Imprime PGG™ 주사제에 대한 Ia상 용량 증량 안전성, 약력학 및 약동학 연구
2007년 10월 10일 업데이트: HiberCell, Inc.
건강한 성인 피험자를 대상으로 Imprime PGG™ 정맥 주사에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 안전성, 약력학 및 약동학 연구
이 시험의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 임프라임 PGG™ 주사 용량 증량의 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 치료에 따른 부작용의 빈도, 유형 및 중증도를 평가하여 건강한 성인 피험자에게 투여했을 때 위약에 비해 Imprime PGG 단일 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 프라이밍된 CR3를 갖는 호중구의 백분율이 기준선에서 15% 이상 증가한 대상자의 수를 평가하여 건강한 성인 대상자에게 투여했을 때 Imprime PGG 단일 정맥 투여의 약력학을 결정하기 위해; 그리고
- Imprime PGG의 혈장 농도 대 시간을 평가하여 건강한 성인 피험자에게 투여했을 때 Imprime PGG 단일 정맥 투여의 약동학 프로파일을 도출합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하
- 체중 45~125kg, 체질량지수 30kg/m2 이하
- 여성인 경우 임신 및 수유 중이 아니며, 폐경 전인 경우 등록 및 최소 2가지 이상의 피임 방법 시행 전에 소변 임신 검사 음성 확인을 받아야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 테스트 결과에 기초하여 조사자가 결정한 건강
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했으며 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
- 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.
제외 기준:
- 빵 효모에 알려진 과민증이 있는 경우
- 스크리닝 기간으로부터 3개월 이내에 담배를 사용한 이력이 있어야 합니다.
- 알코올 또는 기타 남용 약물 남용자로 알려졌거나 의심되는 자
- 활성 효모 감염
- 스크리닝 기간 동안 양성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 검사를 받은 경우
- 달리 표시된 경우를 제외하고 0일에 연구 약물 투여 14일 이내에 처방약을 복용했거나 0일에 연구 약물 투여 1주 이내에 일반 의약품, 약초 제제 또는 비타민을 복용했습니다(다음 약물은 이 기준: 아세트아미노펜[최대 3g/일], 여성 호르몬 대체 요법 및 경구 피임약.)
- 스크리닝 기간의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험 약물 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 기간으로부터 30일 이내에 1단위 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 경우
- 연구책임자의 의견에 따라 과학적, 절차적 또는 안전성 관점에서 연구에서 제외되어야 하는 모든 임상 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 코호트 1
1시간에 걸쳐 0.5 mg/kg Imprime PGG의 단일 용량 투여
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위약 비교기: 코호트 2
1시간에 걸쳐 투여된 1.0 mg/kg Imprime PGG의 단일 용량
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위약 비교기: 코호트 3
1시간에 걸쳐 2.0 mg/kg Imprime PGG의 단일 용량 투여
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위약 비교기: 코호트 4
4.0 mg/kg Imprime PGG의 단일 용량을 2시간에 걸쳐 투여
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위약 비교기: 코호트 5
6.0 mg/kg Imprime PGG의 단일 용량을 3시간에 걸쳐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상 반응의 빈도, 유형 및 중증도를 평가하여 건강한 성인 피험자에게 투여했을 때 Imprime PGG™ 주사(Imprime PGG) 단회 정맥 투여와 위약의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 유망한
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유망한
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-프라임 보체 수용체 3(CR3)을 가진 호중구 비율이 기준선에서 15% 이상 증가한 피험자 수를 평가하여 Imprime PGG 단회 정맥 투여의 약력학을 결정하기 위해
기간: 유망한
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유망한
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건강한 성인 피험자에게 투여할 때 Imprime PGG의 혈장 농도 대 시간을 평가하여 Imprime PGG 단회 정맥 투여의 약동학 프로파일을 도출합니다.
기간: 유망한
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유망한
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BIOBG-CL-001
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임프라임 PGG에 대한 임상 시험
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HiberCell, Inc.완전한
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HiberCell, Inc.종료됨
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University of Illinois at ChicagoHiberCell, Inc.종료됨
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Amgen모병고형 종양캐나다, 대한민국, 호주, 네덜란드, 미국, 이스라엘, 오스트리아, 스페인, 영국, 프랑스, 벨기에, 일본, 체코, 헝가리, 폴란드, 브라질, 이탈리아, 아르헨티나, 덴마크, 그리스, 멕시코, 스위스, 루마니아, 핀란드, 불가리아, 포르투갈
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Lawrence Feldman, MDMerck Sharp & Dohme LLC; HiberCell, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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AmgenZai Lab (China only)모병위암 | 위식도 접합부 선암종캐나다, 일본, 미국, 대한민국, 중국, 이탈리아, 호주, 스웨덴, 스페인, 대만, 프랑스, 벨기에, 덴마크, 태국, 칠면조, 체코, 불가리아, 브라질, 노르웨이, 멕시코, 폴란드, 에스토니아, 이스라엘, 그리스, 루마니아, 칠레, 페루, 포르투갈, 말레이시아, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 콜롬비아, 싱가포르, 남아프리카, 헝가리, 아일랜드
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HiberCell, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC종료됨