塩酸ベナゼプリルおよびヒドロクロロチアジド錠 20 mg/25 mg からロテンシン HCT® 錠 20 mg/25 mg までの絶食研究

包含基準:

• 1. 年齢: 18 歳以上。 2. 性別：男性および/または非妊娠・非授乳中の女性。

  1. 妊娠の可能性のある女性は、研究開始前の14日以内および各用量投与の前夜に実施される血清-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（B-HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。 投与が日曜日または月曜日に予定されている場合、β-HCG 検査用の血清サンプルを収集し、両方の研究期間の投与前 48 時間以内に分析のために送信することができます。 研究の完了時に、追加の血清（ベータ-HCG）妊娠検査が行われます。

  2. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中ずっと禁欲を実践するか、許容される避妊法を使用しなければなりません。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

     1. 経口避妊薬は研究開始の少なくとも3か月前に開始され、研究中継続されている、または
     2. 研究開始前に少なくとも3か月間子宮内装置が装着されており、研究期間中も装着されたままである、または
     3. 殺精子剤を含む、または殺精子剤と組み合わせて使用​​されるバリア方法、または
     4. 閉経後または少なくとも1年間の閉経後の経過が記録されている（卵管結紮術、卵巣摘出術または子宮摘出術）を伴う外科的不妊症。

  3. 研究のスクリーニングから研究終了までの期間中（休薬期間を含む）、妊娠の可能性のある女性は、現在の避妊具に加えて殺精子剤を含むバリア避妊法を使用しなければなりません。 このアドバイスはインフォームドコンセントフォームに文書化する必要があります。

     3. 体重：男性は少なくとも 60 kg（132 ポンド）、女性は 48 kg（106 ポンド）以上、およびすべての被験者は理想体重（IBW）の 15% 以内（メトロポリタンの「成人の望ましい体重」の表を参照） Life Insurance Company、1999 (第 II 部「生物学的同等性プロトコルの管理的側面」を参照)。

     4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、臨床検査評価、12誘導ECG、B型肝炎、C型肝炎、HIV検査、およびアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイドを含む尿中薬物スクリーニング）で正常で健康であると判断される必要があります。 、コカイン、アヘン剤スクリーニング、フェンシクリジン、およびメサドン）は、治験薬の初回投与後14日以内に実施されました。

     除外基準:

• 1. 施設内被験者は使用されません。 2. 社会的習慣:

  1. あらゆるタバコ製品の使用。
  2. -治験薬の初回投与前の48時間以内に、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合。
  3. -治験薬の初回投与前の48時間以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
  4. 最近の食生活または運動習慣の重大な変化。
  5. 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物の検査結果が陽性。 3. 薬:
  1. -治験薬の初回投与前14日以内の薬剤の使用。ただし、治験薬投与の少なくとも3か月前に開始されたホルモン避妊薬またはホルモン補充療法は除く。

  2. -治験薬の初回投与前36日以内の肝酵素活性を変化させることが知られている薬剤の使用。ただし、治験薬投与の少なくとも3か月前に開始されたホルモン避妊薬またはホルモン補充療法は除く。

     4. 病気:

  1. -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患の病歴。
  2. 血管浮腫の病歴。
  3. 薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
  4. -研究前の医学的評価または投与時の急性疾患。
  5. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性。 5. 異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果:
  1. 臨床関連異常ガイドからの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理側面を参照)。

  2. 異常で臨床的に関連のある ECG トレース。 6. 研究薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または喪失。

     7. 研究薬の初回投与前の30日以内に治験薬を投与された被験者。

     8. 塩酸ベナゼプリル、ヒドロクロロチアジド、またはその他の関連製品に対するアレルギーまたは過敏症。

     9. 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。

     10. 薬剤投与後 7 日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品の摂取。