- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00721370
Near-Infrared Fluorescent Sentinel Lymph Node Mapping for Breast Cancer
Обзор исследования
Подробное описание
The standard of care in breast cancer surgery includes identification and assessment of the sentinel lymph node (SLN). At the present time, SLN mapping utilizes a gamma ray-emitting radiotracer and/or a blue dye. Radiotracers provide sensitive detection of SLNs, but require involvement of a nuclear medicine physician, vary widely in transit time depending on the agent employed, can be difficult to localize with a handheld gamma probe, and expose both patient and caregivers to ionizing radiation. Blue dyes, such as isosulfan blue, cannot be seen easily through skin and fat, but can aid in definitive identification of the SLN when the handheld gamma probe gives ambiguous results. Finally, the learning curve associated with expertise in the SLN procedure is quite long using currently available techniques.
In this 12-patient pilot study, we are testing a new intraoperative imaging system that we developed for image-guided surgery. The imaging system uses invisible, near-infrared (NIR) light to visualize lymphatic flow and to identify the SLN. The imaging system makes no contact with the patient and can display surgical anatomy simultaneously with NIR fluorescence.
All patients will receive the standard of care for SLN mapping, namely technetium-99m sulfur colloid lymphoscintigraphy. In addition, patients will be injected with indocyanine green (ICG) diluted in human serum albumin (HSA). ICG is already FDA approved for other indications and is used in this study at 400-fold to 2000-fold lower than the typical clinical dose. Dilution into HSA improves the brightness of ICG by over 3-fold, making it an excellent tracer for lymphatic flow.
The purpose of this pilot study is to determine whether the ergonomics of the imaging system interfere with typical clinical workflow during breast cancer surgery. A secondary goal is to optimize the imaging parameters (light levels, exposure time, etc.) associated with identification of the SLN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Women or men above the age of 21 who have biopsy-proven breast cancer, and who are undergoing sentinel lymph node mapping for staging and treatment of their disease.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women,
- Significant renal, cardiac, or pulmonary disease,
- History of iodine allergy.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Patients imaged using ICG:HSA and NIR imaging system
|
Optical imaging parameter optimization (field-of-view, NIR excitation fluence rate, camera integration time) and system ergonomics.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ergonomics and function of the imaging system - verify that the imaging system does not interfere with Sentinel Lymph Node mapping procedure and can be used safely by the surgeon.
Временное ограничение: Typical 1 hour clinical procedure
|
Typical 1 hour clinical procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Identify sentinel lymph nodes
Временное ограничение: 1 hour
|
1 hour
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007P-000431
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NIR imaging system
-
Universita di VeronaЗавершенныйСветлоклеточная почечная карцинома | Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы | Солидные псевдопапиллярные опухоли поджелудочной железыИталия
-
Medisim LtdЗавершенныйПовышенная температураИзраиль
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Glyconics LtdРекрутинг
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasЗавершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийГинекологическая хирургияСоединенные Штаты
-
Phoenix Children's HospitalНеизвестныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты