Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика ишемических событий у пациентов с заболеванием периферических артерий (PID-PAB)

12 ноября 2015 г. обновлено: KRKA

Профилактика ишемических событий у пациентов с заболеванием периферических артерий в соответствии с Европейскими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике

Исследование PID-PAB направлено на проверку эффективности Европейских рекомендаций по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с заболеванием периферических артерий. Выживаемость, частота серьезных атеротромботических событий (инфаркт миокарда, инсульт, критическая ишемия конечностей) и частота процедур реваскуляризации будут сравниваться между группой пациентов со стабильным заболеванием периферических артерий (ЗПА) и контрольными субъектами того же возраста и пола без ПОДУШКА. Обе группы будут получать современную медицинскую помощь в соответствии с их сердечно-сосудистым риском на основе Европейских рекомендаций по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике. Ежегодное наблюдение планируется в течение 5 лет. Исследование PID PAB направлено на проверку (а) того, является ли стабильная ЗПА по-прежнему неблагоприятным прогностическим признаком, несмотря на современные профилактические меры, и (б) в какой степени современные профилактические меры улучшают прогноз пациентов с ЗПА по сравнению с контрольной группой в прошлом, представляет естественное течение болезни.

Обзор исследования

Подробное описание

Обсервационное исследование «Профилактика ишемических событий у пациентов с заболеванием периферических артерий в соответствии с Европейскими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний» (словенская аббревиатура исследования: PID-PAB) направлено на проверку эффективности Европейских рекомендаций по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с заболеванием периферических артерий. заболеванием, у которых уровень смертности даже выше, чем у пациентов с изолированной ИБС или цереброваскулярной болезнью, когда болезнь остается естественной. В исследовании PID-PAB будут сравниваться показатели выживаемости, основных атеротромботических событий (инфаркт миокарда, инсульт, критическая ишемия конечностей) и процедур реваскуляризации между группой пациентов со стабильным заболеванием периферических артерий (ЗПА) и контрольной группой возрастных и половых -совпадающие предметы без PAD. Обе группы будут получать современную медицинскую помощь (включая рекомендации по образу жизни и назначение кардиозащитных препаратов) в соответствии с риском сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с Европейскими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике. ЛАБ определяется сниженным лодыжечно-плечевым индексом давления =< 0,90, а отсутствие ЗПА определяется пальпируемой педальной пульсацией и нормальным лодыжечно-плечевым индексом (0,91-1,30). Критерии исключения: возраст < 40 или > 80 лет на момент включения, активный рак или другое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет, любое серьезное атеротромботическое событие за 30 дней до включения в исследование и беременность. Все предметы будут сопровождаться ежегодно в течение 5 лет комплексными медицинскими осмотрами. Местом проведения исследования являются учреждения первичной медико-санитарной помощи в Словении, Европейский Союз. Целевой размер каждой группы составляет 1000 человек, т. е. 5000 пациенто-лет. Количество участвующих врачей-исследователей оценивается в 100 человек, с целью каждого врача набрать 10 пациентов с ЗПА и 10 человек из контрольной группы того же возраста и пола. Исследование координирует руководящий комитет, состоящий из исследователей из отделения сосудистых заболеваний Медицинского центра Люблянского университета, Института биомедицинской информатики Медицинского факультета Люблянского университета, Департамента семейной медицины Медицинского факультета Люблянского университета. и фармацевтическая компания Krka, Словения, которая также является спонсором исследования. Протокол исследования одобрен Комитетом по медицинской этике Республики Словения.

Исследование PID PAB направлено на то, чтобы ответить на вопросы:

  1. Является ли стабильная ЗПА все еще неблагоприятным прогностическим признаком, несмотря на современные профилактические меры?
  2. В какой степени современные профилактические меры улучшают прогноз пациентов с ЗПА по сравнению с историческим контролем (описанным в более ранних отчетах о естественном течении ЗПА? Мы ожидаем, что по-прежнему будет обнаруживаться значительная разница в частоте сердечно-сосудистых событий между пациентами с ЗПА и их сверстниками без ЗПА, но мы предполагаем, что современные профилактические меры значительно смягчят неблагоприятный прогноз ЗПА в отношении выживаемости и серьезных атеротромботических событий по сравнению с естественными история болезни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1455

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Department of Vascular Diseases, University of Ljubljana Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стабильной, объективно подтвержденной ЗПА, набранные из учреждений первичной медико-санитарной помощи в Словении, Европа.

Контрольные субъекты сопоставимого распределения по возрасту и полу без ЗПА, набранные из учреждений первичной медико-санитарной помощи в Словении, Европа.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ЗПА: лодыжечно-плечевой индекс давления <= 0,90
  2. Органы управления: пальпируемый пульс на педалях, лодыжечно-плечевой индекс давления 0,91-1,30.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 40 или > 80 лет на момент включения
  2. Злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет
  3. Атеротромботическое событие в течение месяца до включения (острый коронарный синдром, инсульт или документированная транзиторная ишемическая атака, критическая ишемия конечностей)
  4. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПАБ
Субъекты со стабильным заболеванием периферических артерий; лодыжечно-плечевой индекс давления хотя бы на одной ноге = < 0,90.
Консультации по изменению образа жизни и назначение стандартных кардиопротекторных препаратов (антиагреганты, статины, антигипертензивные средства) в соответствии с Европейскими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике.
Контроль
Субъекты без заболевания периферических артерий (пальпируемый пульс на педалях и нормальный лодыжечно-плечевой индекс давления 0,91-1,30), по возрасту и полу соответствует исследуемой группе с ЗПА
Консультации по изменению образа жизни и назначение стандартных кардиопротекторных препаратов (антиагреганты, статины, антигипертензивные средства) в соответствии с Европейскими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 5 лет:
Общее количество смертей, сердечно-сосудистых смертей, несмертельных инфарктов миокарда, ишемических инсультов и критической ишемии конечностей.
5 лет:

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота процедур реваскуляризации
Временное ограничение: 5 лет
Частота операций по реваскуляризации коронарных, сонных и периферических артерий
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ales Blinc, MD, DSc, Dept of Vascular Diseases, University of Ljubljana Med Ctr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться