Matstudie av Glipizide og Metformin HCl-tabletter 5 mg/500 mg til Metaglip®-tabletter 5 mg/500 mg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år og eldre
2. Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn a. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (β-HCG) graviditetstest utført innen 21 dager før starten av studien og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt på søndag eller mandag, kan serum samles inn for HCG-graviditetstesten innen 48 timer før dosering for hver studieperiode. En ekstra serum (β-HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien. b. Kvinner må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Ingen hormonelle prevensjonsmidler eller hormonelle erstatningsterapier er tillatt i denne studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende: 1) intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før starten av studien og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller 2) barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller 3) kirurgisk sterilisering c. Kvinner vil ikke bli ansett som fertile dersom ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien: 1) postmenopausal med fravær av menstruasjon i minst ett (1) år, eller 2) bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller 3) total hysterektomi d. I løpet av studien, fra studieskjermbildet til studiet avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må alle menn og kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsmetode. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
3. Minst 60 kg (132 lbs.) for menn og 48 kg (106 lbs.) for kvinner og alle forsøkspersoner innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over "Ønskelige vekter for voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings-EKG, og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin og metadon) utført innen 21 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.
2. Sosiale vaner: a. Bruk av tobakksprodukter innen 1 år før dosering. b. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen. c. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen. d. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner. e. En positiv test for ethvert medikament som er inkludert i urinstoffskjermen. f. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
3. Medisiner: a. Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen. b. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studien av medisindosering. c.Bruk av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
4. Sykdommer: a. Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom. b. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering. c. En positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test. d. Nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (som antydet av serumkreatininnivåer ³ 1,5 mg/dL (for menn) og ³ 1,4 mg/dL (for kvinner) eller unormal kreatininclearance).
5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater: a. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER). b. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Allergi eller overfølsomhet overfor metforminhydroklorid, glipizid, sulfonylurea eller andre relaterte produkter.
9. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
10. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.