Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инсулина глулизина по сравнению с инсулином аспартом и инсулином лизпро при непрерывном подкожном введении инсулина (НПИИ) на специфические параметры помпы у пациента с сахарным диабетом 1 типа (PUMP)

26 августа 2010 г. обновлено: Sanofi

Основная цель: продемонстрировать превосходство инсулина глулизина над инсулином аспарт и инсулином лизпро, вводимых с помощью внешней помпы, в отношении необъяснимой гипергликемии и/или окклюзии инфузионного набора.

Основные второстепенные цели:

Чтобы сравнить инсулин глулизин, инсулин аспарт и инсулин лизпро по:

  • Необъяснимая гипергликемия
  • Окклюзия инфузионного набора
  • Гипогликемические эпизоды, 7-балльные профили глюкозы в крови
  • Эпизоды значительного кетоза и/или уровень риска надвигающегося диабетического кетоацидоза
  • Время менять инфузионный набор
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин)
  • Общая безопасность: частота нежелательных явлений

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность участия пациентов в исследовании составила 41 неделю и один день, разделенных на:

  • 2-недельный скрининговый период,
  • 39-недельный период лечения: 3 периода лечения по 13 недель с перекрестным альтернативным режимом, включая период коррекции дозы продолжительностью 1 неделя в начале каждого периода (последовательность 1: инсулин глулизин, затем инсулин аспарт, затем инсулин лизпро; последовательность 2: инсулин аспарт, затем инсулин лизпро, затем инсулин глулизин; последовательность 3: инсулин лизпро, затем инсулин глулизин, затем инсулин аспарт)
  • и период наблюдения 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диабетом 1 типа
  • Лечение инсулином не менее 2 лет и ППИИ не менее 6 мес.
  • Использование одного и того же инсулина (инсулин глулизин, инсулин аспарт или инсулин лизпро) в ППИИ в течение как минимум 3 месяцев с одной и той же внешней помпой, совместимой с 3 аналогами инсулина короткого действия, использованными в исследовании.
  • Использование одного и того же типа инфузионного набора (катетер и канюля) не менее 3 месяцев.
  • Выполнение не менее 3 контролей уровня глюкозы в крови в день
  • HbA1c < 8,5%
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м²
  • Способность и готовность выполнять мониторинг уровня глюкозы и кетонов в крови с использованием предоставленного Спонсором комбинированного глюкометра и кетонометра и дневника пациента в домашних условиях.

Критерий исключения:

  • Диабет, отличный от типа 1
  • Суммарная суточная доза инсулина более 90 ЕД/сут.
  • Использование инсулиновой помпы, требующей предварительно заполненных картриджей
  • Инфекция в месте инфузии, требующая дренирования, в анамнезе за последние 3 месяца
  • История тяжелых эпизодов кетоза, требующих госпитализации за последние 6 месяцев
  • Активная пролиферативная ретинопатия, определяемая по фотокоагуляции или витрэктомии за 6 месяцев до визита 1, или любая другая нестабильная (быстро прогрессирующая) ретинопатия, которая может потребовать фотокоагуляции или хирургического лечения во время исследования. Офтальмоскопическое обследование должно быть проведено за 2 года до включения в исследование.
  • Беременность (у женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность при включении в исследование и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции) или кормление грудью
  • Лечение системными кортикостероидами или препаратами, влияющими на чувствительность к инсулину, за 3 месяца до визита 1
  • Лечение противодиабетическим препаратом, отличным от инсулина, за 3 месяца до визита 1
  • Вероятность необходимости лечения во время исследования, которое не разрешено
  • Лечение исследуемым продуктом за 30 дней до визита 1
  • История чувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой
  • Наличие любого состояния (медицинского, в том числе клинически значимого отклонения от нормы лабораторных тестов, психологического, социального или географического), фактического или ожидаемого, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или ограничить его/ее успешное участие в исследовании.
  • Работники ночной смены
  • Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или ≥1,4 мг/дл (124 мкмоль/л) у мужчин и женщин соответственно.
  • Нарушение функции печени, определяемое уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспарагинаминотрансферазы (АСТ), более чем в три раза превышающее верхний предел нормального диапазона)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками за последний год
  • Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: последовательность 1
последовательность 1: инсулин глулизин/инсулин аспарт/инсулин лизпро.
Лекарство: Инсулин глулизин
100 ЕД/мл, введение посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью внешней помпы
Лекарство: Инсулин лизпро
100 ЕД/мл, введение посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью внешней помпы
Лекарство: Инсулин аспарт
100 ЕД/мл, введение посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью внешней помпы
Экспериментальный: Последовательность 2
Последовательность 2: инсулин аспарт/инсулин лизпро/инсулин глулизин
Лекарство: Инсулин глулизин
100 ЕД/мл, введение посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью внешней помпы
Лекарство: Инсулин лизпро
100 ЕД/мл, введение посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью внешней помпы
Лекарство: Инсулин аспарт
100 ЕД/мл, введение посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью внешней помпы
Экспериментальный: Последовательность 3
Последовательность 3: инсулин лизпро/инсулин глулизин/инсулин аспарт
Лекарство: Инсулин глулизин
100 ЕД/мл, введение посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью внешней помпы
Лекарство: Инсулин лизпро
100 ЕД/мл, введение посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью внешней помпы
Лекарство: Инсулин аспарт
100 ЕД/мл, введение посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью внешней помпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с хотя бы одной необъяснимой гипергликемией и/или подтвержденной окклюзией инфузионного набора
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения

Необъяснимая гипергликемия, определяемая как уровень глюкозы в крови выше 300 мг/дл (16,7 ммоль/л) без очевидной медицинской диеты, дозировки инсулина или отказа помпы.

Закупорка инфузионного набора помпы определяется хотя бы одним из следующих признаков:

  • сигнал тревоги окклюзии насоса,
  • наблюдение пациентом окклюзии, спонтанно или из-за повышенного уровня глюкозы в крови.
более 13 недель каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячная частота необъяснимой гипергликемии и/или подтвержденной окклюзии инфузионного набора
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения

Необъяснимая гипергликемия, определяемая как уровень глюкозы в крови выше 300 мг/дл (16,7 ммоль/л) без очевидной медицинской диеты, дозировки инсулина или отказа помпы.

Закупорка инфузионного набора помпы определяется хотя бы одним из следующих признаков:

  • сигнал тревоги окклюзии насоса,
  • наблюдение пациентом окклюзии, спонтанно или из-за повышенного уровня глюкозы в крови.
более 13 недель каждого периода лечения
Процент пациентов с хотя бы одной необъяснимой гипергликемией
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения
Необъяснимая гипергликемия, определяемая как уровень глюкозы в крови выше 300 мг/дл (16,7 ммоль/л) без очевидной медицинской диеты, дозировки инсулина или отказа помпы.
более 13 недель каждого периода лечения
Ежемесячная частота необъяснимой гипергликемии
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения
более 13 недель каждого периода лечения
Процент пациентов с по крайней мере одной подтвержденной окклюзией инфузионного набора
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения

Закупорка инфузионного набора помпы определяется хотя бы одним из следующих признаков:

  • сигнал тревоги окклюзии насоса,
  • наблюдение пациентом окклюзии, спонтанно или из-за повышенного уровня глюкозы в крови.
более 13 недель каждого периода лечения
Ежемесячная частота подтвержденных случаев окклюзии инфузионного набора
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения
более 13 недель каждого периода лечения
Процент пациентов с по крайней мере одним эпизодом значительного кетоза и/или уровнем риска развития диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения

Диабетическому кетоацидозу (ДКА) предшествует увеличение продукции кетонов, что приводит к повышению уровня кетонов в крови (гиперкетонемия), а затем и в моче (гиперкетонурия).

О значительной гиперкетонемии и уровне риска развития диабетического кетоацидоза (ДКА) сообщают, соответственно, как о значении кетонов в крови от 0,6 до 1,5 ммоль/л и >1,5 ммоль/л.
более 13 недель каждого периода лечения
Ежемесячная частота эпизодов значительного кетоза и/или уровень риска надвигающегося диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения

Диабетическому кетоацидозу (ДКА) предшествует увеличение продукции кетонов, что приводит к повышению уровня кетонов в крови (гиперкетонемия), а затем и в моче (гиперкетонурия).

О значительной гиперкетонемии и уровне риска развития диабетического кетоацидоза (ДКА) сообщают, соответственно, как о значении кетонов в крови от 0,6 до 1,5 ммоль/л и >1,5 ммоль/л.
более 13 недель каждого периода лечения
Частота симптоматической гипогликемии с уровнем глюкозы в плазме (PG) ≤ 70 мг/дл на пациента в год
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения
Симптоматическая гипогликемия определяется как событие с клиническими симптомами, которые считаются результатом гипогликемии (подтвержденной или нет измерением уровня глюкозы) и связаны с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов.
более 13 недель каждого периода лечения
Частота тяжелой симптоматической гипогликемии на пациента в год
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения

Тяжелая симптоматическая гипогликемия определяется как событие с клиническими симптомами, которые считаются результатом гипогликемии, при которой пациенту потребовалась помощь другого лица и одно из следующего:

  • событие было связано с измеренным уровнем глюкозы в крови ниже 36 мг/дл
  • или событие было связано с быстрым выздоровлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона.
более 13 недель каждого периода лечения
Частота ночной симптоматической гипогликемии с уровнем глюкозы в плазме (PG) ≤70 мг/дл на пациента в год
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения
Ночная симптоматическая гипогликемия была определена как событие с клиническими симптомами, которые считаются результатом гипогликемии (подтвержденной или не подтвержденной измерением уровня глюкозы) и связаны с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, которое происходит, когда пациент спит, после сна и перед вставанием. утром.
более 13 недель каждого периода лечения
Пациенты с инфекцией по крайней мере в одном месте, воспалением/эритемой, зудом или изолированной болью в месте инъекции
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения

Инфекция: местная реакция в месте инфузии, требующая местной или системной антибактериальной терапии или местного дренирования по решению исследователя.

Воспаление или эритема в месте инъекции: местная реакция в месте инфузии без необходимости местной или системной антибактериальной терапии по мнению исследователя.

Зуд в месте инъекции: наличие зуда в месте введения без каких-либо симптомов воспаления или эритемы и/или инфекции.

Изолированная боль в месте инъекции: наличие боли в месте введения без каких-либо симптомов воспаления или эритемы и/или инфекции.
более 13 недель каждого периода лечения
Интервал времени между заменами инфузионных наборов: все изменения
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения

Пациенты, получающие лечение инсулиновой помпой, должны регулярно менять свой инфузионный набор (т. е. рекомендуется менять каждые 48 часов). Пациентов просили сообщать о любых изменениях их инфузионного набора и причинах изменений (рутинных или из-за возникновения определенного события, такого как окклюзия, необъяснимая гипергликемия или нежелательное явление).

«Все изменения» включают в себя все изменения независимо от причины, например, рутинные или запрошенные в результате возникновения событий.
более 13 недель каждого периода лечения
Интервал времени между сменой инфузионного набора в обычном режиме
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения

Пациенты, получающие лечение инсулиновой помпой, должны регулярно менять свой инфузионный набор (т. е. рекомендуется менять каждые 48 часов). Пациентов просили сообщать о любых изменениях их инфузионного набора и причинах изменений (рутинных или из-за возникновения определенного события, такого как окклюзия, необъяснимая гипергликемия или нежелательное явление).

Изменения в рутине соответствуют интервалу между изменениями в зависимости от использования пациентом.
более 13 недель каждого периода лечения
Гликозилированный гемоглобин: HbA1c
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения
Гликированный гемоглобин (HbA1c) — биологический параметр, отражающий концентрацию глюкозы в крови в течение длительного периода времени. Это стандартный параметр для наблюдения за гликемическим контролем у пациентов с диабетом. Этот параметр выражается в процентах (%), и целью лечения диабета является достижение уровня HbA1c.
более 13 недель каждого периода лечения
Общая суточная инфузия базального инсулина
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения
доза базального инсулина, вводимая в течение 24-часового периода
более 13 недель каждого периода лечения
Общая суточная болюсная доза инсулина
Временное ограничение: более 13 недель каждого периода лечения
доза каждой прибавки, вводимой, например, перед едой
более 13 недель каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Affairs, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APIDR_C_02083
  • 2007-003579-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин глулизин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться