы (TKI) для лечения BCR-ABL-положительного лейкоза. Последняя обработка DLI должна быть проведена за 4 недели до первой обработки клетками CIK.
• Пациенты с оРТПХ < II степени.
• Пациенты с рабочим статусом Карновского или Лански ≥ 50%.
• Пациенты и/или их законные представители ознакомились с информацией о пациенте/формой информированного согласия, получили ответы на свои вопросы и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с острым лейкозом и МДС с гематологическим рецидивом < 120 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
• Пациентам с 5% и более злокачественными клетками в репрезентативном анализе костного мозга, выполненном максимум за 7 дней до 1-го лечения клетками CIK (обязательно).
• Пациенты с иммунодепрессантами или стероидами.
• Пациенты с химио- или иммунотерапией, за исключением пациентов с ингибиторами тирозинкиназы (TKI) для BCR-ABL-позитивных лейкозов.
• Пациенты с РТПХ ≥ II степени.
• Пациенты с быстрой регенерацией Т-клеток и любыми признаками РТПХ
• Пациенты с рабочим статусом Карновского или Лански < 50%.
• Пациенты и/или их законные представители ознакомились с информацией о пациенте/формой информированного согласия, получили ответы на свои вопросы и не дали письменного информированного согласия.
• ВИЧ-положительные пациенты.
• ВГВ/ВГС-положительные пациенты.
• Пациенты с предшествующей трансплантацией паренхиматозных органов.
• Пациенты, получавшие любой другой исследуемый препарат в течение последних 28 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
• Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
• Женщины-пациенты детородного возраста, не соглашающиеся использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, приводящий к низкой частоте неудач (т. < 1%) при постоянном и правильном использовании.
• Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста, не согласными использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, что приводит к низкой частоте неудач (т. < 1%) при постоянном и правильном использовании.
• Беременность/грудное вскармливание.
• Пациенты с тяжелыми инфекциями или признаками/симптомами инфекции в течение 2 недель до начала исследования.