Исследование натощак беназеприла гидрохлорида и гидрохлоротиазида в таблетках 20 мг/25 мг и лотензина HCT® в таблетках 20 мг/25 мг

Критерии включения:

• 1. Возраст: 18 лет и старше. 2. Пол: самец и/или небеременная, некормящая самка.

  1. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный результат теста на определение уровня хорионического гонадотропина человека (В-ХГЧ) в сыворотке крови в течение 14 дней до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на воскресенье или понедельник, образцы сыворотки для тестирования на β-ХГЧ могут быть собраны и отправлены на анализ в течение 48 часов до дозирования для обоих периодов исследования. По завершении исследования будет проведен дополнительный сывороточный (бета-ХГЧ) тест на беременность.

  2. Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

     1. пероральные контрацептивы, начатые не менее чем за 3 месяца до начала исследования и продолжавшиеся во время исследования, или
     2. внутриматочная спираль в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
     3. барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
     4. постменопаузальное или хирургическое бесплодие, сопровождающееся документально подтвержденным течением постменопаузы не менее одного года (перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия).

  3. В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему противозачаточному устройству. Эта рекомендация должна быть задокументирована в форме информированного согласия.

     3. Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и всех субъектов в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan. Компания по страхованию жизни, 1999 г. (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).

     4. Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского осмотра перед исследованием (физический осмотр, лабораторная оценка, ЭКГ в 12 отведениях, тестирование на гепатит B, гепатит C и ВИЧ, а также анализ мочи на наличие наркотиков, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды). , кокаин, опиатный скрининг, фенциклидин и метадон) в течение 14 дней после начальной дозы исследуемого препарата.

     Критерий исключения:

• 1. Институционализированные предметы не будут использоваться. 2. Социальные привычки:

  1. Употребление любых табачных изделий.
  2. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
  3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
  4. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
  5. Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики. 3. Лекарства:
  1. Использование любого лекарства в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого лекарства, за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, начатой ​​как минимум за 3 месяца до приема исследуемого лекарства.

  2. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 36 дней до начальной дозы исследуемого лекарства, за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, начатой ​​как минимум за 3 месяца до дозы исследуемого лекарства.

     4. Заболевания:

  1. Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические заболевания в анамнезе.
  2. Ангионевротический отек в анамнезе.
  3. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
  4. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
  5. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С. 5. Отклонения от нормы и клинически значимые результаты лабораторных анализов:
  1. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).

  2. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ. 6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.

     7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.

     8. Аллергия или гиперчувствительность к беназеприлу HCl или гидрохлоротиазиду или любым другим родственным продуктам.

     9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.

     10. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.