Voedingsstudie van Glipizide en Metformine HCl-tabletten 5 mg/500 mg naar Metaglip®-tabletten 5 mg/500 mg

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 jaar en ouder
2. Geslacht: man en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouw Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum (β-HCG) zwangerschapstest laten uitvoeren binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Als de dosering op zondag of maandag is gepland, kan serum worden verzameld voor de HCG-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering voor elke studieperiode. Een extra serum (β-HCG) zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek. B. Vrouwen moeten gedurende de hele duur van het onderzoek onthouding betrachten of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. In dit onderzoek zijn geen hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapieën toegestaan. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere: 1) intra-uteriene spiraal die gedurende ten minste 3 maanden vóór de start van het onderzoek op zijn plaats is gehouden en gedurende de onderzoeksperiode op zijn plaats blijft, of 2) barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt in combinatie met een zaaddodend middel. of 3) chirurgische sterilisatie c. Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als een van de volgende wordt gemeld en gedocumenteerd in de medische geschiedenis: 1) postmenopauzaal met afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één (1) jaar, of 2) bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en een afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of 3) totale hysterectomie d. In de loop van het onderzoek, vanaf het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek - inclusief de wash-outperiode - moeten alle mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden een zaaddodend middel als anticonceptiemethode gebruiken naast hun huidige anticonceptiemethode. Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Ten minste 60 kg (132 lbs.) voor mannen en 48 kg (106 lbs.) voor vrouwen en alle proefpersonen binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met "gewenste gewichten van volwassenen" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
4. Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, hepatitis B- en hepatitis C-tests, HIV-test, 12-afleidingen ECG en urinetest op medicijnen, waaronder amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïde, cocaïne, opiaatscreening, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 21 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.
2. Sociale gewoonten: een. Gebruik van tabaksproducten binnen 1 jaar voorafgaand aan dosering. B. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. C. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie. D. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten. e. Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm. F. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
3. Medicijnen: een. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. B. Gebruik van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie. c.Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
4. Ziekten: een. Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische ziekte. B. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering. C. Een positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test. D. Nierziekte of nierdisfunctie (zoals gesuggereerd door serumcreatininespiegels ³ 1,5 mg/dL (voor mannen) en ³ 1,4 mg/dL (voor vrouwen) of abnormale creatinineklaring).
5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten: Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN). B. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
6. Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
8. Allergie of overgevoeligheid voor metforminehydrochloride, glipizide, sulfonylureumderivaten of verwante producten.
9. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
10. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.