Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование экстракта бразильского зеленого прополиса (EPP-AF) у пациентов, пострадавших от COVID-19. (Bee-Covid)

28 сентября 2020 г. обновлено: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

Использование экстракта бразильского зеленого прополиса (EPP-AF) у пациентов, пострадавших от COVID-19: рандомизированное, открытое и экспериментальное клиническое исследование.

Пандемия COVID-19 вызывает серьезную озабоченность из-за ее воздействия на здоровье людей и экономику. Прополис, природная смола, вырабатываемая пчелами из растительного сырья, обладает противовоспалительными, иммуномодулирующими, антиоксидантными свойствами, и различные аспекты механизма заражения SARS-CoV-2 являются потенциальными мишенями для соединений прополиса. Компоненты прополиса оказывают ингибирующее действие на сигнальные пути ACE2, TMPRSS2 и PAK1; кроме того, противовирусная активность доказана in vitro и in vivo. Это пилотное рандомизированное исследование, целью которого является оценка влияния использования экстракта бразильского зеленого прополиса на пагубные последствия нового коронавируса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты;
  • Положительная ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2;
  • 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины;
  • Люди с активным раком;
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию твердых органов или костного мозга или принимающие иммунодепрессанты;
  • носители ВИЧ;
  • Аллергия на прополис или любой из его компонентов;
  • Бактериальная инфекция при рандомизации;
  • Сепсис или септический шок до рандомизации;
  • Пациенты, которые не могут принимать лекарства перорально или через назоэнтеральный зонд;
  • Пациенты с тяжелым хроническим заболеванием печени (ребенок B или C);
  • Пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
стандартный уход.
Другой: Стандартный уход
Стандартное лечение включает, при необходимости, дополнительный кислород (неинвазивный и инвазивный), антибиотики или противовирусные препараты, кортикостероиды, вазопрессорную поддержку, заместительную почечную терапию и экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
Экспериментальный: ЭПП-АФ 400 мг/день
Экстракт зеленого прополиса (ЭПП-АФ) в дозе 400мг/сут в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: Экстракт бразильского зеленого прополиса (EPP-AF)
Экстракт зеленого прополиса (EPP-AF) вводят перорально или через назоэнтеральный зонд.
Другие имена:
  • Стандартный уход
Экспериментальный: ЭПП-АФ 800 мг/день
Экстракт зеленого прополиса (ЭПП-АФ) в дозе 800мг/сут в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: Экстракт бразильского зеленого прополиса (EPP-AF)
Экстракт зеленого прополиса (EPP-AF) вводят перорально или через назоэнтеральный зонд.
Другие имена:
  • Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный клинический результат со временем зависимости от кислородной терапии или временем госпитализации
Временное ограничение: 1-28 дней
Композитный клинический результат со временем зависимости от кислородной терапии (в днях) или временем госпитализации (в днях) после рандомизации.
1-28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с побочными эффектами при использовании прополиса
Временное ограничение: 1-28 дней
Мы будем оценивать наличие или отсутствие симптомов, связанных с употреблением прополиса, с помощью анкеты.
1-28 дней
Частота и тяжесть острого повреждения почек во время исследования
Временное ограничение: 1-28 дней
Оцените степень острого повреждения почек по шкале KDIGO (по креатинину сыворотки или диурезу).
1-28 дней
Заместительная почечная терапия.
Временное ограничение: 1-28 дней
Оценить необходимость или отсутствие заместительной почечной терапии.
1-28 дней
Частота потребности в использовании вазопрессоров
Временное ограничение: 1-28 дней
Опишите время, необходимое для введения вазопрессоров в днях после рандомизации.
1-28 дней
Необходимость в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 1-28 дней
Оценить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после рандомизации в днях
1-28 дней
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 1-28 дней
Частота повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии после рандомизации
1-28 дней
Время инвазивной оксигенации
Временное ограничение: 1-28 дней
Оценить потребность в ИВЛ через несколько дней после рандомизации.
1-28 дней
Изменение С-реактивного белка плазмы
Временное ограничение: 1-7 дней
Оцените изменение уровня с-реактивного белка в сыворотке крови в течение 7 дней после рандомизации.
1-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

D'Or Institute for Research and Education

Соавторы

Hospital Sao Rafael

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31099320.6.0000.0048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться