Bezpečnostní, farmakodynamická a farmakokinetická studie injekce Imprime PGG™ ve fázi Ia

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku 18 až 45 let včetně
2. Mít tělesnou hmotnost 45 až 125 kg včetně a index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 30 kg/m2
3. Pokud jste žena, buďte netěhotná a nekojící, a pokud jste před menopauzou, nechte si před zařazením potvrdit negativní těhotenský test z moči a praktikujte alespoň dvě metody antikoncepce
4. Být zdravý, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a výsledků klinických laboratorních testů
5. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním omezení studie a s návratem k požadovaným hodnocením
6. Poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

1. Mít známou přecitlivělost na pekařské droždí
2. Mít v anamnéze užívání tabáku do 3 měsíců od screeningového období
3. Být známým nebo podezřelým uživatelem alkoholu nebo jiných návykových látek
4. Máte aktivní kvasinkovou infekci
5. mít během screeningového období pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience
6. Pokud není uvedeno jinak, vezměte jakékoli léky na předpis do 14 dnů od podání studovaného léku v den 0 nebo volně prodejné léky, rostlinné přípravky nebo vitamíny do 1 týdne od podávání studovaného léku v den 0 (následující léky jsou osvobozeny od toto kritérium: acetaminofen [maximálně 3 g/den], ženská hormonální substituční terapie a perorální antikoncepce.)
7. Účastnili se výzkumné lékové studie během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) období screeningu
8. Darovali nebo ztratili více než jednotku krve do 30 dnů od screeningového období
9. Máte jakýkoli klinický stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího vyžaduje vyloučení ze studie z vědeckého, procedurálního nebo bezpečnostního hlediska