Étude alimentaire des comprimés Glipizide et Metformin HCl 5 mg/500 mg aux comprimés Metaglip® 5 mg/500 mg

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ans et plus
2. Sexe : Homme et/ou femme non enceinte et non allaitante a. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (β-HCG) effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude et le soir précédant chaque administration de dose. Si le dosage est programmé le dimanche ou le lundi, le sérum peut être prélevé pour le test de grossesse HCG dans les 48 heures avant le dosage pour chaque période d'étude. Un test de grossesse sérique supplémentaire (β-HCG) sera effectué à la fin de l'étude. b. Les femmes doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude. Aucun contraceptif hormonal ou traitement hormonal substitutif n'est autorisé dans cette étude. Les formes acceptables de contraception comprennent les éléments suivants : 1) dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou 2) méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou 3) stérilisation chirurgicale c. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'un des éléments suivants est signalé et documenté dans les antécédents médicaux : 1) ménopause avec absence de règles depuis au moins un (1) an, ou 2) ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et une absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou 3) une hystérectomie totale d. Au cours de l'étude, du dépistage de l'étude jusqu'à la sortie de l'étude - y compris la période de sevrage, tous les hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser un spermicide contenant une méthode de contraception barrière en plus de leur méthode contraceptive actuelle. Ces conseils doivent être consignés dans le formulaire de consentement éclairé.
3. Au moins 60 kg (132 lb) pour les hommes et 48 kg (106 lb) pour les femmes et tous les sujets à moins de 15% du poids corporel idéal (IBW), tel que référencé par le tableau des "Poids souhaitables des adultes" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Voir Partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
4. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, évaluation en laboratoire, tests de l'hépatite B et de l'hépatite C, test du VIH, ECG à 12 dérivations et dépistage des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, cocaïne, dépistage des opiacés, phencyclidine et méthadone) effectuée dans les 21 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés.
2. Habitudes sociales : a. Utilisation de tout produit du tabac dans l'année précédant le dosage. b. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude. c. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude. d. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice. e. Un test positif pour tout médicament inclus dans le dépistage des drogues dans l'urine. F. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
3. Médicaments : A. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude. b. Utilisation de tout contraceptif hormonal ou traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude. c. Utilisation de tout médicament connu pour altérer l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
4. Maladies : A. Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique ou neurologique significative. b. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale ou de la posologie préalable à l'étude. c. Un test VIH, hépatite B ou hépatite C positif. d. Maladie rénale ou dysfonctionnement rénal (tel que suggéré par des taux de créatinine sérique ³ 1,5 mg/dL (pour les hommes) et ³ 1,4 mg/dL (pour les femmes) ou une clairance anormale de la créatinine).
5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs : a. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE). b. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent.
6. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
7. - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
8. Allergie ou hypersensibilité au chlorhydrate de metformine, au glipizide, aux sulfonylurées ou à tout produit apparenté.
9. Antécédents de difficultés à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
10. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.