Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av insulin glulisin jämfört med insulin aspart och insulin lispro när det administreras genom kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) på specifika pumpparametrar hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (PUMP)

26 augusti 2010 uppdaterad av: Sanofi

Primärt mål: Att visa överlägsenheten hos insulin glulisin jämfört med insulin aspart och insulin lispro administrerat med extern pump i form av oförklarlig hyperglykemi och/eller ocklusion av infusionsset.

Huvudsakliga sekundära mål:

För att jämföra insulin glulisin, insulin aspart och insulin lispro på:

  • Oförklarlig hyperglykemi
  • Infusionsset ocklusion
  • Hypoglykemiska episoder, 7-punkts blodsockerprofiler
  • Episoder av signifikant ketos och/eller risknivå för förestående diabetisk ketoacidos
  • Dags att byta infusionsset
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
  • Övergripande säkerhet: förekomst av biverkningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den maximala varaktigheten av studiedeltagandet för patienter var 41 veckor och en dag, uppdelat i:

  • en 2-veckors screeningperiod,
  • en 39-veckors behandlingsperiod: 3 behandlingsperioder på 13 veckor med en alternativ övergångsregim, inklusive en dosjusteringsperiod på 1 vecka i början av varje period (sekvens 1: insulin glulisin, sedan insulin aspart, sedan insulin lispro; sekvens 2: insulin aspart, sedan insulin lispro, sedan insulin glulisin; sekvens 3: insulin lispro, sedan insulin glulisin, sedan insulin aspart)
  • och en uppföljningstid på 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederländerna
      • PE Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannien
      • Guildford Surrey, Storbritannien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetiker
  • Behandlas med insulin i minst 2 år och med CSII i minst 6 månader
  • Använda samma insulin (insulin glulisin, insulin aspart eller insulin lispro) i CSII i minst 3 månader med samma externa pump som är kompatibel med de 3 kortverkande insulinanalogerna som användes i studien
  • Använd samma typ av infusionsset (kateter och kanyl) i minst 3 månader
  • Utföra minst 3 blodsockerkontroller per dag
  • HbA1c < 8,5 %
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m²
  • Förmåga och vilja att utföra blodsocker- och ketonövervakning med hjälp av den av sponsor tillhandahållna kombinerade glukos- och ketonmätaren och patientdagboken hemma

Exklusions kriterier:

  • Annan diabetes än typ 1
  • Total daglig dos insulin större än 90 U/dag
  • Använda en insulinpump som kräver förfyllda cylinderampuller
  • Historik med infektion på infusionsstället som kräver dränering under de senaste 3 månaderna
  • Historik med allvarliga episoder av ketos som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv proliferativ retinopati, som definieras av en fotokoagulation eller vitrektomi som inträffade under de 6 månaderna före besök 1, eller någon annan instabil (snabbt framskridande) retinopati som kan kräva fotokoagulation eller kirurgisk behandling under studien. En oftalmoskopisk undersökning bör ha utförts under de 2 åren före studiestart
  • Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och en medicinskt godkänd preventivmetod) eller amning
  • Behandling med systemiska kortikosteroider eller läkemedel som är kända för att påverka insulinkänsligheten under de 3 månaderna före besök 1
  • Behandling med andra antidiabetiska läkemedel än insulin under 3 månader före besök 1
  • Sannolikhet för att kräva behandlingar under studien som inte är tillåtna
  • Behandling med en prövningsprodukt 30 dagar före besök 1
  • Tidigare känslighet för studieläkemedlen eller för läkemedel med liknande kemisk struktur
  • Förekomst av något tillstånd (medicinskt, inklusive kliniskt signifikant onormalt laboratorietest, psykologiskt, socialt eller geografiskt) verkligt eller förväntat som utredaren anser skulle äventyra patientsäkerheten eller begränsa hans/hennes framgångsrika deltagande i studien
  • Nattskiftsarbetare
  • Nedsatt njurfunktion som visas av serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L) eller ≥1,4 mg/dL (124 μmol/L) hos män respektive kvinnor
  • Nedsatt leverfunktion som visas av alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartaminotransferas (AST) större än tre gånger den övre gränsen för normalområdet)
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sekvens 1
sekvens 1: insulin glulisin / insulin aspart / insulin lispro.
Läkemedel: Insulin glulisin
100 U/ml, administrering genom kontinuerlig subkutan insulininfusion med extern pump
Läkemedel: Insulin lispro
100 U/ml, administrering genom kontinuerlig subkutan insulininfusion med extern pump
Läkemedel: Insulin aspart
100 U/ml, administrering genom kontinuerlig subkutan insulininfusion med extern pump
Experimentell: Sekvens 2
Sekvens 2: insulin aspart / insulin lispro / insulin glulisin
Läkemedel: Insulin glulisin
100 U/ml, administrering genom kontinuerlig subkutan insulininfusion med extern pump
Läkemedel: Insulin lispro
100 U/ml, administrering genom kontinuerlig subkutan insulininfusion med extern pump
Läkemedel: Insulin aspart
100 U/ml, administrering genom kontinuerlig subkutan insulininfusion med extern pump
Experimentell: Sekvens 3
Sekvens 3: insulin lispro / insulin glulisin / insulin aspart
Läkemedel: Insulin glulisin
100 U/ml, administrering genom kontinuerlig subkutan insulininfusion med extern pump
Läkemedel: Insulin lispro
100 U/ml, administrering genom kontinuerlig subkutan insulininfusion med extern pump
Läkemedel: Insulin aspart
100 U/ml, administrering genom kontinuerlig subkutan insulininfusion med extern pump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med minst en oförklarad hyperglykemi och/eller bekräftad infusionsuppsättning ocklusion
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod

Oförklarlig hyperglykemi definieras som ett blodsockervärde över 300 mg/dL (16,7 mmol/L) utan uppenbar medicinsk kost, insulindosering eller pumpfel.

Tilltäppning av pumpinfusionsset definieras av minst en av följande punkter:

  • pumpocklusionslarm,
  • patientobservation av en ocklusion, spontant eller på grund av förhöjt blodsockervärde.
över 13 veckor av varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatlig frekvens av oförklarad hyperglykemi och/eller bekräftad infusionsuppsättning ocklusion
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod

Oförklarlig hyperglykemi definieras som ett blodsockervärde över 300 mg/dL (16,7 mmol/L) utan uppenbar medicinsk kost, insulindosering eller pumpfel.

Tilltäppning av pumpinfusionsset definieras av minst en av följande punkter:

  • pumpocklusionslarm,
  • patientobservation av en ocklusion, spontant eller på grund av förhöjt blodsockervärde.
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Andel patienter med minst en oförklarlig hyperglykemi
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Oförklarlig hyperglykemi definieras som ett blodsockervärde över 300 mg/dL (16,7 mmol/L) utan uppenbar medicinsk kost, insulindosering eller pumpfel.
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Månadsfrekvens av oförklarlig hyperglykemi
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Andel patienter med minst en bekräftad infusionsuppsättning ocklusion
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod

Tilltäppning av pumpinfusionsset definieras av minst en av följande punkter:

  • pumpocklusionslarm,
  • patientobservation av en ocklusion, spontant eller på grund av förhöjt blodsockervärde.
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Månatlig frekvens av bekräftad infusionssetets ocklusion
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Andel patienter med minst en episod av signifikant ketos och/eller risknivå för förestående diabetisk ketoacidos
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod

Diabetisk ketoacidos (DKA) föregås av en ökning av ketonproduktionen, vilket resulterar i en ökning av ketonvärdet i blodet (hyperketonemi) och senare i ketonurinvärdet (hyperketonuri).

Signifikant hyperketonemi och risknivå för förestående diabetisk ketoacidos (DKA) rapporteras som ett blodketonvärde från 0,6 till 1,5 mmol/L respektive >1,5 mmol/l
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Månadsfrekvens av episoder av betydande ketos och/eller risknivå för förestående diabetisk ketoacidos
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod

Diabetisk ketoacidos (DKA) föregås av en ökning av ketonproduktionen, vilket resulterar i en ökning av ketonvärdet i blodet (hyperketonemi) och senare i ketonurinvärdet (hyperketonuri).

Signifikant hyperketonemi och risknivå för förestående diabetisk ketoacidos (DKA) rapporteras som ett blodketonvärde från 0,6 till 1,5 mmol/L respektive >1,5 mmol/l
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Frekvens av symtomatisk hypoglykemi med en plasmaglukos (PG) ≤ 70 mg/dL per patientår
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Symtomatisk hypoglykemi definieras som en händelse med kliniska symtom som anses bero på hypoglykemi (bekräftad eller inte genom en glukosmätning) och förknippad med omedelbar återhämtning efter oral kolhydratadministrering.
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Frekvens av allvarlig symtomatisk hypoglykemi per patientår
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod

Allvarlig symtomatisk hypoglykemi definieras som en händelse med kliniska symtom som anses bero på hypoglykemi där patienten behövde hjälp av en annan person och något av följande:

  • händelsen var associerad med en uppmätt blodsockernivå under 36 mg/dL
  • eller händelse var associerad med omedelbar återhämtning efter oral administrering av kolhydrater, intravenös glukos eller glukagon.
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Frekvens av nattlig symtomatisk hypoglykemi med plasmaglukos (PG) ≤70 mg/dL per patientår
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Nattlig symtomatisk hypoglykemi definierades som en händelse med kliniska symtom som anses bero på hypoglykemi (bekräftad eller inte genom en glukosmätning) och förknippad med snabb återhämtning efter oral kolhydratadministrering som inträffar medan patienten sover, efter sänggåendet och innan han går upp. på morgonen.
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Patienter med minst en platsinfektion, inflammation/erytem, ​​klåda eller isolerad smärta vid injektionsstället
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod

Infektion: lokal reaktion på infusionsstället som kräver lokal eller systemisk antibiotikabehandling, eller lokal dränering enligt utredarens bedömning.

Inflammation eller erytem: lokal reaktion på infusionsstället utan behov av lokal eller systemisk antibiotikabehandling enligt utredarens bedömning.

Klåda på injektionsstället: förekomst av klåda på infusionsstället utan några symptom på inflammation eller erytem och/eller infektion.

Isolerad smärta på injektionsstället: förekomst av smärta på infusionsstället utan några symptom på inflammation eller erytem och/eller infektion.
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Tidsintervall mellan byten av infusionsset: Alla ändringar
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod

Patienter som behandlas med insulinpump måste byta sitt infusionsset regelbundet (dvs. byte rekommenderades var 48:e timme). Patienterna ombads att rapportera varje förändring av sitt infusionsset och orsaken till förändringen (rutinmässigt eller på grund av förekomsten av en specifik händelse såsom ocklusion, oförklarlig hyperglykemi eller biverkning).

"Alla ändringar" inkluderar alla ändringar oavsett orsak, såsom rutin eller begärda av händelser.
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Tidsintervall mellan förändringar av infusionsset i rutin
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod

Patienter som behandlas med insulinpump måste byta sitt infusionsset regelbundet (dvs. byte rekommenderades var 48:e timme). Patienterna ombads att rapportera varje förändring av sitt infusionsset och orsaken till förändringen (rutinmässigt eller på grund av förekomsten av en specifik händelse såsom ocklusion, oförklarlig hyperglykemi eller biverkning).

Förändringar i rutin motsvarar intervall mellan förändringar enligt patientanvändning.
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Glykosylerat hemoglobin: HbA1c
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Glykolyserat hemoglobin (HbA1c) är en biologisk parameter som speglar blodsockerkoncentrationen under en lång tidsperiod. Det är standardparametern för uppföljning av glykemisk kontroll hos diabetespatienter. Denna parameter uttrycks i procent (%) och målet vid diabetesbehandling är att nå ett HbA1c
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Total daglig basal insulininfusion
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod
dos av basalinsulinregimen administrerad under 24-timmarsperioden
över 13 veckor av varje behandlingsperiod
Total daglig bolus insulindos
Tidsram: över 13 veckor av varje behandlingsperiod
dos av varje inkrement som administreras till exempel före måltider
över 13 veckor av varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Medical Affairs, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APIDR_C_02083
  • 2007-003579-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Insulin glulisin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera