グリピジドおよび塩酸メトホルミン錠 5 mg/500 mg からメタグリップ® 錠 5 mg/500 mg の食品研究

包含基準:

1. 年齢：18歳以上
2. 性別：男性および/または妊娠していない、授乳していない女性出産の可能性のある女性は、陰性の血清（β-HCG）妊娠検査を受けなければなりません 研究開始前の21日以内および各用量投与の前夜。 投薬が日曜日または月曜日に予定されている場合、HCG 妊娠検査のために、各研究期間の投薬前 48 時間以内に血清を採取することができます。 追加の血清（β-HCG）妊娠検査は、研究の完了時に行われます。 b. 女性は、研究期間中、禁欲を実践するか、許容される避妊法を使用する必要があります。 この研究では、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法は許可されていません。 許容される避妊方法には以下が含まれます: 1) 試験開始の少なくとも 3 か月前から子宮内避妊器具を装着し、試験期間中は装着したままにする、または 2) 殺精子剤を含む、または併用するバリア法、または 3) 外科的滅菌 ｃ． 次のいずれかが報告され、病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。少なくとも 6 か月間出血がない、または 3) 子宮全摘出 d. 研究の過程で、研究スクリーニングから研究終了まで - ウォッシュアウト期間を含む、出産の可能性のあるすべての男性と女性は、現在の避妊法に加えて、避妊のバリア法を含む殺精子剤を使用する必要があります。 このアドバイスは、インフォームド コンセント フォームに記載する必要があります。
3. 男性は少なくとも 60 kg (132 ポンド)、女性は 48 kg (106 ポンド)、および「成人の望ましい体重」の表で参照されているように、理想体重 (IBW) の 15% 以内のすべての被験者Company, 1999 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。
4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、検査室評価、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、12誘導心電図、およびアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、オピエート スクリーン、フェンシクリジン、およびメタドン) は、治験薬の初回投与から 21 日以内に実施されました。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。
2. 社会的習慣: a. -投与前1年以内のタバコ製品の使用。 b. -研究薬の初回投与前48時間以内のアルコール、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。 c. -治験薬の初回投与前7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。 d. 最近の食事や運動習慣の重大な変化。 e. 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物の陽性検査。 f. -薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
3. 薬： -治験薬の初回投与前14日以内の処方薬または店頭（OTC）薬の使用。 b. -研究投薬前の3か月以内のホルモン避妊薬またはホルモン補充療法の使用。 c.治験薬の初回投与前28日以内に肝酵素活性を変化させることが知られている薬の使用。
4. 病気： -重大な心血管、肝臓、腎臓、肺、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、または神経疾患の病歴。 b. -研究前の医学的評価または投薬時の急性疾患。 c. 陽性のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査。 d. -腎疾患または腎機能障害（血清クレアチニンレベルが1.5 mg / dL（男性の場合）および1.4 mg / dL（女性の場合）または異常なクレアチニンクリアランスによって示唆される）。
5. 異常で臨床的に重要な臨床検査結果： Guide to Clinically Related Abnormalities からの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。 b. 異常で臨床的に関連する心電図トレース。
6. -研究薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または損失。
7. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与された被験者。
8. メトホルミン塩酸塩、グリピジド、スルホニル尿素または関連製品に対するアレルギーまたは過敏症。
9. -嚥下困難の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
10. 薬剤投与後 7 日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の消費。