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Uno studio per valutare il passaggio da etanercept a infliximab in soggetti con psoriasi da moderata a grave (studio P05133) (TANGO)

25 luglio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

passaggio da etAnercept a iNfliximab nel trattamento della psoriasi da moderata a grave; uno studio multicentrico, in aperto, che valuta l'efficacia, la tolleranza e la sicurezza (TANGO)

Questo studio valuterà l'efficacia, la tollerabilità e l'effetto sulla qualità della vita di infliximab negli adulti con psoriasi da moderata a grave che sono resistenti a etanercept dopo 12 settimane di trattamento o che hanno fallito 24 settimane di trattamento con etanercept. Infliximab sarà somministrato come infusione endovenosa di 5 mg/kg al basale (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 6), visita 6 (settimana 14) e visita 8 (settimana 22).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=dai 18 ai 75 anni di età allo screening, entrambi i sessi e qualsiasi razza.
  • Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave >6 mesi prima dello screening.
  • Resistente (dopo 12 settimane) o fallito 24 settimane di trattamento con etanercept.
  • Non raggiunto PASI 75 alla visita di screening dopo 24 settimane di trattamento con etanercept o resistente a etanercept.
  • Accetta di evitare l'esposizione prolungata al sole o fonti di luce ultravioletta artificiale durante lo studio.
  • Soddisfare i requisiti del test di screening e tubercolosi (TB) come specificato nel protocollo.
  • Radiografia del torace alla Visita 1 o entro 3 mesi prima della Visita 1 senza evidenza di malignità, infezione o fibrosi.
  • I test di laboratorio devono rientrare nei parametri specificati dal protocollo.
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.
  • Disponibilità a partecipare e aderire alle procedure di studio firmando il consenso informato scritto.
  • Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite e continuare a farlo fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 e un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

  • Raggiungere PASI 75 o avere BSA <10% dopo 24 settimane di etanercept.
  • Psoriasi attuale indotta da farmaci.
  • Donne in gravidanza o allattamento e uomini e donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o durante 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Precedentemente trattato con infliximab.
  • Attualmente sta assumendo o ha assunto droghe proibite specificate dal protocollo entro il periodo di tempo specificato prima del riferimento.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Malattia infettiva cronica o ricorrente.
  • Ha o ha avuto un'infezione grave, o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici EV per questa infezione durante i 2 mesi precedenti la Visita 1.
  • Avere o aver avuto un'infezione opportunistica nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
  • Avere o aver avuto un'infezione da herpes zoster nei 2 mesi precedenti la Visita 1.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C.
  • Anamnesi di qualsiasi evento avverso clinicamente significativo (AE) a proteine ​​murine o chimeriche o prodotti ricombinanti umano/murino.
  • Segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, cerebrale o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata.
  • Storia di malattia demielinizzante o sintomi suggestivi di sclerosi multipla o neurite ottica.
  • Segni e sintomi attuali o anamnesi di lupus eritematoso sistemico.
  • Organo trapiantato (eccezione - trapianto di cornea >3 mesi prima della Visita 1).
  • Anamnesi di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia di dimensioni o localizzazione insolite.
  • Neoplasia nei 5 anni precedenti (eccezione: carcinoma a cellule basali della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
  • Incapace o non disposto a sottoporsi a più punture venose a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso alle vene.
  • Hanno avuto problemi di abuso di sostanze (droga o alcol) nei 3 anni precedenti.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione avversa clinicamente significativa (comprese le reazioni allergiche) al paracetamolo/acetaminofene o all'antagonista del recettore H1 dell'istamina.
  • In una situazione o avere una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
  • Farmaci sperimentali usati entro 4 settimane dallo screening.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
  • Personale direttamente coinvolto in questo studio.
  • Familiari del personale dello studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab 5 mg/kg
Infusione endovenosa (IV) di infliximab 5 mg/kg somministrata al basale (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 6), visita 6 (settimana 14) e visita 8 (settimana 22).
Biologico: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Remicade, SCH 215596

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Tasso di risposta alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 75 alla settimana 10 è misurato come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al PASI basale alla settimana 10.
Basale e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta PASI 75 alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 75 alla settimana 18 è misurato come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al PASI basale alla settimana 18.
Basale e 18 settimane
Tasso di risposta PASI 75 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 75 alla settimana 24 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al PASI basale alla settimana 24.
Basale e 24 settimane
Tasso di risposta PASI 50 alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 50 alla settimana 10 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al PASI basale alla settimana 10.
Basale e 10 settimane
Tasso di risposta PASI 50 alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 50 alla settimana 18 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al PASI basale alla settimana 18.
Basale e 18 settimane
Tasso di risposta PASI 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 50 alla settimana 24 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al PASI basale alla settimana 24.
Basale e 24 settimane
Tasso di risposta PASI 90 alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 90 alla settimana 10 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al PASI basale alla settimana 10.
Basale e 10 settimane
Tasso di risposta PASI 90 alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 90 alla settimana 18 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al PASI basale alla settimana 18.
Basale e 18 settimane
Tasso di risposta PASI 90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 90 alla settimana 24 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al PASI basale alla settimana 24.in PASI alla settimana 24
Basale e 24 settimane
Tasso di risposta PASI 100 alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 100 alla settimana 10 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al PASI basale alla settimana 10.
Basale e 10 settimane
Tasso di risposta PASI 100 alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 100 alla settimana 18 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al PASI basale alla settimana 18.
Basale e 18 settimane
Tasso di risposta PASI 100 alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla sommità dei glutei) e il punteggio finale va da 0 a 72. Il tasso di risposta PASI 100 alla settimana 24 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al PASI basale alla settimana 24.
24 settimane
Riduzione percentuale dell'indice di gravità dell'area della psoriasi autosomministrato (SAPASI) alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
SAPASI è la misura del partecipante della gravità della psoriasi. Il partecipante stima l'area di coinvolgimento psoriasico per ogni distretto corporeo (testa, arti superiori, tronco e arti inferiori) e lo assegna a 0 (nessun coinvolgimento)-6 (90-100% coinvolgimento); e l'entità della psoriasi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (molto marcato) per ciascuno - eritema, desquamazione e indurimento delle placche. Il punteggio finale calcolato dall'investigatore variava da 0 a 72. Viene riportata la riduzione percentuale di SAPASI alla settimana 18 rispetto al basale.
Basale e settimana 18
Riduzione percentuale di SAPASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
SAPASI è la misura del partecipante della gravità della psoriasi. Il partecipante stima l'area di coinvolgimento psoriasico per ogni distretto corporeo (testa, arti superiori, tronco e arti inferiori) e lo assegna a 0 (nessun coinvolgimento)-6 (90-100% coinvolgimento); e l'entità della psoriasi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (molto marcato) per ciascuno - eritema, desquamazione e indurimento delle placche. Il punteggio finale calcolato dall'investigatore variava da 0 a 72. Viene riportata la riduzione percentuale di SAPASI alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale e settimana 24
Riduzione percentuale della superficie corporea interessata (BSA) alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
La BSA è la valutazione del medico per l'estensione della malattia. L'intera superficie corporea è suddivisa in 4 distretti: capo, arti superiori, tronco e arti inferiori ai quali corrisponde rispettivamente il 10%, 20%, 30% e 40% dell'intera superficie corporea. L'investigatore valuta la percentuale della superficie corporea del partecipante affetta da psoriasi in ciascun distretto. Il valore finale della BSA interessata è la somma della percentuale di ciascun distretto. Viene riportata la percentuale di riduzione della BSA interessata alla settimana 18 rispetto al basale.
Basale e settimana 18
Riduzione percentuale della BSA interessata alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La BSA è la valutazione del medico per l'estensione della malattia. L'intera superficie corporea è suddivisa in 4 distretti: capo, arti superiori, tronco e arti inferiori ai quali corrisponde rispettivamente il 10%, 20%, 30% e 40% dell'intera superficie corporea. L'investigatore valuta la percentuale della superficie corporea del partecipante affetta da psoriasi in ciascun distretto. Il valore finale della BSA interessata è la somma della percentuale di ciascun distretto. Viene riportata la percentuale di riduzione della BSA interessata alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale e settimana 24
Riduzione percentuale del prurito riferito alla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
VAS è stato utilizzato per misurare il prurito. I partecipanti hanno riportato prurito usando VAS - una linea che va da 0 cm a 10 cm, misurata dall'investigatore. 0 cm riferiti ad assenza di prurito e 10 cm riferiti a forte prurito. Viene riportata la percentuale di riduzione della VAS alla settimana 18 rispetto al basale.
Basale e settimana 18
Percentuale di riduzione del prurito riferito da VAS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
VAS è stato utilizzato per misurare il prurito. I partecipanti hanno riportato prurito usando VAS - una linea che va da 0 cm a 10 cm, misurata dall'investigatore. 0 cm riferiti ad assenza di prurito e 10 cm riferiti a forte prurito. Viene riportata la percentuale di riduzione della VAS alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale e settimana 24
Riduzione percentuale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Il punteggio totale DLQI comprende 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento. I punteggi totali del DLQI vanno da 0 a 30, dove 0 corrisponde alla migliore qualità della vita e 30 alla peggiore. Viene riportata la percentuale di riduzione del punteggio DLQI alla settimana 18 rispetto al basale.
Basale e settimana 18
Riduzione percentuale del punteggio totale DLQI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio totale DLQI comprende 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento. I punteggi totali del DLQI vanno da 0 a 30, dove 0 corrisponde alla migliore qualità della vita e 30 alla peggiore. Viene riportata la percentuale di riduzione del punteggio DLQI alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale e settimana 24
Riduzione percentuale del punteggio del questionario sull'indice della pelle (SKINDEX-29) alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Lo SKINDEX-29 misura la qualità della vita nei partecipanti dermatologici, che completano un questionario valutando 3 scale: carico dei sintomi, funzionamento sociale e stato emotivo. I partecipanti hanno risposto a 29 domande riferite al precedente periodo di 4 settimane, su una scala a 5 punti da "mai" (=0) a "sempre" (=4). Il punteggio per ciascuna scala va da 0 a 100 e punteggi più alti riflettono una peggiore qualità della vita. Viene riportata la percentuale di riduzione dei punteggi SKINDEX-29 alla settimana 18 rispetto al basale.
Basale e settimana 18
Riduzione percentuale dei punteggi SKINDEX-29 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Lo SKINDEX-29 misura la qualità della vita nei partecipanti dermatologici, che completano un questionario valutando 3 scale: carico dei sintomi, funzionamento sociale e stato emotivo. I partecipanti hanno risposto a 29 domande riferite al precedente periodo di 4 settimane, su una scala a 5 punti da "mai" (=0) a "sempre" (=4). Il punteggio per ciascuna scala va da 0 a 100 e punteggi più alti riflettono una peggiore qualità della vita. Viene riportata la percentuale di riduzione dei punteggi SKINDEX-29 alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05133
  • 2007-000535-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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