- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00721370
Near-Infrared Fluorescent Sentinel Lymph Node Mapping for Breast Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The standard of care in breast cancer surgery includes identification and assessment of the sentinel lymph node (SLN). At the present time, SLN mapping utilizes a gamma ray-emitting radiotracer and/or a blue dye. Radiotracers provide sensitive detection of SLNs, but require involvement of a nuclear medicine physician, vary widely in transit time depending on the agent employed, can be difficult to localize with a handheld gamma probe, and expose both patient and caregivers to ionizing radiation. Blue dyes, such as isosulfan blue, cannot be seen easily through skin and fat, but can aid in definitive identification of the SLN when the handheld gamma probe gives ambiguous results. Finally, the learning curve associated with expertise in the SLN procedure is quite long using currently available techniques.
In this 12-patient pilot study, we are testing a new intraoperative imaging system that we developed for image-guided surgery. The imaging system uses invisible, near-infrared (NIR) light to visualize lymphatic flow and to identify the SLN. The imaging system makes no contact with the patient and can display surgical anatomy simultaneously with NIR fluorescence.
All patients will receive the standard of care for SLN mapping, namely technetium-99m sulfur colloid lymphoscintigraphy. In addition, patients will be injected with indocyanine green (ICG) diluted in human serum albumin (HSA). ICG is already FDA approved for other indications and is used in this study at 400-fold to 2000-fold lower than the typical clinical dose. Dilution into HSA improves the brightness of ICG by over 3-fold, making it an excellent tracer for lymphatic flow.
The purpose of this pilot study is to determine whether the ergonomics of the imaging system interfere with typical clinical workflow during breast cancer surgery. A secondary goal is to optimize the imaging parameters (light levels, exposure time, etc.) associated with identification of the SLN.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women or men above the age of 21 who have biopsy-proven breast cancer, and who are undergoing sentinel lymph node mapping for staging and treatment of their disease.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women,
- Significant renal, cardiac, or pulmonary disease,
- History of iodine allergy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Patients imaged using ICG:HSA and NIR imaging system
|
Optical imaging parameter optimization (field-of-view, NIR excitation fluence rate, camera integration time) and system ergonomics.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ergonomics and function of the imaging system - verify that the imaging system does not interfere with Sentinel Lymph Node mapping procedure and can be used safely by the surgeon.
Aikaikkuna: Typical 1 hour clinical procedure
|
Typical 1 hour clinical procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Identify sentinel lymph nodes
Aikaikkuna: 1 hour
|
1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P-000431
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset NIR imaging system
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Mayo ClinicAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyPeruutettu
-
ART Advanced Research Technologies Inc.TuntematonRintasyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
NinePoint MedicalValmisEsophagogastroduodenoscopy (EGD)Yhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); OnLume...ValmisRintasyöpä | Lymfaödeema | LeikkausYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoValmis
-
InfraredxMedstar Health Research InstituteValmisSepelvaltimotauti | AteroskleroosiYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Yhdysvallat, Italia, Latvia, Slovakia
-
Beni-Suef UniversityValmis