- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04756752
Влияние спортивно-ориентированной реабилитации на подвижность и повседневную активность людей с ампутацией нижних конечностей
Влияние протокола реабилитации, ориентированного на силу, выносливость и спорт, на функциональную подвижность и повседневную активность у людей с ампутацией нижней конечности
Подвижность является одним из важнейших факторов качества жизни людей с ампутацией нижних конечностей. Однако подвижность и физическая активность часто ограничены. 61% людей с ампутированными конечностями недостаточно активны в повседневной жизни, и только около 15% голландских людей с ампутированными конечностями регулярно занимаются спортом. Известно, что отсутствие физической активности увеличивает риск сопутствующих заболеваний, особенно среди пациентов с ампутациями, у которых уже выше распространенность сосудистых заболеваний, диабета и остеоартрита. Понятно, что достаточная ежедневная физическая активность важна для оптимизации здоровья и качества жизни людей с ампутированными конечностями.
Исследования показали, что более высокая аэробная способность, более высокая мышечная сила и отсутствие сопутствующих заболеваний связаны с лучшей способностью ходить, поскольку ходьба требует больше энергии для людей с ампутацией. Поэтому ожидается, что увеличение силы и сердечно-сосудистой системы приведет к лучшей подвижности, более высокой ежедневной активности, улучшению физического здоровья и улучшению качества жизни среди людей с ампутированными конечностями. Для улучшения физической работоспособности и участия в занятиях спортом у людей с ампутацией нижних конечностей Sint Maartenskliniek (Неймеген, Нидерланды) и голландский футбольный клуб N.E.C. Неймеген разработал новую программу упражнений: Fit en Vitaal. Участники выполняют шестинедельную тренировочную программу с тремя тренировками в неделю (фитнес, аква-фитнес и спортивно-игровая сессия) под руководством агога движения. После этого они продолжают низкочастотное двигательное вмешательство, во время которого они посещают различные спортивные клиники один раз в неделю в течение восьми месяцев. Поскольку социальная поддержка и общение со сверстниками являются важными факторами участия в занятиях спортом для людей с ампутированными конечностями, программа Fit en Vitaal была разработана как программа ежегодного возвращения с фиксированной группой участников в начале каждого года.
Это предварительное исследование было направлено на оценку прямого и косвенного воздействия программы Fit en Vitaal на людей с ампутацией нижней конечности с точки зрения способности ходить, функциональной подвижности, потребления кислорода во время ходьбы, ежедневной физической активности дома и качества жизни. . Ожидается, что все улучшится после первых шести недель тренировок, а эффекты сохранятся после восьмимесячной низкочастотной тренировки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подвижность является одним из важнейших факторов качества жизни людей с ампутацией нижних конечностей. Однако многие испытывают ограничения в подвижности и проявляют меньшую повседневную активность по сравнению со здоровыми людьми. 61% людей с ампутированными конечностями не достигают уровня достаточной активности в повседневной жизни, и только около 15% голландских людей с ампутированными конечностями регулярно занимаются спортом. Известно, что отсутствие физической активности увеличивает риск сопутствующих заболеваний, особенно среди пациентов с ампутациями, у которых уже выше распространенность сосудистых заболеваний, диабета и остеоартрита. Понятно, что достаточная ежедневная физическая активность важна для оптимизации здоровья и качества жизни людей с ампутированными конечностями.
Простой способ повысить активность людей с ампутированными конечностями — увеличить продолжительность стояния и ходьбы в течение дня. Известно, что ходьба требует больше энергии у людей с ампутированными конечностями, чем у здоровых людей, из-за отсутствия у них активной функции протеза ноги. Более высокая аэробная способность, более высокая мышечная сила и отсутствие сопутствующих заболеваний у людей с ампутированными конечностями уже были связаны с лучшей способностью ходить. Таким образом, увеличение силы и сердечно-сосудистой системы, по-видимому, приведет к повышению ежедневной активности, физического здоровья и качества жизни среди людей с ампутированными конечностями.
Для улучшения физической работоспособности и участия в занятиях спортом у людей с ампутацией нижних конечностей Sint Maartenskliniek (Неймеген, Нидерланды) и голландский футбольный клуб N.E.C. Неймеген разработал новую программу упражнений: Fit en Vitaal. Участники выполняют шестинедельную тренировочную программу с тремя тренировками в неделю (фитнес, аква-фитнес и спортивно-игровая сессия) под руководством агога движения. После этого они продолжают низкочастотное двигательное вмешательство, во время которого они посещают различные спортивные клиники один раз в неделю в течение восьми месяцев. Поскольку социальная поддержка и общение со сверстниками являются важными факторами участия в занятиях спортом для людей с ампутированными конечностями, программа Fit en Vitaal была разработана как программа ежегодного возвращения с фиксированной группой участников в начале каждого года.
Это предварительное исследование направлено на оценку прямого и косвенного воздействия программы Fit en Vitaal на людей с ампутацией нижних конечностей. Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние программы на способность ходить, функциональную подвижность и потребление кислорода во время ходьбы. В качестве вторичной цели исследуется влияние на ежедневную физическую активность дома и качество жизни. Ожидается, что все улучшится после первых шести недель тренировок, а эффект сохранится и после окончания восьмимесячной низкочастотной тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Нидерланды, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- участие в программе Fit en Vitaal
Критерий исключения:
- невозможность стоять и ходить в помещении до начала исследования
- другая физиотерапия или занятия спортом в рамках программы Fit en Vitaal
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Программа Fit and Vitaal
Люди с ампутацией нижних конечностей, участвующие в программе реабилитации Fit and Vitaal
|
Тип вмешательства: обучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 2 минуты
|
Измерение способности ходить
|
2 минуты
|
|
L-тест
Временное ограничение: 2 минуты
|
Мера функциональной мобильности
|
2 минуты
|
|
Тест четырех квадратных шагов (FSST)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Мера для точного шага.
Наивысший балл: 47.
Самый низкий балл: 0.
|
2 минуты
|
|
Предиктор подвижности ампутации с протезом (AMPPRO)
Временное ограничение: 15 минут
|
Мера амбулаторного потенциала
|
15 минут
|
|
Минуты ходьбы и стояния в день
Временное ограничение: 5 дней
|
Измерение ежедневной активности, измеряемое носимым датчиком активности
|
5 дней
|
|
Анкета Рэнд-36
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение качества жизни с 8 доменами.
Наивысший балл: 100.
Самый низкий балл: 0.
|
10 минут
|
|
VO2/кг/мл
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение потребления кислорода во время ходьбы
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 876_Amputatie Parateam
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа Fit and Vitaal
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный