Fasteundersøgelse af Benazepril HCl og Hydrochlorthiazid-tabletter 20 mg/25 mg til Lotensin HCT®-tabletter 20 mg/25 mg

Inklusionskriterier:

• 1. Alder: 18 år og ældre. 2. Køn: Han og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hun.

  1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum-humant choriongonadotropin (B-HCG) graviditetstest udført inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen og aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt søndag eller mandag, kan serumprøver til β-HCG-test indsamles og sendes til analyse inden for 48 timer før dosering for begge undersøgelsesperioder. En yderligere serum (beta-HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

     1. orale svangerskabsforebyggende midler, der er påbegyndt mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og fortsatte under undersøgelsen, eller
     2. intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
     3. barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
     4. postmenopausal eller kirurgisk sterilitet ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi).

  3. I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicid indeholdende barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsanordning. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.

     3. Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og alle forsøgspersoner inden for 15 % af den ideelle kropsvægt (IBW), som refereret af tabellen over "Ønskelige vægte af voksne" Metropolitan Livsforsikringsselskab, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).

     4. Alle forsøgspersoner skal bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, 12-aflednings-EKG, Hepatitis B, Hepatitis C og HIV-testning og screening af urinmedicin inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid , kokain, opiatscreening, phencyclidin og metadon) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt. 2. Sociale vaner:

  1. Brug af eventuelle tobaksvarer.
  2. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
  3. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
  4. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
  5. En positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen. 3. Medicin:
  1. Brug af enhver form for medicin inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen hormonelle præventionsmidler eller hormonal erstatningsterapi påbegyndt mindst 3 måneder før undersøgelsesmedicinsdosering.

  2. Anvendelse af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 36 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen hormonelle præventionsmidler eller hormonal erstatningsterapi påbegyndt mindst 3 måneder før undersøgelsesmedicinsdosering.

     4. Sygdomme:

  1. Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk sygdom.
  2. Historie med angioødem.
  3. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
  4. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
  5. Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C. 5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:
  1. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).

  2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing. 6. Donation eller tab af et betydeligt volumen blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

     7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

     8. Allergi eller overfølsomhed over for benazepril HCl eller hydrochlorthiazid eller andre relaterede produkter.

     9. Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, som kunne påvirke lægemiddelabsorptionen.

     10. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.