Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmianę leczenia z etanerceptu na infliksymab u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie P05133) (TANGO)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

zamiana etAnerceptu na iNfliksymab w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo (TANGO)

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność, tolerancja i wpływ infliksymabu na jakość życia dorosłych z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są oporni na etanercept po 12 tygodniach leczenia lub u których nie powiodło się 24 tygodnie leczenia etanerceptem. Infliksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg mc. na początku badania (tydzień 0), wizycie 3 (tydzień 2), wizycie 4 (tydzień 6), wizycie 6 (tydzień 14) i wizycie 8 (tydzień 22).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego, niezależnie od płci i dowolnej rasy.
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oporne (po 12 tygodniach) lub nieudane 24-tygodniowe leczenie etanerceptem.
  • Nie osiągnięto PASI 75 podczas wizyty przesiewowej po 24 tygodniach leczenia etanerceptem lub oporność na etanercept.
  • Zgódź się unikać długotrwałej ekspozycji na słońce lub sztucznych źródeł światła ultrafioletowego podczas nauki.
  • Spełnij wymagania badania przesiewowego i testu na gruźlicę (TB) zgodnie z protokołem.
  • RTG klatki piersiowej podczas wizyty 1 lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 bez cech nowotworu, infekcji lub zwłóknienia.
  • Testy laboratoryjne muszą mieścić się w parametrach określonych w protokole.
  • Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Chęć uczestnictwa i przestrzegania procedur badania poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń i kontynuować to do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Osiągnij PASI 75 lub BSA <10% po 24 tygodniach przyjmowania etanerceptu.
  • Obecna łuszczyca polekowa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni i kobiety, którzy planują ciążę w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wcześniej leczony infliksymabem.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował zabronione leki określone w protokole w określonych ramach czasowych przed linią bazową.
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  • Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna.
  • Mieli lub mieli poważną infekcję, byli hospitalizowani lub otrzymywali antybiotyki dożylne z powodu tej infekcji w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Mają lub miały zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Mieli lub mieli zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (AE) dla mysich lub chimerycznych białek lub rekombinowanych produktów ludzkich/mysich.
  • Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej, mózgowej lub psychiatrycznej.
  • Historia choroby demielinizacyjnej lub objawów sugerujących stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego.
  • Aktualne oznaki i symptomy lub historia tocznia rumieniowatego układowego.
  • Przeszczepiony narząd (wyjątek - przeszczep rogówki > 3 miesiące przed Wizytą 1).
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątek - rak podstawnokomórkowy skóry, który był leczony bez cech nawrotu).
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym nakłuciom z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu do żył.
  • Miał problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych działań niepożądanych (w tym reakcji alergicznych) na paracetamol/acetaminofen lub antagonistę receptora histaminowego H1.
  • W sytuacji lub w stanie, który zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
  • Używał eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Personel bezpośrednio zaangażowany w to badanie.
  • Członkowie rodziny personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab 5 mg/kg
Infliksymab w dawce 5 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) podany na początku badania (tydzień 0), wizyta 3 (tydzień 2), wizyta 4 (tydzień 6), wizyta 6 (tydzień 14) i wizyta 8 (tydzień 22).
Biologiczny: Infliksymab
Infliksymab 5 mg/kg wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Remicade, SCH 215596

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 Odsetek odpowiedzi w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 75 w 10. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 10. tygodniu.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PASI 75 w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 75 w 18. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 18. tygodniu.
Linia bazowa i 18 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PASI 75 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 75 w 24. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 24. tygodniu.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi PASI 50 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 50 w 10. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 10. tygodniu.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PASI 50 w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 50 w 18. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 18. tygodniu.
Linia bazowa i 18 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PASI 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 50 w 24. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 24. tygodniu.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi PASI 90 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 90 w 10. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 10. tygodniu.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PASI 90 w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 90 w 18. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 18. tygodniu.
Linia bazowa i 18 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PASI 90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 90 w 24. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 24. tygodniu. w PASI w 24. tygodniu
Linia bazowa i 24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi PASI 100 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 100 w 10. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 10. tygodniu.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PASI 100 w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 100 w 18. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 18. tygodniu.
Linia bazowa i 18 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PASI 100 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik waha się od 0-72. Wskaźnik odpowiedzi PASI 100 w 24. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 24. tygodniu.
24 tygodnie
Procentowe zmniejszenie wskaźnika nasilenia łuszczycy u pacjentów leczonych samodzielnie (SAPASI) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
SAPASI to pomiar nasilenia łuszczycy przez uczestnika. Uczestnik ocenia obszar zajęcia łuszczycowego dla każdego obszaru ciała (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) i ocenia go w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%); oraz stopień łuszczycy od 0 (brak zajęcia) do 4 (bardzo wyraźny) dla każdego - rumień, złuszczanie i stwardnienie blaszek. Końcowy wynik obliczony przez badacza mieścił się w zakresie od 0 do 72. Odnotowano procentowe zmniejszenie SAPASI w tygodniu 18 w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Procentowa redukcja SAPASI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SAPASI to pomiar nasilenia łuszczycy przez uczestnika. Uczestnik ocenia obszar zajęcia łuszczycowego dla każdego obszaru ciała (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) i ocenia go w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%); oraz stopień łuszczycy od 0 (brak zajęcia) do 4 (bardzo wyraźny) dla każdego - rumień, złuszczanie i stwardnienie blaszek. Końcowy wynik obliczony przez badacza mieścił się w zakresie od 0 do 72. Odnotowano procentowe zmniejszenie SAPASI w tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowe zmniejszenie dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
BSA to ocena lekarza pod kątem stopnia zaawansowania choroby. Cała powierzchnia ciała podzielona jest na 4 obszary: głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, którym odpowiada odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całej powierzchni ciała. Badacz ocenia procent powierzchni ciała uczestnika dotkniętej łuszczycą w każdym okręgu. Ostateczna wartość BSA, której to dotyczy, jest sumą procentów dla każdego okręgu. Podano procentowe zmniejszenie dotkniętej BSA w 18. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Procentowa redukcja dotkniętej BSA w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BSA to ocena lekarza pod kątem stopnia zaawansowania choroby. Cała powierzchnia ciała podzielona jest na 4 obszary: głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, którym odpowiada odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całej powierzchni ciała. Badacz ocenia procent powierzchni ciała uczestnika dotkniętej łuszczycą w każdym okręgu. Ostateczna wartość BSA, której to dotyczy, jest sumą procentów dla każdego okręgu. Podano procentowe zmniejszenie dotkniętej BSA w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowe zmniejszenie swędzenia w wizualnej skali analogowej (VAS) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Do pomiaru swędzenia zastosowano VAS. Uczestnicy zgłaszali swędzenie za pomocą VAS – linii o długości od 0 cm do 10 cm, mierzonej przez badacza. 0 cm odnosiło się do braku swędzenia, a 10 cm do silnego świądu. Podano procentowe zmniejszenie VAS w 18. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Procentowe zmniejszenie świądu wskazanego przez VAS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Do pomiaru swędzenia zastosowano VAS. Uczestnicy zgłaszali swędzenie za pomocą VAS – linii o długości od 0 cm do 10 cm, mierzonej przez badacza. 0 cm odnosiło się do braku swędzenia, a 10 cm do silnego świądu. Podano procentowe zmniejszenie VAS w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowe zmniejszenie całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Całkowity wynik DLQI obejmuje 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie. Całkowite wyniki DLQI wahają się od 0 do 30, gdzie 0 odpowiada najlepszej jakości życia, a 30 najgorszej. Podano procentowe zmniejszenie wyniku DLQI w 18. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Procentowa redukcja całkowitego wyniku DLQI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Całkowity wynik DLQI obejmuje 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie. Całkowite wyniki DLQI wahają się od 0 do 30, gdzie 0 odpowiada najlepszej jakości życia, a 30 najgorszej. Odnotowano procentowe zmniejszenie wyniku DLQI w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wynik procentowej redukcji w kwestionariuszu wskaźnika skóry (SKIINDEX-29) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
SKINDEX-29 mierzy jakość życia uczestników dermatologii, którzy wypełniają kwestionariusz oceniający 3 skale - nasilenie objawów, funkcjonowanie społeczne i stan emocjonalny. Uczestnicy odpowiadali na 29 pytań odnoszących się do poprzedniego 4-tygodniowego okresu, na 5-stopniowej skali od „nigdy” (=0) do „cały czas” (=4). Wynik dla każdej skali mieści się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia. Odnotowano procentowe zmniejszenie wyników SKINDEX-29 w 18. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Procentowe zmniejszenie wyników SKINDEX-29 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SKINDEX-29 mierzy jakość życia uczestników dermatologii, którzy wypełniają kwestionariusz oceniający 3 skale - nasilenie objawów, funkcjonowanie społeczne i stan emocjonalny. Uczestnicy odpowiadali na 29 pytań odnoszących się do poprzedniego 4-tygodniowego okresu, na 5-stopniowej skali od „nigdy” (=0) do „cały czas” (=4). Wynik dla każdej skali mieści się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia. Odnotowano procentowe zmniejszenie wyników SKINDEX-29 w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05133
  • 2007-000535-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj