Étude à jeun du chlorhydrate de bénazépril et des comprimés d'hydrochlorothiazide à 20 mg/25 mg par rapport aux comprimés de Lotensin HCT® à 20 mg/25 mg

Critère d'intégration:

• 1. Âge : 18 ans et plus. 2. Sexe : Homme et/ou femme non enceinte et non allaitante.

  1. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse sériques négatifs à la gonadotrophine chorionique humaine (B-HCG) effectués dans les 14 jours précédant le début de l'étude et le soir précédant chaque administration de dose. Si le dosage est prévu le dimanche ou le lundi, des échantillons de sérum pour le test β-HCG peuvent être prélevés et envoyés pour analyse dans les 48 heures avant le dosage pour les deux périodes d'étude. Un test de grossesse sérique supplémentaire (bêta-HCG) sera effectué à la fin de l'étude.

  2. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude. Les formes acceptables de contraception comprennent les suivantes :

     1. contraceptifs oraux initiés au moins 3 mois avant le début de l'étude et poursuivis pendant l'étude, ou
     2. dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou
     3. méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou
     4. stérilité post-ménopausique ou chirurgicale accompagnée d'une évolution post-ménopausique documentée d'au moins un an (ligature des trompes, ovariectomie ou hystérectomie).

  3. Au cours de l'étude, du dépistage à l'étude jusqu'à la fin de l'étude - y compris la période de sevrage, les femmes en âge de procréer doivent utiliser un spermicide contenant une méthode de contraception barrière en plus de leur dispositif contraceptif actuel. Ces conseils doivent être consignés dans le formulaire de consentement éclairé.

     3. Poids : au moins 60 kg (132 lb) pour les hommes et 48 kg (106 lb) pour les femmes et tous les sujets dans les 15 % du poids corporel idéal (IBW), tel que référencé par le tableau des "Poids souhaitables des adultes" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Voir Partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).

     4. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, évaluation en laboratoire, ECG à 12 dérivations, dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH, et dépistage des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes , cocaïne, dépistage des opiacés, phencyclidine et méthadone) effectuée dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

     Critère d'exclusion:

• 1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés. 2. Habitudes sociales :

  1. Utilisation de tout produit du tabac.
  2. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  3. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  4. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
  5. Un test positif pour tout médicament inclus dans le dépistage des drogues dans l'urine. 3. Médicaments :
  1. Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude, à l'exclusion des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive initiée au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.

  2. Utilisation de tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 36 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude, à l'exclusion des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive initiée au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.

     4. Maladies :

  1. Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique significative.
  2. Antécédents d'œdème de Quincke.
  3. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
  4. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale préalable à l'étude ou de la posologie.
  5. Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C. 5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs :
  1. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).

  2. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent. 6. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

     7. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

     8. Allergie ou hypersensibilité au chlorhydrate de bénazépril ou à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre produit apparenté.

     9. Antécédents de difficultés de déglutition ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.

     10. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.