Панитумумаб у детей с солидными опухолями

Критерии включения:

• Родители или законный опекун подписали письменное информированное согласие
• от 1 до < 18 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, которая рецидивировала после стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии. Субъекты с глиомой ствола головного мозга НЕ нуждаются в гистологическом подтверждении диагноза.
• Залитая парафином опухолевая ткань из первичной опухоли или метастаза для определения экспрессии рецептора эпидермального фактора роста и тестирования биомаркеров
• Допускаются опухоли центральной нервной системы.
• Наличие измеримого или неизмеримого заболевания.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
• Статус производительности: Карновский ≥ 60% в возрасте от 12 до <18 лет; Шкала игры Лански ≥ 60% в возрасте от 1 до < 12 лет.
• Адекватная гематологическая функция.
• Адекватная функция почек.
• Адекватная функция печени.
• Магний ≥ нижней границы нормы (LLN)
• Адекватная функция легких
• Все предшествующие проявления токсичности, связанные с терапией, должны исчезнуть или вернуться к исходному уровню.

Критерий исключения:

• Диагностика лейкемии, неходжкинской лимфомы, болезни Ходжкина или других гематологических злокачественных новообразований.
• Любая предшествующая аллогенная трансплантация.
• Предыдущая трансплантация аутологичного костного мозга или периферических стволовых клеток менее чем за 3 месяца до включения.
• Существенная лучевая терапия костного мозга в течение 6 недель до включения в исследование.
• Предшествующее использование любых моноклональных антител, непосредственно нацеленных на рецептор эпидермального фактора роста (EGFr). Субъекты, которые ранее получали ингибиторы тирозинкиназы, такие как гефитиниб или эрлотиниб, имеют право на участие.
• Иммунотерапия, лучевая терапия или химиотерапия ≤ 2 недель до регистрации. (≤ 6 недель для нитрозомочевины, митомицина-С и липосомального доксорубицина и ≤ 6 недель после предшествующей терапии антителами).
• Требование одновременного получения химиотерапии, иммунотерапии, лучевой терапии (за исключением обезболивания) или любого другого исследуемого препарата во время этого исследования.
• Предыдущие припадки < 3 месяцев до регистрации. Субъекты с судорожными расстройствами в анамнезе ≥ 3 месяцев до включения в исследование должны быть свободны от припадков и принимать стабильные противосудорожные препараты в течение ≥ 3 месяцев до включения в исследование).
• Наличие серьезного неконтролируемого медицинского расстройства.
• Слабоумие, измененное психическое состояние или любое другое заболевание или расстройство, препятствующее пониманию или выражению согласия (если применимо) или способности соблюдать процедуры исследования.
• Серьезная операция ≤ 28 дней до включения в исследование.
• Известное или предполагаемое интерстициальное заболевание легких в анамнезе.
• Активное воспалительное заболевание кишечника или другое заболевание кишечника, вызывающее хроническую диарею.
• Известный положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека, вирус гепатита С, острую или хроническую инфекцию гепатита В или любое сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск токсичности.
• Женщины детородного возраста, не использующие надлежащие меры предосторожности в отношении контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.
• Беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть во время исследуемого лечения и в течение 2 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.
• Получали исследуемую терапию или процедуры ≤ 30 дней до регистрации.