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Um estudo para avaliar a mudança de etanercepte para infliximabe em indivíduos com psoríase moderada a grave (estudo P05133) (TANGO)

25 de julho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

mudança de etAnercept para iNfliximab no tratamento da psoríase moderada a grave; um estudo aberto multicêntrico avaliando a eficácia, tolerância e segurança (TANGO)

Este estudo avaliará a eficácia, tolerabilidade e efeito na qualidade de vida do infliximabe em adultos com psoríase moderada a grave resistentes ao etanercepte após 12 semanas de tratamento ou falharam 24 semanas de tratamento com etanercepte. O infliximabe será administrado como uma infusão intravenosa de 5 mg/kg na linha de base (semana 0), visita 3 (semana 2), visita 4 (semana 6), visita 6 (semana 14) e visita 8 (semana 22).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >=18 a 75 anos de idade na triagem, de qualquer sexo e qualquer raça.
  • Diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave >6 meses antes da triagem.
  • Resistente (após 12 semanas) ou falhou 24 semanas de tratamento com etanercepte.
  • Não atingiu PASI 75 na visita de triagem após 24 semanas de tratamento com etanercept ou resistente ao etanercept.
  • Concorde em evitar exposição prolongada ao sol ou fontes artificiais de luz ultravioleta durante o estudo.
  • Satisfazer os requisitos de triagem e teste de tuberculose (TB), conforme especificado no protocolo.
  • Radiografia de tórax na Visita 1 ou dentro de 3 meses antes da Visita 1 sem evidência de malignidade, infecção ou fibrose.
  • Os exames laboratoriais devem estar dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo.
  • Livre de qualquer doença clinicamente significativa que interfira nas avaliações do estudo.
  • Disposto a participar e aderir aos procedimentos do estudo, assinando o consentimento informado por escrito.
  • Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem usar medidas anticoncepcionais adequadas e continuar a fazê-lo até 6 meses após receberem a última dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo na Visita 1 e teste de gravidez de urina negativo na Visita 2.

Critério de exclusão:

  • Atingir PASI 75 ou BSA <10% após 24 semanas de etanercepte.
  • Psoríase induzida por drogas atual.
  • Mulheres grávidas ou amamentando e homens e mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo ou durante 6 meses após receberem a última dose da medicação do estudo.
  • Anteriormente tratado com infliximabe.
  • Atualmente tomando ou tendo tomado drogas proibidas especificadas pelo protocolo dentro do período de tempo especificado antes da linha de base.
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
  • Doença infecciosa crônica ou recorrente.
  • Tem ou teve infecção grave, ou foi hospitalizado ou recebeu antibióticos IV para esta infecção durante os 2 meses anteriores à Visita 1.
  • Tem ou teve infecção oportunista dentro de 6 meses antes da Visita 1.
  • Tem ou teve infecção por herpes zoster dentro de 2 meses antes da Visita 1.
  • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B ou C.
  • História de quaisquer eventos adversos (EAs) clinicamente significativos para proteínas murinas ou quiméricas ou produtos recombinantes humanos/murinos.
  • Sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada.
  • História de doença desmielinizante ou sintomas sugestivos de esclerose múltipla ou neurite óptica.
  • Sinais e sintomas atuais ou história de lúpus eritematoso sistêmico.
  • Órgão transplantado (exceção - transplante de córnea >3 meses antes da Visita 1).
  • História de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia de tamanho ou localização incomum.
  • Malignidade nos últimos 5 anos (exceção - carcinoma basocelular de pele tratado sem evidência de recidiva).
  • Incapaz ou relutante em submeter-se a várias punções venosas devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso fácil às veias.
  • Teve problemas de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 3 anos.
  • História de quaisquer reações adversas clinicamente significativas (incluindo reações alérgicas) ao paracetamol/acetaminofeno ou antagonista do receptor H1 da histamina.
  • Em uma situação ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo.
  • Fármacos experimentais usados ​​dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Participar de qualquer outro estudo clínico.
  • Funcionários diretamente envolvidos com este estudo.
  • Familiares da equipe do estudo investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infliximabe 5 mg/kg
Infusão intravenosa (IV) de 5 mg/kg de infliximabe administrada na linha de base (Semana 0), Visita 3 (Semana 2), Visita 4 (Semana 6), Visita 6 (Semana 14) e Visita 8 (Semana 22).
Biológico: Infliximabe
Infliximabe 5 mg/kg IV em infusão.
Outros nomes:
  • Remicade, SCH 215596

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 Taxa de resposta na semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 75 na Semana 10 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhora do PASI basal na Semana 10.
Linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta PASI 75 na semana 18
Prazo: Linha de base e 18 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 75 na Semana 18 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhora em relação ao PASI basal na Semana 18.
Linha de base e 18 semanas
Taxa de Resposta PASI 75 na Semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 75 na Semana 24 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhora em relação ao PASI basal na Semana 24.
Linha de base e 24 semanas
Taxa de Resposta PASI 50 na Semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 50 na Semana 10 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora em relação ao PASI basal na Semana 10.
Linha de base e 10 semanas
Taxa de resposta PASI 50 na semana 18
Prazo: Linha de base e 18 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 50 na semana 18 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora em relação ao PASI basal na semana 18.
Linha de base e 18 semanas
Taxa de resposta PASI 50 na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 50 na Semana 24 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora em relação ao PASI basal na Semana 24.
Linha de base e 24 semanas
Taxa de Resposta PASI 90 na Semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 90 na Semana 10 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhora em relação ao PASI basal na Semana 10.
Linha de base e 10 semanas
Taxa de Resposta PASI 90 na Semana 18
Prazo: Linha de base e 18 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 90 na semana 18 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhora em relação ao PASI basal na semana 18.
Linha de base e 18 semanas
Taxa de Resposta PASI 90 na Semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 90 na semana 24 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhora do PASI basal na semana 24.in PASI na semana 24
Linha de base e 24 semanas
Taxa de Resposta PASI 100 na Semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 100 na Semana 10 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhora em relação ao PASI basal na Semana 10.
Linha de base e 10 semanas
Taxa de resposta PASI 100 na semana 18
Prazo: Linha de base e 18 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 100 na semana 18 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhora em relação ao PASI basal na semana 18.
Linha de base e 18 semanas
Taxa de resposta PASI 100 na semana 24
Prazo: 24 semanas
O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença. Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72. A taxa de resposta PASI 100 na Semana 24 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhora em relação ao PASI basal na Semana 24.
24 semanas
Redução percentual no índice de gravidade da área de psoríase autoadministrado (SAPASI) na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
SAPASI é a medida do participante da gravidade da psoríase. O participante estima a área de envolvimento psoriático para cada região do corpo (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores) e pontua de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento); e a extensão da psoríase de 0 (sem envolvimento) a 4 (muito acentuada) para cada - eritema, descamação e endurecimento das placas. A pontuação final calculada pelo investigador variou de 0-72. A redução percentual em SAPASI na Semana 18 em comparação com a linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 18
Redução percentual em SAPASI na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
SAPASI é a medida do participante da gravidade da psoríase. O participante estima a área de envolvimento psoriático para cada região do corpo (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores) e pontua de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento); e a extensão da psoríase de 0 (sem envolvimento) a 4 (muito acentuada) para cada - eritema, descamação e endurecimento das placas. A pontuação final calculada pelo investigador variou de 0-72. A redução percentual em SAPASI na semana 24 em comparação com a linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 24
Redução percentual na área de superfície corporal afetada (BSA) na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
A BSA é a avaliação do médico para a extensão da doença. Toda a área do corpo é dividida em 4 distritos: cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores aos quais correspondem respectivamente 10%, 20%, 30% e 40% de toda a superfície corporal. O investigador avalia a porcentagem da superfície corporal do participante afetada pela psoríase em cada distrito. O valor final de BSA afetado é a soma da porcentagem de cada distrito. A redução percentual na BSA afetada na Semana 18 em comparação com a linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 18
Redução percentual na BSA afetada na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A BSA é a avaliação do médico para a extensão da doença. Toda a área do corpo é dividida em 4 distritos: cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores aos quais correspondem respectivamente 10%, 20%, 30% e 40% de toda a superfície corporal. O investigador avalia a porcentagem da superfície corporal do participante afetada pela psoríase em cada distrito. O valor final de BSA afetado é a soma da porcentagem de cada distrito. A redução percentual na BSA afetada na semana 24 em comparação com a linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 24
Redução percentual na coceira referida na escala visual analógica (VAS) na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
A VAS foi usada para medir a coceira. Os participantes relataram coceira usando EVA - uma linha variando de 0 cm a 10 cm, medida pelo investigador. 0 cm refere-se a ausência de coceira e 10 cm refere-se a coceira intensa. A redução percentual em VAS na Semana 18 em comparação com a linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 18
Redução percentual na coceira referida por VAS na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A VAS foi usada para medir a coceira. Os participantes relataram coceira usando EVA - uma linha variando de 0 cm a 10 cm, medida pelo investigador. 0 cm refere-se a ausência de coceira e 10 cm refere-se a coceira intensa. A redução percentual em VAS na semana 24 em comparação com a linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 24
Redução percentual na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
A pontuação total do DLQI compreende 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento. Os escores totais do DLQI variam de 0 a 30, sendo 0 a melhor qualidade de vida e 30 a pior. A redução percentual na pontuação DLQI na Semana 18 em comparação com a linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 18
Redução percentual na pontuação total do DLQI na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A pontuação total do DLQI compreende 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento. Os escores totais do DLQI variam de 0 a 30, sendo 0 a melhor qualidade de vida e 30 a pior. A redução percentual na pontuação DLQI na semana 24 em comparação com a linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 24
Pontuação do Questionário de Índice de Redução Percentual da Pele (SKINDEX-29) na Semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
O SKINDEX-29 mede a qualidade de vida em participantes dermatológicos, que respondem a um questionário avaliando 3 escalas - carga de sintomas, funcionamento social e estado emocional. Os participantes responderam a 29 perguntas referentes ao período de 4 semanas anteriores, em uma escala de 5 pontos de "nunca" (=0) a "sempre" (=4). A pontuação para cada escala varia de 0 a 100 e pontuações mais altas refletem uma pior qualidade de vida. A redução percentual nas pontuações SKINDEX-29 na Semana 18 em comparação com a linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 18
Redução percentual nas pontuações SKINDEX-29 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O SKINDEX-29 mede a qualidade de vida em participantes dermatológicos, que respondem a um questionário avaliando 3 escalas - carga de sintomas, funcionamento social e estado emocional. Os participantes responderam a 29 perguntas referentes ao período de 4 semanas anteriores, em uma escala de 5 pontos de "nunca" (=0) a "sempre" (=4). A pontuação para cada escala varia de 0 a 100 e pontuações mais altas refletem uma pior qualidade de vida. A redução percentual nas pontuações SKINDEX-29 na Semana 24 em comparação com a linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Centocor, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimado)

30 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05133
  • 2007-000535-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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