Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ia Badanie bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki zwiększania dawki Imprime PGG™ do wstrzykiwań

10 października 2007 zaktualizowane przez: HiberCell, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki zwiększania dawki po podaniu dożylnym Imprime PGG™ zdrowym osobom dorosłym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki rosnących dawek Imprime PGG™ do wstrzykiwań u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej preparatu Imprime PGG w porównaniu z placebo u zdrowych osób dorosłych poprzez ocenę częstości, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Cele drugorzędne to:

  1. w celu określenia farmakodynamiki pojedynczej dawki dożylnej Imprime PGG podawanej zdrowym dorosłym osobnikom przez ocenę liczby osobników, u których wystąpił wzrost o 15% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku neutrofili z CR3 szczepionką primowaną; I
  2. w celu uzyskania profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki dożylnej Imprime PGG podawanej zdrowym osobom dorosłym poprzez ocenę stężenia Imprime PGG w osoczu w funkcji czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  2. Mieć masę ciała od 45 do 125 kg włącznie i wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 30 kg/m2
  3. Jeśli kobieta nie jest w ciąży i nie karmi piersią, a jeśli jest przed menopauzą, musi mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed zapisaniem się do badania i stosować co najmniej dwie metody antykoncepcji
  4. Być zdrowym, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i wyników badań laboratoryjnych
  5. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny
  6. Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają znaną nadwrażliwość na drożdże piekarskie
  2. Mieć historię używania tytoniu w ciągu 3 miesięcy od okresu przesiewowego
  3. Być znanym lub podejrzanym o nadużywanie alkoholu lub innych środków odurzających
  4. Miej aktywną infekcję drożdżakową
  5. Mieć dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności podczas okresu przesiewowego
  6. O ile nie wskazano inaczej, przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od podania badanego leku w Dniu 0 lub leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe lub witaminy w ciągu 1 tygodnia od podania badanego leku w Dniu 0 (Następujące leki są zwolnione z tego kryterium: acetaminofen [maksymalnie 3 g/dzień], hormonalna terapia zastępcza dla kobiet i doustne środki antykoncepcyjne).
  7. Brać udział w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) okresu przesiewowego
  8. Oddali lub stracili więcej niż jednostkę krwi w ciągu 30 dni od okresu przesiewowego
  9. Mieć jakikolwiek stan kliniczny, który w opinii głównego badacza uzasadnia wykluczenie z badania z perspektywy naukowej, proceduralnej lub bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg Imprime PGG podana w ciągu 1 godz
Biologiczny: Imprime PGG
Komparator placebo: Kohorta 2
Pojedyncza dawka 1,0 mg/kg Imprime PGG podana w ciągu 1 godziny
Biologiczny: Imprime PGG
Komparator placebo: Kohorta 3
Pojedyncza dawka 2,0 mg/kg Imprime PGG podana w ciągu 1 godziny
Biologiczny: Imprime PGG
Komparator placebo: Kohorta 4
Pojedyncza dawka 4,0 mg/kg Imprime PGG podana w ciągu 2 godzin
Biologiczny: Imprime PGG
Komparator placebo: Kohorta 5
Pojedyncza dawka 6,0 mg/kg Imprime PGG podana w ciągu 3 godzin
Biologiczny: Imprime PGG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki dożylnej Imprime PGG™ do wstrzykiwań (Imprime PGG) w porównaniu z placebo przy podawaniu zdrowym osobom dorosłym, oceniając częstotliwość, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Określenie farmakodynamiki pojedynczej dawki dożylnej produktu Imprime PGG poprzez ocenę liczby pacjentów, u których wystąpił co najmniej 15% wzrost odsetka granulocytów obojętnochłonnych z aktywowanym receptorem dopełniacza 3 (CR3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany
Określenie profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki dożylnej Imprime PGG, podawanej zdrowym osobom dorosłym, poprzez ocenę stężenia Imprime PGG w osoczu w funkcji czasu.
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOBG-CL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imprime PGG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj