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Effet de l'insuline glulisine par rapport à l'insuline asparte et à l'insuline lispro lorsqu'elle est administrée par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) sur des paramètres spécifiques de la pompe chez un patient atteint de diabète sucré de type 1 (PUMP)

26 août 2010 mis à jour par: Sanofi

Objectif principal : Démontrer la supériorité de l'insuline glulisine sur l'insuline asparte et l'insuline lispro administrées par pompe externe en terme d'hyperglycémie inexpliquée et/ou d'occlusion du dispositif de perfusion.

Principaux objectifs secondaires :

Pour comparer l'insuline glulisine, l'insuline asparte et l'insuline lispro sur :

  • Hyperglycémie inexpliquée
  • Occlusion du set de perfusion
  • Épisodes hypoglycémiques, profils glycémiques en 7 points
  • Épisodes de cétose importante et/ou niveau de risque d'acidocétose diabétique imminente
  • Il est temps de changer le set de perfusion
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée)
  • Innocuité globale : incidence des événements indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée maximale de participation à l'étude pour les patients était de 41 semaines et un jour, répartie en :

  • une période de dépistage de 2 semaines,
  • une période de traitement de 39 semaines : 3 périodes de traitement de 13 semaines avec un schéma alternatif croisé, incluant une période d'ajustement posologique de 1 semaine au début de chaque période (séquence 1 : insuline glulisine, puis insuline asparte, puis insuline lispro ; séquence 2 : insuline asparte, puis insuline lispro, puis insuline glulisine ; séquence 3 : insuline lispro, puis insuline glulisine, puis insuline asparte)
  • et une période de suivi de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Macquarie Park, Australie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • PE Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
      • Guildford Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diabétiques de type 1
  • Traité par insuline depuis au moins 2 ans et par CSII depuis au moins 6 mois
  • Utilisation de la même insuline (insuline glulisine, insuline asparte ou insuline lispro) en CSII pendant au moins 3 mois avec la même pompe externe compatible avec les 3 analogues de l'insuline à courte durée d'action utilisés dans l'étude
  • Utilisation du même type de set de perfusion (cathéter et canule) pendant au moins 3 mois
  • Effectuer au moins 3 contrôles de glycémie par jour
  • HbA1c < 8,5 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m²
  • Capacité et volonté d'effectuer une surveillance de la glycémie et des cétones à l'aide du lecteur combiné de glycémie et de cétones fourni par le sponsor et du journal du patient à domicile

Critère d'exclusion:

  • Diabète autre que de type 1
  • Dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 90 U/jour
  • Utilisation d'une pompe à insuline nécessitant des cartouches pré-remplies
  • Antécédents d'infection au site de perfusion nécessitant un drainage au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'épisodes sévères de cétose nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • Rétinopathie proliférative active, telle que définie par une photocoagulation ou une vitrectomie dans les 6 mois précédant la visite 1, ou toute autre rétinopathie instable (progressant rapidement) pouvant nécessiter une photocoagulation ou un traitement chirurgical pendant l'étude. Un examen ophtalmoscopique doit avoir été effectué dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et une méthode de contraception médicalement approuvée) ou allaitement
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments connus pour influencer la sensibilité à l'insuline dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Traitement avec un médicament antidiabétique autre que l'insuline dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Probabilité de nécessiter des traitements pendant l'étude qui ne sont pas autorisés
  • Traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1
  • Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
  • Présence de toute condition (médicale, y compris un test de laboratoire anormal cliniquement significatif, psychologique, sociale ou géographique) réelle ou anticipée qui, selon l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou limiterait sa participation réussie à l'étude
  • Travailleurs de nuit
  • Insuffisance rénale démontrée par une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133 μmol/L) ou ≥ 1,4 mg/dL (124 μmol/L) chez les hommes et les femmes, respectivement
  • Fonction hépatique altérée comme le montre l'Alanine aminotransférase (ALT) et/ou l'Aspart aminotransférase (AST) supérieure à trois fois la limite supérieure de la plage normale)
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: séquence 1
séquence 1 : insuline glulisine / insuline asparte / insuline lispro.
Médicament: Insuline glulisine
100 U/ml, administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec pompe externe
Médicament: Insuline lispro
100 U/ml, administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec pompe externe
Médicament: Insuline asparte
100 U/ml, administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec pompe externe
Expérimental: Séquence 2
Séquence 2 : insuline asparte / insuline lispro / insuline glulisine
Médicament: Insuline glulisine
100 U/ml, administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec pompe externe
Médicament: Insuline lispro
100 U/ml, administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec pompe externe
Médicament: Insuline asparte
100 U/ml, administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec pompe externe
Expérimental: Séquence 3
Séquence 3 : insuline lispro / insuline glulisine / insuline aspart
Médicament: Insuline glulisine
100 U/ml, administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec pompe externe
Médicament: Insuline lispro
100 U/ml, administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec pompe externe
Médicament: Insuline asparte
100 U/ml, administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec pompe externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant au moins une hyperglycémie inexpliquée et/ou une occlusion confirmée du dispositif de perfusion
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement

Hyperglycémie inexpliquée définie comme une valeur de glycémie supérieure à 300 mg/dL (16,7 mmol/L) sans raison médicale apparente de régime alimentaire, de dosage d'insuline ou de défaillance de la pompe.

Occlusion du set de perfusion de la pompe définie par au moins un des éléments suivants :

  • alarme d'occlusion de la pompe,
  • observation par le patient d'une occlusion, spontanée ou en raison d'une glycémie élevée.
sur 13 semaines de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux mensuel d'hyperglycémie inexpliquée et/ou d'occlusion confirmée du dispositif de perfusion
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement

Hyperglycémie inexpliquée définie comme une valeur de glycémie supérieure à 300 mg/dL (16,7 mmol/L) sans raison médicale apparente de régime alimentaire, de dosage d'insuline ou de défaillance de la pompe.

Occlusion du set de perfusion de la pompe définie par au moins un des éléments suivants :

  • alarme d'occlusion de la pompe,
  • observation par le patient d'une occlusion, spontanée ou en raison d'une glycémie élevée.
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Pourcentage de patients présentant au moins une hyperglycémie inexpliquée
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement
Hyperglycémie inexpliquée définie comme une valeur de glycémie supérieure à 300 mg/dL (16,7 mmol/L) sans raison médicale apparente de régime alimentaire, de dosage d'insuline ou de défaillance de la pompe.
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Taux mensuel d'hyperglycémie inexpliquée
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Pourcentage de patients présentant au moins une occlusion confirmée du dispositif de perfusion
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement

Occlusion du set de perfusion de la pompe définie par au moins un des éléments suivants :

  • alarme d'occlusion de la pompe,
  • observation par le patient d'une occlusion, spontanée ou en raison d'une glycémie élevée.
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Taux mensuel d'occlusion confirmée du dispositif de perfusion
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Pourcentage de patients présentant au moins un épisode de cétose significative et/ou niveau de risque d'acidocétose diabétique imminente
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement

L'acidocétose diabétique (ACD) est précédée d'une augmentation de la production de cétones, entraînant une augmentation de la valeur des cétones dans le sang (hypercétonémie) et plus tard de la valeur des cétones dans l'urine (hypercétonurie).

L'hypercétonémie significative et le niveau de risque d'acidocétose diabétique (ACD) imminente sont rapportés respectivement comme une valeur de cétone sanguine de 0,6 à 1,5 mmol/L et > 1,5 mmol/l
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Taux mensuel d'épisodes de cétose significative et/ou niveau de risque d'acidocétose diabétique imminente
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement

L'acidocétose diabétique (ACD) est précédée d'une augmentation de la production de cétones, entraînant une augmentation de la valeur des cétones dans le sang (hypercétonémie) et plus tard de la valeur des cétones dans l'urine (hypercétonurie).

L'hypercétonémie significative et le niveau de risque d'acidocétose diabétique (ACD) imminente sont rapportés respectivement comme une valeur de cétone sanguine de 0,6 à 1,5 mmol/L et > 1,5 mmol/l
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Taux d'hypoglycémie symptomatique avec une glycémie plasmatique (PG) ≤ 70 mg/dL par patient-année
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement
L'hypoglycémie symptomatique est définie comme un événement dont les symptômes cliniques sont considérés comme les résultats d'une hypoglycémie (confirmée ou non par une mesure de la glycémie) et associée à une récupération rapide après l'administration orale de glucides.
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Taux d'hypoglycémie symptomatique sévère par patient-année
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement

L'hypoglycémie symptomatique sévère est définie comme un événement avec des symptômes cliniques qui sont considérés comme résultant de l'hypoglycémie dans lequel le patient a eu besoin de l'aide d'une autre personne et de l'un des éléments suivants :

  • l'événement était associé à une glycémie mesurée inférieure à 36 mg/dL
  • ou l'événement a été associé à une récupération rapide après l'administration de glucides par voie orale, de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon.
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Taux d'hypoglycémie symptomatique nocturne avec une glycémie plasmatique (PG) ≤ 70 mg/dL par patient-année
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement
L'hypoglycémie symptomatique nocturne a été définie comme un événement dont les symptômes cliniques sont considérés comme résultant d'une hypoglycémie (confirmée ou non par une mesure de la glycémie) et associée à une récupération rapide après l'administration orale de glucides qui survient pendant que le patient est endormi, après le coucher et avant de se lever. du matin.
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Patients présentant au moins une infection au site, une inflammation/un érythème au site, un prurit ou une douleur isolée au site d'injection
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement

Infection : réaction locale au site de perfusion nécessitant une antibiothérapie locale ou systémique, ou un drainage local selon le jugement de l'investigateur.

Inflammation ou érythème au site : réaction locale au site de perfusion sans nécessité d'antibiothérapie locale ou systémique selon le jugement de l'investigateur.

Prurit au site d'injection : présence de prurit au site de perfusion sans aucun symptôme d'inflammation ou d'érythème et/ou d'infection.

Douleur isolée au site d'injection : présence de douleur au site de perfusion sans aucun symptôme d'inflammation ou d'érythème et/ou d'infection.
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Intervalle de temps entre les changements de set de perfusion : tous les changements
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement

Les patients traités par pompe à insuline doivent changer régulièrement leur set de perfusion (c'est-à-dire qu'un changement a été recommandé toutes les 48 h). Les patients ont été invités à signaler tout changement de leur dispositif de perfusion et la raison du changement (de routine ou en raison de la survenue d'un événement spécifique tel qu'une occlusion, une hyperglycémie inexpliquée ou un événement indésirable).

"Tous les changements" incluent tous les changements quelle qu'en soit la raison tels que la routine ou demandés par la survenance d'événements.
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Intervalle de temps entre les changements de set de perfusion dans la routine
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement

Les patients traités par pompe à insuline doivent changer régulièrement leur set de perfusion (c'est-à-dire qu'un changement a été recommandé toutes les 48 h). Les patients ont été invités à signaler tout changement de leur dispositif de perfusion et la raison du changement (de routine ou en raison de la survenue d'un événement spécifique tel qu'une occlusion, une hyperglycémie inexpliquée ou un événement indésirable).

Les changements de routine correspondent à l'intervalle entre les changements en fonction de l'utilisation du patient.
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Hémoglobine glycosylée : HbA1c
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement
L'hémoglobine glycolysée (HbA1c) est un paramètre biologique qui reflète la concentration de glucose dans le sang sur une longue période de temps. C'est le paramètre standard pour le suivi du contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Ce paramètre est exprimé en pourcentage (%) et l'objectif dans la gestion du diabète est d'atteindre une HbA1c
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Perfusion quotidienne totale d'insuline basale
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement
dose du régime d'insuline basale administrée tout au long de la période de 24 heures
sur 13 semaines de chaque période de traitement
Dose quotidienne totale d'insuline en bolus
Délai: sur 13 semaines de chaque période de traitement
dose de chaque dose administrée par exemple avant les repas
sur 13 semaines de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Affairs, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimation)

5 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APIDR_C_02083
  • 2007-003579-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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