- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00761969
말초 동맥 질환 환자의 허혈성 사건 예방 (PID-PAB)
임상 실습에서 심혈관 질환 예방에 관한 유럽 지침에 따른 말초 동맥 질환 환자의 허혈성 사건 예방
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환 예방에 관한 유럽 지침(연구의 슬로베니아 약어: PID-PAB)에 따른 말초 동맥 질환 환자의 허혈성 사건 예방 관찰 연구는 말초 동맥 질환 환자에서 심혈관 질환 예방에 관한 유럽 지침의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 질병의 자연경과를 방치했을 때 고립성 관상동맥 질환이나 뇌혈관 질환 환자보다 사망률이 훨씬 더 높은 질환입니다. PID-PAB 연구는 안정적인 말초 동맥 질환(PAD) 환자 그룹과 연령 및 성별의 대조군 사이에서 생존율, 주요 죽상혈전증 사건(심근경색, 뇌졸중, 중대하지 허혈) 및 혈관재생술 절차를 비교할 것입니다. -PAD 없이 일치하는 주제. 두 그룹 모두 심혈관 질환 예방에 관한 유럽 가이드라인(European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice)에 따라 심혈관 위험도에 따라 최신 의료 서비스(생활 방식 조언 및 심장 보호 약물 처방 포함)를 받게 됩니다. PAB는 =< 0.90의 감소된 발목-상완 압력 지수로 정의되는 반면, PAD의 부재는 만져질 수 있는 페달 맥박 및 정상적인 발목-상완 지수(0.91-1.30)로 정의됩니다. 제외 기준은 포함 당시 40세 미만 또는 80세 초과, 기대 수명이 5년 미만인 활동성 암 또는 기타 질병, 등록 전 30일 동안의 모든 주요 죽상혈전증 사건 및 임신입니다. 모든 과목은 5년 동안 매년 종합 건강 검진을 받게 됩니다. 연구 환경은 슬로베니아, 유럽 연합의 1차 진료 시설입니다. 각 그룹의 목표 크기는 1000명의 피험자, 즉 5000년 환자입니다. 참여하는 의사-연구자의 수는 100명으로 추정되며 각 의사는 PAD 환자 10명과 연령 및 성별 일치 대조군 10명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 류블랴나 대학교 의료 센터의 혈관 질환과, 류블랴나 대학교 의과 대학의 생물 정보학 연구소, 류블랴나 대학교 의과 대학의 가정 의학과 연구원으로 구성된 운영 위원회에 의해 조정되었습니다. 연구 후원자이기도 한 슬로베니아의 제약 회사 Krka. 연구 프로토콜은 슬로베니아 공화국 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
PID PAB 연구는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 현재의 예방 조치에도 불구하고 안정적인 PAD가 여전히 불리한 예후 지표입니까?
- 과거 대조군(PAD의 자연사에 대한 이전 보고서에 설명됨)과 비교하여 현재의 예방 조치가 PAD 환자의 예후를 어느 정도 향상시키는가? 우리는 여전히 PAD 환자와 PAD가 없는 동료 사이의 심혈관 사건 발생률에서 상당한 차이를 발견할 것으로 예상하지만, 현대의 예방 조치가 생존 및 주요 죽상혈전증 사건과 관련하여 PAD의 불리한 예후를 강력하게 약화시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 질병의 역사.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Department of Vascular Diseases, University of Ljubljana Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
유럽 슬로베니아의 1차 진료 환경에서 모집된 안정적이고 객관적으로 확인된 PAD 환자.
유럽 슬로베니아의 1차 진료 환경에서 모집된 PAD가 없는 비슷한 연령 및 성별 분포의 통제 대상.
설명
포함 기준:
- PAD 환자: 발목-상완 압력 지수 <= 0.90
- 컨트롤: 촉진 가능한 페달 맥박, 발목-상완 압력 지수 0.91-1.30
제외 기준:
- 40세 미만 또는 포함 시 80세 초과
- 기대 수명이 5년 미만인 악성 종양
- 포함 전 1개월 이내의 죽상혈전증 사건(급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 기록된 일과성 허혈 발작, 중증 사지 허혈)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PAB
안정적인 말초 동맥 질환이 있는 피험자; 적어도 한쪽 다리의 발목-상완 압력 지수 =< 0.90.
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임상 실습에서 심혈관 질환 예방에 관한 유럽 지침에 따라 생활 방식 수정 조언 및 표준 심장 보호 약물(항혈소판제, 스타틴, 항고혈압제) 처방.
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제어
말초 동맥 질환이 없는 피험자(촉진 가능한 페달 맥박 및 정상 발목-상완 압력 지수 0.91-1.30),
PAD가 있는 연구 그룹에 연령 및 성별 일치
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임상 실습에서 심혈관 질환 예방에 관한 유럽 지침에 따라 생활 방식 수정 조언 및 표준 심장 보호 약물(항혈소판제, 스타틴, 항고혈압제) 처방.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건의 발생률
기간: 5 년:
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사망, 심혈관 사망, 치명적이지 않은 심근 경색, 허혈성 뇌졸중 및 중증 사지 허혈의 총 수.
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5 년:
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관재생술의 발생률
기간: 5 년
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관상 동맥, 경동맥 및 말초 동맥 재관류술의 부각
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ales Blinc, MD, DSc, Dept of Vascular Diseases, University of Ljubljana Med Ctr
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jul 6;360(9326):7-22. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09327-3.
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- De Backer G, Ambrosioni E, Borch-Johnsen K, Brotons C, Cifkova R, Dallongeville J, Ebrahim S, Faergeman O, Graham I, Mancia G, Manger Cats V, Orth-Gomer K, Perk J, Pyorala K, Rodicio JL, Sans S, Sansoy V, Sechtem U, Silber S, Thomsen T, Wood D; Third Joint Task Force of European and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Third Joint Task Force of European and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. Eur Heart J. 2003 Sep;24(17):1601-10. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00347-6. No abstract available.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Criqui MH, Langer RD, Fronek A, Feigelson HS, Klauber MR, McCann TJ, Browner D. Mortality over a period of 10 years in patients with peripheral arterial disease. N Engl J Med. 1992 Feb 6;326(6):381-6. doi: 10.1056/NEJM199202063260605.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Giampaoli S, Capewell S, Shelley E, Allender S, Briggs A, Jorgensen T, Labarthe D, Marques-Vidal P, Stegmayr B, Verschuren WM, Zdrojewski T. Foreword. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Dec;14 Suppl 3:S1. doi: 10.1097/01.hjr.0000296928.40040.b0. No abstract available.
- Blinc A, Kozak M, Sabovic M, Bozic Mijovski M, Stegnar M, Poredos P, Kravos A, Barbic-Zagar B, Stare J, Pohar Perme M. Survival and event-free survival of patients with peripheral arterial disease undergoing prevention of cardiovascular disease. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):216-227. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03731-7. Epub 2016 Jun 22.
- Blinc A, Kozak M, Sabovic M, Bozic M, Stegnar M, Poredos P, Kravos A, Barbic-Zagar B, Pohar Perme M, Stare J; PID-PAB Investigators. Prevention of ischemic events in patients with peripheral arterial disease design, baseline characteristics and 2-year results an observational study. Int Angiol. 2011 Dec;30(6):555-66.
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