Исследование по оценке перехода с этанерцепта на инфликсимаб у субъектов с псориазом от умеренной до тяжелой степени (исследование P05133) (TANGO)
25 июля 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
ПЕРЕХОД С ЭТАНЕРЦЕПТА НА ИНФЛИКСИМАБ В ЛЕЧЕНИИ ПСОРИАЗА СРЕДНЕЙ ГРЯЗИ многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности, переносимости и безопасности (TANGO)
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, переносимость и влияние инфликсимаба на качество жизни у взрослых с псориазом средней и тяжелой степени, у которых резистентность к этанерцепту после 12 недель лечения или у которых 24 недели лечения этанерцептом оказались неэффективными.
Инфликсимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии 5 мг/кг на исходном уровне (неделя 0), визите 3 (неделя 2), визите 4 (неделя 6), визите 6 (неделя 14) и визите 8 (неделя 22).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >= от 18 до 75 лет при скрининге, любого пола и любой расы.
- Диагноз бляшечного псориаза средней и тяжелой степени > 6 месяцев до скрининга.
- Устойчивость (через 12 недель) или неэффективность лечения этанерцептом в течение 24 недель.
- Не достигнут PASI 75 при скрининговом визите после 24 недель лечения этанерцептом или резистентность к этанерцепту.
- Согласитесь избегать длительного пребывания на солнце или искусственных источников ультрафиолетового света во время исследования.
- Удовлетворить требованиям скрининга и теста на туберкулез (ТБ), как указано в протоколе.
- Рентген грудной клетки при визите 1 или в течение 3 месяцев до визита 1 без признаков злокачественного новообразования, инфекции или фиброза.
- Лабораторные тесты должны соответствовать параметрам, указанным в протоколе.
- Без каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могли бы помешать оценке исследования.
- Желание участвовать и соблюдать процедуры исследования, подписав письменное информированное согласие.
- Женщины детородного возраста и все мужчины должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью и продолжать это делать в течение 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при первом посещении и отрицательный результат анализа мочи на беременность при втором посещении.
Критерий исключения:
- Достижение PASI 75 или BSA <10% после 24 недель приема этанерцепта.
- Текущий медикаментозный псориаз.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также мужчины и женщины, которые планируют беременность в период исследования или в течение 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Ранее лечили инфликсимабом.
- В настоящее время принимает или принимал запрещенные препараты, указанные в протоколе, в течение определенного периода времени до исходного уровня.
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- Хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания.
- Наличие или перенесенная серьезная инфекция, госпитализация или внутривенное введение антибиотиков по поводу этой инфекции в течение 2 месяцев до визита 1.
- Иметь или иметь оппортунистическую инфекцию в течение 6 месяцев до визита 1.
- Иметь или иметь инфекцию опоясывающего герпеса в течение 2 месяцев до визита 1.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или С.
- История любых клинически значимых нежелательных явлений (НЯ) мышиных или химерных белков или рекомбинантных продуктов человека/мыши.
- Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического, церебрального или психического заболевания.
- История демиелинизирующего заболевания или симптомы, указывающие на рассеянный склероз или неврит зрительного нерва.
- Текущие признаки и симптомы или история системной красной волчанки.
- Трансплантированный орган (исключение - трансплантация роговицы >3 месяцев до визита 1).
- Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия необычного размера или локализации.
- Злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет (исключение — базально-клеточный рак кожи, пролеченный без признаков рецидива).
- Неспособность или нежелание подвергаться многократным венепункциям из-за плохой переносимости или отсутствия легкого доступа к венам.
- Были проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 3 лет.
- История любых клинически значимых побочных реакций (включая аллергические реакции) на парацетамол/ацетаминофен или антагонист гистаминовых Н1-рецепторов.
- В ситуации или состоянии, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
- Использовал исследуемые препараты в течение 4 недель после скрининга.
- Участие в любом другом клиническом исследовании.
- Персонал персонала, непосредственно участвующий в этом исследовании.
- Члены семьи исследовательского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфликсимаб 5 мг/кг
Инфликсимаб 5 мг/кг внутривенно (в/в) вводят на исходном уровне (неделя 0), визите 3 (неделя 2), визите 4 (неделя 6), визите 6 (неделя 14) и визите 8 (неделя 22).
|
Инфликсимаб 5 мг/кг в/в инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Частота ответов на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов PASI 75 на 10-й неделе измеряется как процент участников, достигших не менее 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 10-й неделе.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов PASI 75 на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов PASI 75 на 18-й неделе измеряется как процент участников, достигших не менее 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 18-й неделе.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Частота ответов PASI 75 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов по шкале PASI 75 на 24-й неделе измеряется как процент участников, достигших по меньшей мере 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Частота ответов PASI 50 на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов по шкале PASI 50 на 10-й неделе измеряется как процент участников, достигших по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 10-й неделе.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Частота ответов PASI 50 на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов по шкале PASI 50 на 18-й неделе измеряется как процент участников, достигших по меньшей мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 18-й неделе.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Частота ответов PASI 50 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов по шкале PASI 50 на 24-й неделе измеряется как процент участников, достигших по меньшей мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Частота ответов PASI 90 на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов PASI 90 на 10-й неделе измеряется как процент участников, достигших не менее 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 10-й неделе.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Частота ответов PASI 90 на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов PASI 90 на 18-й неделе измеряется как процент участников, достигших не менее 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 18-й неделе.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Частота ответов PASI 90 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов PASI 90 на 24-й неделе измеряется как процент участников, достигших по крайней мере 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 24-й неделе. в PASI на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Частота ответов PASI 100 на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов PASI 100 на 10-й неделе измеряется как процент участников, достигших 100% улучшения по сравнению с исходным PASI на 10-й неделе.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Частота ответов PASI 100 на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов PASI 100 на 18-й неделе измеряется как процент участников, достигших 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 18-й неделе.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Частота ответов PASI 100 на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение.
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72.
Частота ответов PASI 100 на 24-й неделе измеряется как процент участников, достигших 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 24-й неделе.
|
24 недели
|
|
Процентное снижение индекса тяжести зон самоуправляемого псориаза (SAPASI) на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
|
SAPASI — это участник измерения тяжести псориаза.
Участник оценивает площадь псориатического поражения для каждого участка тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности) и оценивает ее по шкале от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90-100%); и степень псориаза от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выражено) для каждого - эритема, шелушение и уплотнение бляшек.
Окончательная оценка, рассчитанная исследователем, варьировалась от 0 до 72.
Сообщается о процентном снижении SAPASI на 18-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 18-я неделя
|
|
Процентное снижение SAPASI на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
SAPASI — это участник измерения тяжести псориаза.
Участник оценивает площадь псориатического поражения для каждого участка тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности) и оценивает ее по шкале от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90-100%); и степень псориаза от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выражено) для каждого - эритема, шелушение и уплотнение бляшек.
Окончательная оценка, рассчитанная исследователем, варьировалась от 0 до 72.
Сообщается о процентном снижении SAPASI на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное уменьшение площади пораженной поверхности тела (ППТ) на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
|
BSA – это врачебная оценка степени заболевания.
Вся площадь тела делится на 4 района: голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, которым соответствует 10%, 20%, 30% и 40% всей поверхности тела соответственно.
Исследователь оценивает процент площади поверхности тела участника, пораженной псориазом, в каждом районе.
Окончательное затронутое значение BSA представляет собой сумму процентов каждого района.
Сообщается о процентном снижении пораженного BSA на 18-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 18-я неделя
|
|
Процентное снижение пораженного BSA на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
BSA – это врачебная оценка степени заболевания.
Вся площадь тела делится на 4 района: голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, которым соответствует 10%, 20%, 30% и 40% всей поверхности тела соответственно.
Исследователь оценивает процент площади поверхности тела участника, пораженной псориазом, в каждом районе.
Окончательное затронутое значение BSA представляет собой сумму процентов каждого района.
Сообщается о процентном снижении пораженного BSA на неделе 24 по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное уменьшение зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
|
Для измерения зуда использовали ВАШ.
Участники сообщали о зуде с помощью ВАШ — линии в диапазоне от 0 см до 10 см, измеренной исследователем.
0 см — отсутствие зуда, 10 см — выраженный зуд.
Сообщается о процентном снижении ВАШ на 18-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 18-я неделя
|
|
Процентное снижение зуда, связанного с VAS, на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Для измерения зуда использовали ВАШ.
Участники сообщали о зуде с помощью ВАШ — линии в диапазоне от 0 см до 10 см, измеренной исследователем.
0 см — отсутствие зуда, 10 см — выраженный зуд.
Сообщается о процентном снижении ВАШ на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное снижение общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
|
Общий балл DLQI включает 6 различных аспектов, которые могут влиять на качество жизни: симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, успеваемость на работе или в школе, личные отношения и лечение.
Суммарные баллы DLQI варьируются от 0 до 30, где 0 соответствует лучшему качеству жизни, а 30 — худшему.
Сообщается о процентном снижении показателя DLQI на 18-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 18-я неделя
|
|
Процентное снижение общего балла DLQI на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Общий балл DLQI включает 6 различных аспектов, которые могут влиять на качество жизни: симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, успеваемость на работе или в школе, личные отношения и лечение.
Суммарные баллы DLQI варьируются от 0 до 30, где 0 соответствует лучшему качеству жизни, а 30 — худшему.
Сообщается о процентном снижении показателя DLQI на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное снижение индекса кожи по шкале опросника (SKINDEX-29) на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
|
SKINDEX-29 измеряет качество жизни участников-дерматологов, которые заполняют анкету, оценивающую 3 шкалы: бремя симптомов, социальное функционирование и эмоциональное состояние.
Участники ответили на 29 вопросов, относящихся к предыдущему 4-недельному периоду, по 5-балльной шкале от «никогда» (=0) до «все время» (=4).
Оценка по каждой шкале колеблется от 0 до 100, а более высокие баллы отражают худшее качество жизни.
Сообщается о процентном снижении показателей SKINDEX-29 на 18-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 18-я неделя
|
|
Процентное снижение показателей SKINDEX-29 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
SKINDEX-29 измеряет качество жизни участников-дерматологов, которые заполняют анкету, оценивающую 3 шкалы: бремя симптомов, социальное функционирование и эмоциональное состояние.
Участники ответили на 29 вопросов, относящихся к предыдущему 4-недельному периоду, по 5-балльной шкале от «никогда» (=0) до «все время» (=4).
Оценка по каждой шкале колеблется от 0 до 100, а более высокие баллы отражают худшее качество жизни.
Сообщается о процентном снижении показателей SKINDEX-29 на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05133
- 2007-000535-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .