Az Imprime PGG™ injekció biztonságossági, farmakodinámiás és farmakokinetikai vizsgálata Ia fázisú dózis-emelés
2007. október 10. frissítette: HiberCell, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózisnövelő biztonsági, farmakodinamikai és farmakokinetikai vizsgálat az intravénás Imprime PGG™ injekció egészséges felnőtteknél
A vizsgálat célja az Imprime PGG™ injekció növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának felmérése egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Imprime PGG egyszeri intravénás adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben egészséges felnőtt alanyoknak adva, a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakoriságának, típusának és súlyosságának felmérésével.
A másodlagos célok a következők:
- egészséges felnőtt alanyoknak adott Imprime PGG egyszeri intravénás dózisának farmakodinámiájának meghatározására azon alanyok számának felmérésével, akiknél a neutrofilek százalékos aránya 15%-kal vagy nagyobb mértékben nőtt a kiindulási értékhez képest, CR3-mal kezelve; és
- az Imprime PGG egyszeri intravénás adagjának farmakokinetikai profiljának levezetése egészséges felnőtt alanyoknak adott Imprime PGG plazmakoncentrációjának idő függvényében történő értékelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 45 év közötti
- Testtömege 45-125 kg (beleértve) és testtömeg-indexe legfeljebb 30 kg/m2
- Ha nő, legyen nem terhes és nem szoptat, és ha premenopauzában van, a beiratkozás előtt igazoljon negatív vizelet terhességi tesztet, és legalább két fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
- Egészségesnek kell lennie, ahogy azt a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján megállapította.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adja, és beleegyezzen abba, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat, és vissza kell térnie a szükséges értékelésekre
- Írásbeli engedélyt adtak a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenysége van a sütőélesztővel szemben
- A szűrési időszakot követő 3 hónapon belül dohányzik
- Legyen alkohollal vagy más drogokkal való ismert vagy feltételezett visszaélő
- Aktív gombás fertőzése van
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus tesztje legyen a szűrési időszak alatt
- Eltérő jelzés hiányában a vizsgálati gyógyszer 0. napon történő beadását követő 14 napon belül vett be bármilyen vényköteles gyógyszert, vagy a 0. napon a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszert, gyógynövénykészítményt vagy vitamint vett be (A következő gyógyszerek mentesülnek a ez a kritérium: acetaminofen [maximum 3 g/nap], női hormonpótló terápia és orális fogamzásgátlók.)
- Részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrési időszak 30 napján vagy öt felezési idején belül (amelyik hosszabb)
- Egy egységnél több vért adott vagy veszített a Szűrési időszakot követő 30 napon belül
- Bármilyen olyan klinikai állapota van, amely a vezető kutató véleménye szerint tudományos, eljárási vagy biztonsági szempontból indokolja a vizsgálatból való kizárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz
Egyszeri adag 0,5 mg/kg Imprime PGG 1 órán keresztül beadva
|
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz
Egyszeri adag 1,0 mg/kg Imprime PGG, 1 óra alatt beadva
|
|
|
Placebo Comparator: 3. kohorsz
Egyszeri adag 2,0 mg/kg Imprime PGG, 1 óra alatt beadva
|
|
|
Placebo Comparator: 4. kohorsz
Egyszeri adag 4,0 mg/kg Imprime PGG 2 órán keresztül beadva
|
|
|
Placebo Comparator: 5. kohorsz
Egyszeri adag 6,0 mg/kg Imprime PGG 3 órán keresztül beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az Imprime PGG™ injekció (Imprime PGG) egyszeri intravénás adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben, ha egészséges felnőtt alanyoknak adják be, a nemkívánatos események gyakoriságának, típusának és súlyosságának felmérésével.
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Az Imprime PGG egyszeri intravénás dózisának farmakodinámiájának meghatározása azon alanyok számának felmérésével, akiknél a kiindulási értékhez képest 15%-kal vagy nagyobb mértékben nőtt a neutrofilek aránya a 3-as komplementer receptorral (CR3)
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
|
Egészséges felnőtt alanyoknak adott Imprime PGG egyszeri intravénás adagjának farmakokinetikai profiljának meghatározása az Imprime PGG plazmakoncentrációjának idő függvényében történő értékelésével.
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOBG-CL-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Imprime PGG
-
HiberCell, Inc.Befejezve
-
HiberCell, Inc.MegszűntColorectalis rákEgyesült Államok, Puerto Rico, Németország, Franciaország
-
HiberCell, Inc.Befejezve
-
HiberCell, Inc.Celldex TherapeuticsMegszűntÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómaEgyesült Államok
-
HiberCell, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCMegszűntA fej és a nyak laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Lawrence Feldman, MDMerck Sharp & Dohme LLC; HiberCell, Inc.Aktív, nem toborzó
-
HiberCell, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveElőrehaladott melanoma | Háromszoros negatív mellrákEgyesült Államok
-
HiberCell, Inc.VisszavontPatológiás III. stádiumú bőr melanoma AJCC v8Egyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteHiberCell, Inc.BefejezveKiújult/refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómákEgyesült Államok