중등도 내지 중증 건선 환자에서 Etanercept에서 Infliximab으로의 전환을 평가하기 위한 연구(연구 P05133) (TANGO)

포함 기준:

• >=성별 및 인종에 상관없이 스크리닝 시 18세 내지 75세.
• 스크리닝 전 6개월 초과의 중등도 내지 중증 판상 건선의 진단.
• 에타너셉트 치료에 저항성(12주 후) 또는 24주 실패.
• 에타너셉트 치료 24주 후 스크리닝 방문에서 PASI 75에 도달하지 않았거나 에타너셉트에 내성이 있음.
• 연구 중 장기간 태양 노출 또는 인공 자외선 광원을 피하는 데 동의합니다.
• 프로토콜에 명시된 선별검사 및 결핵(TB) 검사 요건을 충족합니다.
• 악성 종양, 감염 또는 섬유증의 증거가 없는 방문 1 또는 방문 1 이전 3개월 이내의 흉부 x-레이.
• 실험실 테스트는 프로토콜 지정 매개변수 내에 있어야 합니다.
• 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없음.
• 서면 동의서에 서명하여 연구 절차에 참여하고 준수할 의향이 있습니다.
• 가임 여성과 모든 남성은 적절한 피임 조치를 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 계속 그렇게 해야 합니다.
• 가임 여성은 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 방문 2에서 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 에타너셉트 24주 후 PASI 75 달성 또는 BSA <10%.
• 현재 약물 유발 건선.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 임신을 계획하고 있는 남성과 여성 모두.
• 이전에 infliximab으로 치료했습니다.
• 베이스라인 이전의 지정된 기간 내에 프로토콜 지정 금지 약물을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
• 울혈성 심부전(CHF)
• 만성 또는 재발성 전염병.
• 방문 1 이전 2개월 동안 심각한 감염이 있었거나, 입원했거나 이 감염으로 IV 항생제를 투여받았습니다.
• 방문 1 이전 6개월 이내에 기회 감염이 있거나 있었습니다.
• 1차 방문 전 2개월 이내에 대상포진 감염이 있거나 있었습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염
• 뮤린 또는 키메라 단백질 또는 인간/뮤린 재조합 제품에 대한 임상적으로 유의한 부작용(AE)의 이력.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 현재 징후 또는 증상.
• 탈수초성 질환의 병력 또는 다발성 경화증 또는 시신경염을 암시하는 증상.
• 전신성 홍반성 루푸스의 현재 징후 및 증상 또는 병력.
• 이식된 장기(예외 - 각막 이식 > 방문 1 3개월 전).
• 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력 또는 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증과 같은 림프증식성 질환의 가능성을 시사하는 징후 및 증상.
• 지난 5년 이내의 악성 종양(예외 - 재발의 증거 없이 치료받은 피부의 기저 세포 암종).
• 내약성이 좋지 않거나 정맥에 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
• 지난 3년 이내에 약물 남용(마약 또는 알코올) 문제가 있었습니다.
• 파라세타몰/아세트아미노펜 또는 히스타민 H1 수용체 길항제에 대한 임상적으로 유의한 이상 반응(알레르기 반응 포함)의 병력.
• 연구자의 의견으로는 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 상태.
• 스크리닝 4주 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
• 다른 임상 연구에 참여.
• 이 연구에 직접 참여한 직원.
• 조사 연구 직원의 가족.