- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00761969
Профилактика ишемических событий у пациентов с заболеванием периферических артерий (PID-PAB)
Профилактика ишемических событий у пациентов с заболеванием периферических артерий в соответствии с Европейскими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обсервационное исследование «Профилактика ишемических событий у пациентов с заболеванием периферических артерий в соответствии с Европейскими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний» (словенская аббревиатура исследования: PID-PAB) направлено на проверку эффективности Европейских рекомендаций по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с заболеванием периферических артерий. заболеванием, у которых уровень смертности даже выше, чем у пациентов с изолированной ИБС или цереброваскулярной болезнью, когда болезнь остается естественной. В исследовании PID-PAB будут сравниваться показатели выживаемости, основных атеротромботических событий (инфаркт миокарда, инсульт, критическая ишемия конечностей) и процедур реваскуляризации между группой пациентов со стабильным заболеванием периферических артерий (ЗПА) и контрольной группой возрастных и половых -совпадающие предметы без PAD. Обе группы будут получать современную медицинскую помощь (включая рекомендации по образу жизни и назначение кардиозащитных препаратов) в соответствии с риском сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с Европейскими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике. ЛАБ определяется сниженным лодыжечно-плечевым индексом давления =< 0,90, а отсутствие ЗПА определяется пальпируемой педальной пульсацией и нормальным лодыжечно-плечевым индексом (0,91-1,30). Критерии исключения: возраст < 40 или > 80 лет на момент включения, активный рак или другое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет, любое серьезное атеротромботическое событие за 30 дней до включения в исследование и беременность. Все предметы будут сопровождаться ежегодно в течение 5 лет комплексными медицинскими осмотрами. Местом проведения исследования являются учреждения первичной медико-санитарной помощи в Словении, Европейский Союз. Целевой размер каждой группы составляет 1000 человек, т. е. 5000 пациенто-лет. Количество участвующих врачей-исследователей оценивается в 100 человек, с целью каждого врача набрать 10 пациентов с ЗПА и 10 человек из контрольной группы того же возраста и пола. Исследование координирует руководящий комитет, состоящий из исследователей из отделения сосудистых заболеваний Медицинского центра Люблянского университета, Института биомедицинской информатики Медицинского факультета Люблянского университета, Департамента семейной медицины Медицинского факультета Люблянского университета. и фармацевтическая компания Krka, Словения, которая также является спонсором исследования. Протокол исследования одобрен Комитетом по медицинской этике Республики Словения.
Исследование PID PAB направлено на то, чтобы ответить на вопросы:
- Является ли стабильная ЗПА все еще неблагоприятным прогностическим признаком, несмотря на современные профилактические меры?
- В какой степени современные профилактические меры улучшают прогноз пациентов с ЗПА по сравнению с историческим контролем (описанным в более ранних отчетах о естественном течении ЗПА? Мы ожидаем, что по-прежнему будет обнаруживаться значительная разница в частоте сердечно-сосудистых событий между пациентами с ЗПА и их сверстниками без ЗПА, но мы предполагаем, что современные профилактические меры значительно смягчят неблагоприятный прогноз ЗПА в отношении выживаемости и серьезных атеротромботических событий по сравнению с естественными история болезни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Department of Vascular Diseases, University of Ljubljana Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты со стабильной, объективно подтвержденной ЗПА, набранные из учреждений первичной медико-санитарной помощи в Словении, Европа.
Контрольные субъекты сопоставимого распределения по возрасту и полу без ЗПА, набранные из учреждений первичной медико-санитарной помощи в Словении, Европа.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЗПА: лодыжечно-плечевой индекс давления <= 0,90
- Органы управления: пальпируемый пульс на педалях, лодыжечно-плечевой индекс давления 0,91-1,30.
Критерий исключения:
- Возраст < 40 или > 80 лет на момент включения
- Злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет
- Атеротромботическое событие в течение месяца до включения (острый коронарный синдром, инсульт или документированная транзиторная ишемическая атака, критическая ишемия конечностей)
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПАБ
Субъекты со стабильным заболеванием периферических артерий; лодыжечно-плечевой индекс давления хотя бы на одной ноге = < 0,90.
|
Консультации по изменению образа жизни и назначение стандартных кардиопротекторных препаратов (антиагреганты, статины, антигипертензивные средства) в соответствии с Европейскими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике.
|
|
Контроль
Субъекты без заболевания периферических артерий (пальпируемый пульс на педалях и нормальный лодыжечно-плечевой индекс давления 0,91-1,30),
по возрасту и полу соответствует исследуемой группе с ЗПА
|
Консультации по изменению образа жизни и назначение стандартных кардиопротекторных препаратов (антиагреганты, статины, антигипертензивные средства) в соответствии с Европейскими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 5 лет:
|
Общее количество смертей, сердечно-сосудистых смертей, несмертельных инфарктов миокарда, ишемических инсультов и критической ишемии конечностей.
|
5 лет:
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота процедур реваскуляризации
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота операций по реваскуляризации коронарных, сонных и периферических артерий
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ales Blinc, MD, DSc, Dept of Vascular Diseases, University of Ljubljana Med Ctr
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jul 6;360(9326):7-22. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09327-3.
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- De Backer G, Ambrosioni E, Borch-Johnsen K, Brotons C, Cifkova R, Dallongeville J, Ebrahim S, Faergeman O, Graham I, Mancia G, Manger Cats V, Orth-Gomer K, Perk J, Pyorala K, Rodicio JL, Sans S, Sansoy V, Sechtem U, Silber S, Thomsen T, Wood D; Third Joint Task Force of European and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Third Joint Task Force of European and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. Eur Heart J. 2003 Sep;24(17):1601-10. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00347-6. No abstract available.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Criqui MH, Langer RD, Fronek A, Feigelson HS, Klauber MR, McCann TJ, Browner D. Mortality over a period of 10 years in patients with peripheral arterial disease. N Engl J Med. 1992 Feb 6;326(6):381-6. doi: 10.1056/NEJM199202063260605.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Giampaoli S, Capewell S, Shelley E, Allender S, Briggs A, Jorgensen T, Labarthe D, Marques-Vidal P, Stegmayr B, Verschuren WM, Zdrojewski T. Foreword. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Dec;14 Suppl 3:S1. doi: 10.1097/01.hjr.0000296928.40040.b0. No abstract available.
- Blinc A, Kozak M, Sabovic M, Bozic Mijovski M, Stegnar M, Poredos P, Kravos A, Barbic-Zagar B, Stare J, Pohar Perme M. Survival and event-free survival of patients with peripheral arterial disease undergoing prevention of cardiovascular disease. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):216-227. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03731-7. Epub 2016 Jun 22.
- Blinc A, Kozak M, Sabovic M, Bozic M, Stegnar M, Poredos P, Kravos A, Barbic-Zagar B, Pohar Perme M, Stare J; PID-PAB Investigators. Prevention of ischemic events in patients with peripheral arterial disease design, baseline characteristics and 2-year results an observational study. Int Angiol. 2011 Dec;30(6):555-66.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID-PAB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .