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Un estudio para evaluar el cambio de etanercept a infliximab en sujetos con psoriasis de moderada a grave (estudio P05133) (TANGO)

25 de julio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

cambio de etAnercept a iNfliximab en el tratamiento de la psoriasis moderada a grave; un ensayo abierto multicéntrico que evalúa la eficacia, la tolerancia y la seguridad (TANGO)

Este estudio evaluará la eficacia, la tolerabilidad y el efecto sobre la calidad de vida de infliximab en adultos con psoriasis de moderada a grave resistentes a etanercept después de 12 semanas de tratamiento o que han fracasado a las 24 semanas de tratamiento con etanercept. Infliximab se administrará como una infusión intravenosa de 5 mg/kg al inicio (semana 0), visita 3 (semana 2), visita 4 (semana 6), visita 6 (semana 14) y visita 8 (semana 22).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >=18 a 75 años de edad en la selección, de cualquier sexo y cualquier raza.
  • Diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave > 6 meses antes de la selección.
  • Resistente (después de 12 semanas) o fallido a las 24 semanas de tratamiento con etanercept.
  • No alcanzó PASI 75 en la visita de selección después de 24 semanas de tratamiento con etanercept o resistente a etanercept.
  • Acepte evitar la exposición prolongada al sol o las fuentes artificiales de luz ultravioleta durante el estudio.
  • Satisfacer los requisitos de detección y prueba de tuberculosis (TB) como se especifica en el protocolo.
  • Radiografía de tórax en la Visita 1 o dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 sin evidencia de malignidad, infección o fibrosis.
  • Las pruebas de laboratorio deben estar dentro de los parámetros especificados en el protocolo.
  • Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Dispuesto a participar y adherirse a los procedimientos del estudio mediante la firma del consentimiento informado por escrito.
  • Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas y continuar haciéndolo hasta 6 meses después de recibir la última dosis del medicamento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 y una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 2.

Criterio de exclusión:

  • Alcanzar PASI 75 o tener BSA <10% después de 24 semanas de etanercept.
  • Psoriasis actual inducida por fármacos.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando y tanto hombres como mujeres que planean quedarse embarazadas durante el período de estudio o durante los 6 meses posteriores a recibir la última dosis del medicamento del estudio.
  • Previamente tratado con infliximab.
  • Actualmente toma o ha tomado drogas prohibidas especificadas en el protocolo dentro de un período de tiempo especificado antes de la línea de base.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  • Enfermedad infecciosa crónica o recurrente.
  • Tiene o ha tenido una infección grave, o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa para esta infección durante los 2 meses anteriores a la Visita 1.
  • Tiene o ha tenido una infección oportunista dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Tiene o ha tenido una infección por herpes zóster en los 2 meses anteriores a la visita 1.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C.
  • Historial de eventos adversos clínicamente significativos (EA) a proteínas murinas o quiméricas o productos recombinantes humanos/murinos.
  • Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada.
  • Antecedentes de enfermedad desmielinizante o síntomas sugestivos de esclerosis múltiple o neuritis óptica.
  • Signos y síntomas actuales o antecedentes de lupus eritematoso sistémico.
  • Órgano trasplantado (excepción: trasplante de córnea > 3 meses antes de la visita 1).
  • Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusuales.
  • Neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores (excepción: carcinoma de células basales de piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia).
  • No puede o no quiere someterse a múltiples venopunciones debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso a las venas.
  • Haber tenido problemas de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 3 años.
  • Antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas (incluidas reacciones alérgicas) al paracetamol/acetaminofén o al antagonista del receptor H1 de histamina.
  • En una situación o tiene una condición que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación óptima en el estudio.
  • Usó medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Participar en cualquier otro estudio clínico.
  • Personal del personal directamente involucrado en este estudio.
  • Familiares del personal del estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infliximab 5 mg/kg
Infusión intravenosa (IV) de 5 mg/kg de infliximab administrada al inicio (semana 0), visita 3 (semana 2), visita 4 (semana 6), visita 6 (semana 14) y visita 8 (semana 22).
Biológico: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg infusión IV.
Otros nombres:
  • Remicade, SCH 215596

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 Tasa de respuesta en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 75 en la Semana 10 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos un 75 % con respecto al PASI inicial en la Semana 10.
Línea de base y 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta PASI 75 en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 75 en la Semana 18 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos un 75 % con respecto al PASI inicial en la Semana 18.
Línea de base y 18 semanas
Tasa de respuesta PASI 75 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 75 en la Semana 24 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos un 75 % con respecto al PASI inicial en la Semana 24.
Línea de base y 24 semanas
Tasa de respuesta PASI 50 en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 50 en la Semana 10 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos el 50 % con respecto al PASI inicial en la Semana 10.
Línea de base y 10 semanas
Tasa de respuesta PASI 50 en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 50 en la semana 18 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos un 50 % con respecto al PASI inicial en la semana 18.
Línea de base y 18 semanas
Tasa de respuesta PASI 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 50 en la semana 24 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos un 50 % con respecto al PASI inicial en la semana 24.
Línea de base y 24 semanas
Tasa de respuesta PASI 90 en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 90 en la Semana 10 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos el 90 % con respecto al PASI inicial en la Semana 10.
Línea de base y 10 semanas
Tasa de respuesta PASI 90 en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 90 en la Semana 18 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos el 90 % con respecto al PASI inicial en la Semana 18.
Línea de base y 18 semanas
Tasa de respuesta PASI 90 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 90 en la semana 24 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos el 90 % del PASI inicial en la semana 24.en PASI en la semana 24
Línea de base y 24 semanas
Tasa de respuesta PASI 100 en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 100 en la semana 10 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % con respecto al PASI inicial en la semana 10.
Línea de base y 10 semanas
Tasa de respuesta PASI 100 en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 100 en la Semana 18 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % con respecto al PASI inicial en la Semana 18.
Línea de base y 18 semanas
Tasa de respuesta PASI 100 en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad. Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave. El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de las nalgas) y la puntuación final oscila entre 0 y 72. La tasa de respuesta PASI 100 en la semana 24 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % con respecto al PASI inicial en la semana 24.
24 semanas
Porcentaje de reducción en el índice de gravedad del área de psoriasis autoadministrado (SAPASI) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
SAPASI es la medida de la gravedad de la psoriasis del participante. El participante estima el área de compromiso psoriásico para cada distrito del cuerpo (cabeza, miembros superiores, tronco y miembros inferiores) y lo puntúa de 0 (sin compromiso)-6 (90-100% de compromiso); y la extensión de la psoriasis de 0 (sin afectación) a 4 (muy marcada) para cada uno: eritema, descamación e induración de las placas. La puntuación final calculada por el investigador osciló entre 0 y 72. Se informa el porcentaje de reducción en SAPASI en la semana 18 en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semana 18
Reducción porcentual en SAPASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
SAPASI es la medida de la gravedad de la psoriasis del participante. El participante estima el área de compromiso psoriásico para cada distrito del cuerpo (cabeza, miembros superiores, tronco y miembros inferiores) y lo puntúa de 0 (sin compromiso)-6 (90-100% de compromiso); y la extensión de la psoriasis de 0 (sin afectación) a 4 (muy marcada) para cada uno: eritema, descamación e induración de las placas. La puntuación final calculada por el investigador osciló entre 0 y 72. Se informa el porcentaje de reducción en SAPASI en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de reducción en el área de superficie corporal afectada (BSA) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
El BSA es la evaluación del médico para la extensión de la enfermedad. El área total del cuerpo se divide en 4 distritos: cabeza, miembros superiores, tronco y miembros inferiores a los que corresponde el 10%, 20%, 30% y 40% de la superficie total del cuerpo respectivamente. El investigador evalúa el porcentaje de superficie corporal del participante afectada por psoriasis en cada distrito. El valor final de BSA afectado es la suma del porcentaje de cada distrito. Se informa el porcentaje de reducción en el BSA afectado en la semana 18 en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semana 18
Porcentaje de reducción en el BSA afectado en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El BSA es la evaluación del médico para la extensión de la enfermedad. El área total del cuerpo se divide en 4 distritos: cabeza, miembros superiores, tronco y miembros inferiores a los que corresponde el 10%, 20%, 30% y 40% de la superficie total del cuerpo respectivamente. El investigador evalúa el porcentaje de superficie corporal del participante afectada por psoriasis en cada distrito. El valor final de BSA afectado es la suma del porcentaje de cada distrito. Se informa el porcentaje de reducción en el BSA afectado en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de reducción en la picazón referida de la escala analógica visual (VAS) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Se utilizó VAS para medir el prurito. Los participantes informaron picazón utilizando VAS, una línea que va de 0 cm a 10 cm, medida por el investigador. 0 cm referido a ausencia de prurito y 10 cm referido a prurito intenso. Se informa el porcentaje de reducción en VAS en la semana 18 en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semana 18
Porcentaje de reducción en la picazón referida por VAS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se utilizó VAS para medir el prurito. Los participantes informaron picazón utilizando VAS, una línea que va de 0 cm a 10 cm, medida por el investigador. 0 cm referido a ausencia de prurito y 10 cm referido a prurito intenso. Se informa el porcentaje de reducción en VAS en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Reducción porcentual en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
La puntuación total del DLQI comprende 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento. Las puntuaciones totales del DLQI van de 0 a 30, correspondiendo 0 a la mejor calidad de vida y 30 a la peor. Se informa el porcentaje de reducción en la puntuación de DLQI en la semana 18 en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semana 18
Reducción porcentual en la puntuación total del DLQI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación total del DLQI comprende 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento. Las puntuaciones totales del DLQI van de 0 a 30, correspondiendo 0 a la mejor calidad de vida y 30 a la peor. Se informa el porcentaje de reducción en la puntuación de DLQI en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de reducción en el puntaje del Cuestionario del índice de piel (SKINDEX-29) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
El SKINDEX-29 mide la calidad de vida en participantes dermatológicos, quienes completan un cuestionario que evalúa 3 escalas: carga de síntomas, funcionamiento social y estado emocional. Los participantes respondieron 29 preguntas referentes al período anterior de 4 semanas, en una escala de 5 puntos de "nunca" (=0) a "todo el tiempo" (=4). La puntuación de cada escala va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida. Se informa el porcentaje de reducción en las puntuaciones de SKINDEX-29 en la semana 18 en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semana 18
Reducción porcentual en las puntuaciones de SKINDEX-29 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El SKINDEX-29 mide la calidad de vida en participantes dermatológicos, quienes completan un cuestionario que evalúa 3 escalas: carga de síntomas, funcionamiento social y estado emocional. Los participantes respondieron 29 preguntas referentes al período anterior de 4 semanas, en una escala de 5 puntos de "nunca" (=0) a "todo el tiempo" (=4). La puntuación de cada escala va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida. Se informa el porcentaje de reducción en las puntuaciones de SKINDEX-29 en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Centocor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05133
  • 2007-000535-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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