Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etanerseptistä infliksimabiin siirtymisen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (tutkimus P05133) (TANGO)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

SIIRTYMINEN etAnerceptistä iNfliksimabiin keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoidossa; Monikeskus, Open Label -kokeilu, jossa arvioidaan tehokkuutta, sietokykyä ja turvallisuutta (TANGO)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan infliksimabin tehoa, siedettävyyttä ja vaikutusta elämänlaatuun aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja jotka ovat resistenttejä etanerseptille 12 viikon hoidon jälkeen tai jotka ovat epäonnistuneet 24 viikon etanerseptihoidossa. Infliksimabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 5 mg/kg lähtötilanteessa (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 6), käynnillä 6 (viikko 14) ja käynnillä 8 (viikko 22).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=18–75-vuotiaat seulonnassa, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
  • Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin diagnoosi > 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Resistentti (12 viikon jälkeen) tai epäonnistunut 24 viikon etanerseptihoidon aikana.
  • PASI 75 ei saavutettu seulontakäynnillä 24 viikon etanerseptihoidon jälkeen tai etanerseptille resistentti.
  • Vältä pitkäaikaista altistumista auringolle tai keinotekoisia ultraviolettivalolähteitä tutkimuksen aikana.
  • Täytä seulonta- ja tuberkuloositestin (TB) vaatimukset protokollan mukaisesti.
  • Rintakehän röntgenkuva käynnillä 1 tai 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta, infektiosta tai fibroosista.
  • Laboratoriokokeiden on oltava protokollassa määriteltyjen parametrien sisällä.
  • Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusten arviointia.
  • Halukas osallistumaan ja noudattamaan opiskelumenettelyjä allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja jatkettava sitä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1 ja negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saavuta PASI 75 tai BSA <10 % 24 viikon etanerseptin jälkeen.
  • Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät sekä sekä miehet että naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
  • Aiemmin hoidettu infliksimabilla.
  • Tällä hetkellä käytät tai olet ottanut protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä määritetyn ajan kuluessa ennen lähtötilannetta.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Krooninen tai toistuva tartuntatauti.
  • Onko sinulla tai on ollut vakava infektio tai olet ollut sairaalahoidossa tai saanut IV-antibiootteja tähän infektioon 2 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • sinulla on tai on ollut opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Onko sinulla tai on ollut herpes zoster -infektio 2 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C.
  • Kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia (AE) hiiren proteiineihin tai kimeerisiin proteiineihin tai ihmisen/hiiren rekombinantteihin tuotteisiin.
  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen, aivo- tai psykiatrisen sairauden merkit tai oireet.
  • Aiemmin demyelinisoiva sairaus tai MS-tautiin tai näköhermotulehdukseen viittaavia oireita.
  • Systeemisen lupus erythematosuksen nykyiset merkit ja oireet tai historia.
  • Siirretty elin (poikkeus - sarveiskalvonsiirto > 3 kuukautta ennen käyntiä 1).
  • Lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkit ja oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai epätavallisen sijainnin lymfadenopatia.
  • Pahanlaatuinen kasvain edellisen 5 vuoden aikana (poikkeus - ihon tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
  • Ei pysty tai halua tehdä useita laskimopunktioita huonon siedettävyyden tai suonien helpon pääsyn puutteen vuoksi.
  • Sinulla on ollut päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät haittavaikutukset (mukaan lukien allergiset reaktiot) parasetamolin/asetaminofeenin tai histamiini H1-reseptorin salpaajan suhteen.
  • Tilanteessa tai tilassa, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Käytti tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Tähän tutkimukseen suoraan osallistuva henkilöstö.
  • Tutkimushenkilöstön perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabi 5 mg/kg
Infliksimabi 5 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio annettuna lähtötilanteessa (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 6), käynnillä 6 (viikko 14) ja käynnillä 8 (viikko 22).
Biologinen: Infliksimabi
Infliksimabi 5 mg/kg IV-infuusio.
Muut nimet:
  • Remicade, SCH 215596

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) 75 vasteprosentti viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 75 -vasteprosentti viikolla 10 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 10.
Perustaso ja 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 75 -vastausprosentti viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 75 -vasteprosentti viikolla 18 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 18.
Perustaso ja 18 viikkoa
PASI 75 -vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 75 -vasteprosentti viikolla 24 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 24.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
PASI 50 -vastausprosentti viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 50 -vastausprosentti viikolla 10 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 10.
Perustaso ja 10 viikkoa
PASI 50 -vastausprosentti viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 50 -vasteprosentti viikolla 18 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 18.
Perustaso ja 18 viikkoa
PASI 50 -vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 50 -vastausprosentti viikolla 24 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 24.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
PASI 90 -vastausprosentti viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 90 -vasteprosentti viikolla 10 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 10.
Perustaso ja 10 viikkoa
PASI 90 -vastausprosentti viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 90 -vasteprosentti viikolla 18 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 18.
Perustaso ja 18 viikkoa
PASI 90 -vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 90 -vasteprosentti viikolla 24 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen lähtötilanteesta viikolla 24. PASI:ssa viikolla 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
PASI 100 -vastausprosentti viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 100 -vastausprosentti viikolla 10 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 10.
Perustaso ja 10 viikkoa
PASI 100 -vastausprosentti viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 100 -vastausprosentti viikolla 18 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat 100 % parannuksen lähtötilanteesta viikolla 18.
Perustaso ja 18 viikkoa
PASI 100 -vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 100 -vastausprosentti viikolla 24 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 24.
24 viikkoa
Prosenttivähennys itsehoidetun psoriaasialueen vakavuusindeksissä (SAPASI) viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
SAPASI on osallistujan psoriaasin vaikeusasteen mittaus. Osallistuja arvioi psoriaasin alueen kunkin kehon alueella (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat) ja pisteyttää sen 0 (ei osallistumista) - 6 (90-100 % osallistuminen); ja psoriaasin laajuus 0:sta (ei osallistumista) 4:ään (erittäin selvä) jokaiselle - punoitus, hilseily ja plakkien kovettuminen. Tutkijan laskema lopullinen pistemäärä vaihteli 0-72. SAPASI:n prosentuaalinen lasku viikolla 18 verrattuna lähtötilanteeseen on raportoitu.
Lähtötilanne ja viikko 18
SAPASI:n prosentuaalinen vähennys viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SAPASI on osallistujan psoriaasin vaikeusasteen mittaus. Osallistuja arvioi psoriaasin alueen kunkin kehon alueella (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat) ja pisteyttää sen 0 (ei osallistumista) - 6 (90-100 % osallistuminen); ja psoriaasin laajuus 0:sta (ei osallistumista) 4:ään (erittäin selvä) jokaiselle - punoitus, hilseily ja plakkien kovettuminen. Tutkijan laskema lopullinen pistemäärä vaihteli 0-72. Raportoitu SAPASI:n prosentuaalinen lasku viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja viikko 24
Affektoituneen kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen väheneminen viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
BSA on lääkärin arvio sairauden laajuudesta. Koko kehon alue on jaettu 4 alueeseen: pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinnasta. Tutkija arvioi psoriaasin osuuden osallistujan kehon pinta-alasta kullakin alueella. Lopullinen vaikuttanut BSA-arvo on kunkin piirin prosenttiosuuden summa. Raportoitu BSA:n prosentuaalinen väheneminen viikolla 18 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja viikko 18
Affected BSA:n prosentuaalinen lasku viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
BSA on lääkärin arvio sairauden laajuudesta. Koko kehon alue on jaettu 4 alueeseen: pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinnasta. Tutkija arvioi psoriaasin osuuden osallistujan kehon pinta-alasta kullakin alueella. Lopullinen vaikuttanut BSA-arvo on kunkin piirin prosenttiosuuden summa. Raportoitu BSA:n prosentuaalinen väheneminen viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja viikko 24
Visual Analogue Scale (VAS) -kutsun prosentuaalinen väheneminen viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
VAS:a käytettiin mittaamaan kutinaa. Osallistujat ilmoittivat kutinasta käyttämällä VAS-viivaa, jonka pituus vaihtelee 0–10 cm, tutkijan mittaamana. 0 cm viittasi kutinan puuttumiseen ja 10 cm voimakkaaseen kutinaan. VAS:n prosentuaalinen lasku viikolla 18 verrattuna lähtötilanteeseen on raportoitu.
Lähtötilanne ja viikko 18
Prosenttivähennys VAS-viittauksessa kutinassa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
VAS:a käytettiin mittaamaan kutinaa. Osallistujat ilmoittivat kutinasta käyttämällä VAS-viivaa, jonka pituus vaihtelee 0–10 cm, tutkijan mittaamana. 0 cm viittasi kutinan puuttumiseen ja 10 cm voimakkaaseen kutinaan. VAS:n prosentuaalinen väheneminen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen on raportoitu.
Lähtötilanne ja viikko 24
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän prosentuaalinen lasku viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
DLQI:n kokonaispistemäärä sisältää 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. DLQI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, jolloin 0 vastaa parasta elämänlaatua ja 30 huonointa. Raportoidaan DLQI-pisteiden prosentuaalinen lasku viikolla 18 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja viikko 18
DLQI-kokonaispisteiden prosentuaalinen lasku viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
DLQI:n kokonaispistemäärä sisältää 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. DLQI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, jolloin 0 vastaa parasta elämänlaatua ja 30 huonointa. Raportoidaan DLQI-pisteiden prosentuaalinen lasku viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja viikko 24
Ihoindeksikyselyn (SKINDEX-29) pistemäärän vähennysprosentti viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
SKINDEX-29 mittaa ihotautipotilaiden elämänlaatua, kun he täyttävät kyselyn, jossa arvioidaan 3 asteikkoa - oireiden taakka, sosiaalinen toiminta ja tunnetila. Osallistujat vastasivat 29 kysymykseen, jotka viittasivat edelliseen 4 viikon jaksoon, 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" (=0) - "koko ajan" (=4). Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua. SKINDEX-29-pisteiden prosentuaalinen lasku viikolla 18 verrattuna lähtötasoon on raportoitu.
Lähtötilanne ja viikko 18
SKINDEX-29-pisteiden prosentuaalinen lasku viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SKINDEX-29 mittaa ihotautipotilaiden elämänlaatua, kun he täyttävät kyselyn, jossa arvioidaan 3 asteikkoa - oireiden taakka, sosiaalinen toiminta ja tunnetila. Osallistujat vastasivat 29 kysymykseen, jotka viittasivat edelliseen 4 viikon jaksoon, 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" (=0) - "koko ajan" (=4). Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua. SKINDEX-29-pisteiden prosentuaalinen lasku viikolla 24 verrattuna lähtötasoon on raportoitu.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Centocor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05133
  • 2007-000535-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa