Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere overgangen fra Etanercept til Infliximab hos personer med moderat til alvorlig psoriasis (studie P05133) (TANGO)

25. juli 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

skifting fra etAnercept til infliximab ved behandling av moderat til alvorlig psoriasis; en multisenter, åpen etikettprøve som evaluerer effektiviteten, toleransen og sikkerheten (TANGO)

Denne studien vil evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og effekten på livskvaliteten til infliksimab hos voksne med moderat til alvorlig psoriasis som er resistente mot etanercept etter 12 ukers behandling eller har mislyktes i 24 ukers behandling med etanercept. Infliximab vil bli administrert som en intravenøs infusjon på 5 mg/kg ved baseline (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 6), besøk 6 (uke 14) og besøk 8 (uke 22).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=18 til 75 år ved screening, uansett kjønn og hvilken som helst rase.
  • Diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis >6 måneder før screening.
  • Resistent (etter 12 uker) eller mislykket 24 uker med etanercept-behandling.
  • Ikke nådd PASI 75 ved screeningbesøk etter 24 uker med etanercept-behandling eller resistent mot etanercept.
  • Enig å unngå langvarig soleksponering eller kunstige ultrafiolette lyskilder under studiet.
  • Oppfylle kravene til screening og tuberkulose (TB) test som spesifisert i protokollen.
  • Røntgen av thorax ved besøk 1 eller innen 3 måneder før besøk 1 uten tegn på malignitet, infeksjon eller fibrose.
  • Laboratorietester må være innenfor protokollspesifiserte parametere.
  • Fri for enhver klinisk signifikant sykdom som ville forstyrre studieevalueringer.
  • Villig til å delta og følge studieprosedyrene ved å signere skriftlig informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder og alle menn må bruke adekvate prevensjonstiltak og fortsette å gjøre det inntil 6 måneder etter å ha mottatt siste dose med studiemedisin.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 og negativ uringraviditetstest ved besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppnå PASI 75 eller ha BSA <10 % etter 24 uker med etanercept.
  • Nåværende medikamentindusert psoriasis.
  • Kvinner som er gravide eller ammer og både menn og kvinner som planlegger graviditet i løpet av studieperioden eller i løpet av 6 måneder etter å ha mottatt siste dose med studiemedisin.
  • Tidligere behandlet med infliximab.
  • Tar for øyeblikket eller har tatt protokollspesifiserte forbudte legemidler innenfor en spesifisert tidsramme før baseline.
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom.
  • Har eller har hatt alvorlig infeksjon, eller vært innlagt på sykehus eller mottatt IV-antibiotika for denne infeksjonen i løpet av de 2 månedene før besøk 1.
  • Har eller har hatt opportunistisk infeksjon innen 6 måneder før besøk 1.
  • Har eller har hatt herpes zoster-infeksjon innen 2 måneder før besøk 1.
  • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C.
  • Anamnese med klinisk signifikante bivirkninger (AE) til murine eller kimære proteiner eller humane/murine rekombinante produkter.
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom.
  • Anamnese med demyeliniserende sykdom eller symptomer som tyder på multippel sklerose eller optisk nevritt.
  • Aktuelle tegn og symptomer eller historie med systemisk lupus erythematosus.
  • Transplantert organ (unntak - hornhinnetransplantasjon >3 måneder før besøk 1).
  • Anamnese med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, slik som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering.
  • Malignitet innen de siste 5 årene (unntak - basalcellekarsinom i hud som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall).
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå flere venepunkturer på grunn av dårlig toleranse eller mangel på enkel tilgang til vener.
  • Har hatt rusproblemer (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 3 årene.
  • Anamnese med klinisk signifikante bivirkninger (inkludert allergiske reaksjoner) på paracetamol/acetaminophen eller histamin H1-reseptorantagonist.
  • I en situasjon eller har en tilstand som, etter utrederens vurdering, kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
  • Brukte undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter screening.
  • Deltar i andre kliniske studier.
  • Ansatte som er direkte involvert i denne studien.
  • Familiemedlemmer til ansatte ved undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab 5 mg/kg
Infliksimab 5 mg/kg intravenøs (IV) infusjon administrert ved baseline (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 6), besøk 6 (uke 14) og besøk 8 (uke 22).
Infliksimab 5 mg/kg IV infusjon.
Andre navn:
  • Remicade, SCH 215596

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Responsrate ved uke 10
Tidsramme: Baseline og 10 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 75-svarfrekvensen ved uke 10 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline PASI ved uke 10.
Baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI 75-svarfrekvens ved uke 18
Tidsramme: Baseline og 18 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 75-svarfrekvensen ved uke 18 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline PASI ved uke 18.
Baseline og 18 uker
PASI 75-svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 75-svarfrekvensen ved uke 24 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline PASI ved uke 24.
Baseline og 24 uker
PASI 50-svarfrekvens ved uke 10
Tidsramme: Baseline og 10 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 50-svarfrekvensen ved uke 10 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline PASI ved uke 10.
Baseline og 10 uker
PASI 50-svarfrekvens ved uke 18
Tidsramme: Baseline og 18 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 50-svarfrekvensen ved uke 18 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline PASI ved uke 18.
Baseline og 18 uker
PASI 50-svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 50-svarfrekvensen ved uke 24 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline PASI ved uke 24.
Baseline og 24 uker
PASI 90 responsrate ved uke 10
Tidsramme: Baseline og 10 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 90-svarfrekvensen ved uke 10 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline PASI ved uke 10.
Baseline og 10 uker
PASI 90 responsrate ved uke 18
Tidsramme: Baseline og 18 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 90-svarfrekvensen ved uke 18 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline PASI ved uke 18.
Baseline og 18 uker
PASI 90 responsrate ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 90-svarfrekvensen ved uke 24 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline PASI ved uke 24.i PASI ved uke 24
Baseline og 24 uker
PASI 100-svarfrekvens ved uke 10
Tidsramme: Baseline og 10 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 100-svarfrekvensen ved uke 10 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde 100 % forbedring fra baseline PASI ved uke 10.
Baseline og 10 uker
PASI 100-svarfrekvens ved uke 18
Tidsramme: Baseline og 18 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 100-svarfrekvensen ved uke 18 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde 100 % forbedring fra baseline PASI ved uke 18.
Baseline og 18 uker
PASI 100-svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjoldhet av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av baken), og sluttresultatet varierer fra 0-72. PASI 100-svarfrekvensen ved uke 24 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde 100 % forbedring fra baseline PASI ved uke 24.
24 uker
Prosentvis reduksjon i selvadministrert psoriasisområde alvorlighetsindeks (SAPASI) ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
SAPASI er deltakerens måling av alvorlighetsgraden av psoriasis. Deltakeren estimerer området for psoriasisinvolvering for hvert kroppsdistrikt (hode, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter) og skårer det fra 0 (ingen involvering)-6 (90-100 % involvering); og omfanget av psoriasis fra 0 (ingen involvering) til 4 (veldig markert) for hver - erytem, ​​avskalling og indurasjon av plakkene. Sluttresultatet beregnet av etterforskeren varierte fra 0-72. Den prosentvise reduksjonen i SAPASI ved uke 18 sammenlignet med baseline er rapportert.
Utgangspunkt og uke 18
Prosentvis reduksjon i SAPASI ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SAPASI er deltakerens måling av alvorlighetsgraden av psoriasis. Deltakeren estimerer området for psoriasisinvolvering for hvert kroppsdistrikt (hode, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter) og skårer det fra 0 (ingen involvering)-6 (90-100 % involvering); og omfanget av psoriasis fra 0 (ingen involvering) til 4 (veldig markert) for hver - erytem, ​​avskalling og indurasjon av plakkene. Sluttresultatet beregnet av etterforskeren varierte fra 0-72. Den prosentvise reduksjonen i SAPASI ved uke 24 sammenlignet med baseline er rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis reduksjon i berørt kroppsoverflate (BSA) ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
BSA er legens vurdering for omfanget av sykdom. Hele kroppsområdet er delt inn i 4 distrikter: hode, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter som tilsvarer henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av hele kroppsoverflaten. Utforskeren vurderer prosentandelen av deltakerens kroppsoverflate som er påvirket av psoriasis i hvert distrikt. Den endelige berørte BSA-verdien er summen av prosentandelen av hvert distrikt. Den prosentvise reduksjonen i berørt BSA ved uke 18 sammenlignet med baseline er rapportert.
Utgangspunkt og uke 18
Prosentvis reduksjon i berørt BSA ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
BSA er legens vurdering for omfanget av sykdom. Hele kroppsområdet er delt inn i 4 distrikter: hode, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter som tilsvarer henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av hele kroppsoverflaten. Utforskeren vurderer prosentandelen av deltakerens kroppsoverflate som er påvirket av psoriasis i hvert distrikt. Den endelige berørte BSA-verdien er summen av prosentandelen av hvert distrikt. Den prosentvise reduksjonen i berørt BSA ved uke 24 sammenlignet med baseline er rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis reduksjon i visuell analog skala (VAS) referert kløe ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
VAS ble brukt til å måle kløe. Deltakerne rapporterte kløe ved hjelp av VAS - en linje som strekker seg fra 0 cm til 10 cm, målt av etterforskeren. 0 cm refererte til fravær av kløe og 10 cm refererte til alvorlig kløe. Den prosentvise reduksjonen i VAS ved uke 18 sammenlignet med baseline er rapportert.
Utgangspunkt og uke 18
Prosentvis reduksjon i VAS-henvist kløe ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
VAS ble brukt til å måle kløe. Deltakerne rapporterte kløe ved hjelp av VAS - en linje som strekker seg fra 0 cm til 10 cm, målt av etterforskeren. 0 cm refererte til fravær av kløe og 10 cm refererte til alvorlig kløe. Den prosentvise reduksjonen i VAS ved uke 24 sammenlignet med baseline er rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis reduksjon i totalpoengsum for dermatologilivskvalitetsindeks (DLQI) ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Totalscore for DLQI omfatter 6 forskjellige aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling. Totalscore for DLQI varierer fra 0 til 30, med 0 som tilsvarer den beste livskvaliteten og 30 til den dårligste. Den prosentvise reduksjonen i DLQI-score ved uke 18 sammenlignet med baseline er rapportert.
Utgangspunkt og uke 18
Prosentvis reduksjon i DLQI-totalpoengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Totalscore for DLQI omfatter 6 forskjellige aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling. Totalscore for DLQI varierer fra 0 til 30, med 0 som tilsvarer den beste livskvaliteten og 30 til den dårligste. Den prosentvise reduksjonen i DLQI-score ved uke 24 sammenlignet med baseline er rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis reduksjon i hudindeksspørreskjema (SKINDEX-29)-score ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
SKINDEX-29 måler livskvaliteten hos dermatologiske deltakere, som fyller ut et spørreskjema som vurderer 3 skalaer - symptombyrde, sosial funksjon og emosjonell tilstand. Deltakerne svarte på 29 spørsmål som refererte til forrige 4-ukers periode, på en 5-punkts skala fra "aldri" (=0) til "hele tiden" (=4). Poengsummen for hver skala varierer fra 0 til 100 og høyere poengsum reflekterer dårligere livskvalitet. Den prosentvise reduksjonen i SKINDEX-29-score ved uke 18 sammenlignet med baseline er rapportert.
Utgangspunkt og uke 18
Prosentvis reduksjon i SKINDEX-29-score i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SKINDEX-29 måler livskvaliteten hos dermatologiske deltakere, som fyller ut et spørreskjema som vurderer 3 skalaer - symptombyrde, sosial funksjon og emosjonell tilstand. Deltakerne svarte på 29 spørsmål som refererte til forrige 4-ukers periode, på en 5-punkts skala fra "aldri" (=0) til "hele tiden" (=4). Poengsummen for hver skala varierer fra 0 til 100 og høyere poengsum reflekterer dårligere livskvalitet. Den prosentvise reduksjonen i SKINDEX-29-score ved uke 24 sammenlignet med baseline er rapportert.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Først lagt ut (Antatt)

30. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Infliximab

3
Abonnere