Фаза Ia Повышение дозы, безопасность, фармакодинамические и фармакокинетические исследования инъекции Imprime PGG™
10 октября 2007 г. обновлено: HiberCell, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однодозовое исследование безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики внутривенной инъекции Imprime PGG™ у здоровых взрослых субъектов
Целью этого исследования является оценка безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики возрастающих доз препарата Imprime PGG™ Injection у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости однократной внутривенной дозы Imprime PGG по сравнению с плацебо при введении здоровым взрослым субъектам путем оценки частоты, типа и тяжести побочных эффектов, возникающих при лечении.
Второстепенными целями являются:
- определить фармакодинамику однократной внутривенной дозы Imprime PGG при введении здоровым взрослым субъектам путем оценки числа субъектов, у которых наблюдается 15% или более увеличение процентного содержания нейтрофилов с примированным CR3 по сравнению с исходным уровнем; и
- для получения фармакокинетического профиля однократной внутривенной дозы Imprime PGG при введении здоровым взрослым субъектам путем оценки концентрации Imprime PGG в плазме в зависимости от времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Иметь массу тела от 45 до 125 кг включительно и индекс массы тела менее или равный 30 кг/м2
- Если женщина, не беременна и не кормит грудью, а если в пременопаузе, имеет отрицательный тест мочи на беременность, подтвержденный до регистрации, и практикует по крайней мере два метода контроля над рождаемостью.
- Быть здоровым, установленным исследователем на основании анамнеза, физикального осмотра, электрокардиограммы и результатов клинико-лабораторных исследований.
- Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок
- Предоставили письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Иметь известную гиперчувствительность к пекарским дрожжам
- Иметь историю употребления табака в течение 3 месяцев после периода скрининга
- Быть известным или подозреваемым в злоупотреблении алкоголем или другими наркотиками
- Наличие активной дрожжевой инфекции
- Положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека в период скрининга
- Если не указано иное, принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней после приема исследуемого препарата в День 0 или безрецептурные препараты, растительные препараты или витамины в течение 1 недели после приема исследуемого препарата в День 0 (следующие лекарства освобождены от этот критерий: ацетаминофен [максимум 3 г/день], заместительная гормональная терапия у женщин и оральные контрацептивы.)
- Принимали участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) периода скрининга.
- Сдали или потеряли более одной единицы крови в течение 30 дней периода скрининга
- Иметь какое-либо клиническое состояние, которое, по мнению главного исследователя, требует исключения из исследования по научным, процедурным соображениям или с точки зрения безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1
Разовая доза 0,5 мг/кг Imprime PGG вводится в течение 1 часа.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2
Однократная доза 1,0 мг/кг Imprime PGG, вводимая в течение 1 часа
|
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3
Однократная доза 2,0 мг/кг Imprime PGG, вводимая в течение 1 часа
|
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4
Разовая доза 4,0 мг/кг Imprime PGG вводится в течение 2 часов.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 5
Однократная доза 6,0 мг/кг Imprime PGG вводится в течение 3 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы Imprime PGG™ Injection (Imprime PGG) по сравнению с плацебо при введении здоровым взрослым субъектам путем оценки частоты, типа и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: Перспективный
|
Перспективный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
-Определить фармакодинамику однократной внутривенной дозы Imprime PGG путем оценки количества субъектов, у которых наблюдается увеличение на 15% или более по сравнению с исходным уровнем процентного содержания нейтрофилов с праймированным рецептором комплемента 3 (CR3).
Временное ограничение: Перспективный
|
Перспективный
|
|
Получить фармакокинетический профиль однократной внутривенной дозы Imprime PGG при введении здоровым взрослым субъектам путем оценки концентрации Imprime PGG в плазме в зависимости от времени.
Временное ограничение: Перспективный
|
Перспективный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIOBG-CL-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Имприм ПГГ
-
HiberCell, Inc.Завершенный