Пищевое исследование таблеток глипизида и метформина гидрохлорида 5 мг/500 мг до таблеток метаглип® 5 мг/500 мг

Критерии включения:

1. Возраст: 18 лет и старше
2. Пол: мужчина и/или небеременная, некормящая женщина a. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (β-ХГЧ) в течение 21 дня до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на воскресенье или понедельник, сыворотку можно собирать для теста на беременность ХГЧ в течение 48 часов до дозирования для каждого периода исследования. После завершения исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ). б. Женщины должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. Приемлемые формы контрацепции включают следующее: 1) использование внутриматочной спирали не менее чем за 3 месяца до начала исследования и оставление ее на месте в течение периода исследования, или 2) барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или 3) хирургическая стерилизация c. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет сообщено и задокументировано одно из следующего: 1) постменопауза с отсутствием менструаций в течение как минимум одного (1) года или 2) двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение не менее 6 мес или 3) тотальная гистерэктомия d. В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, все мужчины и женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему методу контрацепции. Эта рекомендация должна быть задокументирована в форме информированного согласия.
3. Не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и всех субъектов в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan Life Insurance. Company, 1999 (см. Часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
4. Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского обследования перед исследованием (физический осмотр, лабораторное обследование, тесты на гепатит В и гепатит С, тест на ВИЧ, ЭКГ в 12 отведениях и анализ мочи на наличие наркотиков, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиатный скрининг, фенциклидин и метадон), проведенные в течение 21 дня после начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Институционализированные предметы не будут использоваться.
2. Социальные привычки: а. Использование любых табачных изделий в течение 1 года до дозирования. б. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата. в. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата. д. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений. е. Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики. ф. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
3. Лекарства: а. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого препарата. б. Использование любых гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата. c. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
4. Заболевания: а. Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические или неврологические заболевания в анамнезе. б. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования. в. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С. д. Заболевание почек или почечная дисфункция (о чем свидетельствуют уровни креатинина в сыворотке ³ 1,5 мг/дл (для мужчин) и ³ 1,4 мг/дл (для женщин) или аномальный клиренс креатинина).
5. Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных анализов: a. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ). б. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
8. Аллергия или гиперчувствительность к метформина гидрохлориду, глипизиду, производным сульфонилмочевины или любым родственным продуктам.
9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
10. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.