末梢動脈疾患患者における虚血性イベントの予防 (PID-PAB)
臨床現場における心血管疾患予防に関する欧州ガイドラインによる末梢動脈疾患患者における虚血性イベントの予防
調査の概要
詳細な説明
欧州心血管疾患予防ガイドラインによる末梢動脈疾患患者における虚血性イベントの予防に関する観察研究(研究のスロベニア語頭字語:PID-PAB)は、末梢動脈疾患患者における心血管疾患予防に関する欧州ガイドラインの有効性をテストすることを目的としています。この疾患は、病気の自然経過に任せた場合、単独の冠動脈疾患や脳血管疾患の患者よりも死亡率がさらに高くなります。 PID-PAB 研究では、安定した末梢動脈疾患 (PAD) を有する患者のグループと、年齢と性別の対照グループの間で、生存率、主要なアテローム血栓性イベント (心筋梗塞、脳卒中、重症虚血肢)、および血行再建術の割合を比較します。 -PAD を持たない被験者と一致。 両グループは、臨床現場における心血管疾患予防に関する欧州ガイドラインに基づいて、心血管リスクに応じた最新の医療(生活習慣のアドバイスや心臓保護薬の処方を含む)を受けることになる。 PAB は、足首上腕圧指数 =< 0.90 の低下によって定義され、PAD の欠如は、触知可能なペダル脈拍および正常な足首上腕圧指数 (0.91 ~ 1.30) によって定義されます。 除外基準は、対象時の年齢が40歳未満または80歳以上、活動性の癌または余命5年未満のその他の疾患、登録前30日以内の主要なアテローム血栓性イベント、および妊娠である。 すべての被験者は、総合的な健康診断によって 5 年間毎年追跡されます。 研究の舞台は、欧州連合のスロベニアにあるプライマリケア施設です。 各グループの目標規模は 1000 人の被験者、つまり 5000 患者年です。 参加する医師研究者の数は 100 人と推定されており、各医師の目標は、PAD 患者 10 名と年齢と性別が一致する対照 10 名を採用することです。 この研究は、リュブリャナ大学医療センター血管疾患部門、リュブリャナ大学医学部生物医療情報学研究所、リュブリャナ大学医学部家庭医学科の研究者で構成される運営委員会によって調整されています。スロベニアの製薬会社クルカ社もこの研究のスポンサーとなっている。 この研究のプロトコールは、スロベニア共和国医療倫理委員会によって承認されています。
PID PAB 研究は、次の質問に答えることを目的としています。
- 最新の予防策にもかかわらず、安定した PAD は依然として予後不良の指標ですか?
- 過去の対照(PADの自然史に関する以前の報告で説明されている)と比較して、現代の予防策はPAD患者の予後をどの程度改善しますか? PAD患者とPADのない患者との間では、心血管イベントの発生率に依然として有意な差が見られると予想されるが、現代の予防策は、自然な治療法と比較して、生存率や主要なアテローム血栓性イベントに関するPADの予後不良を大幅に軽減すると仮説を立てている。病気の歴史。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Department of Vascular Diseases, University of Ljubljana Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ヨーロッパのスロベニアのプライマリケア施設から集められた、安定した客観的に確認されたPAD患者。
ヨーロッパのスロベニアのプライマリケア施設から集められた、PAD のない同等の年齢および性別分布の対照被験者。
説明
包含基準:
- PAD 患者: 足首上腕圧指数 <= 0.90
- コントロール: 触知可能なペダルパルス、足首上腕圧指数 0.91-1.30
除外基準:
- 参加時の年齢 < 40 または > 80 歳
- 余命が5年未満の悪性腫瘍
- 対象となる前 1 か月以内のアテローム血栓性イベント(急性冠症候群、脳卒中、または記録された一過性虚血発作、重症虚血肢)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PAB
安定した末梢動脈疾患を有する被験者。少なくとも片脚の足首上腕圧指数 =< 0.90。
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臨床診療における心血管疾患予防に関する欧州ガイドラインに基づいた、ライフスタイル変更のアドバイスと標準的な心臓保護薬(抗血小板薬、スタチン、降圧薬)の処方。
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コントロール
末梢動脈疾患のない被験者(触診可能なペダル脈拍および正常な足首上腕圧指数0.91~1.30)、
年齢と性別が PAD の研究グループと一致する
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臨床診療における心血管疾患予防に関する欧州ガイドラインに基づいた、ライフスタイル変更のアドバイスと標準的な心臓保護薬(抗血小板薬、スタチン、降圧薬)の処方。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管イベントの発生率
時間枠:5年:
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死亡者数、心血管死、非致死性心筋梗塞、虚血性脳卒中、重症虚血肢の総数。
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5年:
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行再建術の発生率
時間枠:5年
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冠動脈、頸動脈、末梢動脈の血行再建術の発生率
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5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Ales Blinc, MD, DSc、Dept of Vascular Diseases, University of Ljubljana Med Ctr
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jul 6;360(9326):7-22. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09327-3.
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- De Backer G, Ambrosioni E, Borch-Johnsen K, Brotons C, Cifkova R, Dallongeville J, Ebrahim S, Faergeman O, Graham I, Mancia G, Manger Cats V, Orth-Gomer K, Perk J, Pyorala K, Rodicio JL, Sans S, Sansoy V, Sechtem U, Silber S, Thomsen T, Wood D; Third Joint Task Force of European and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Third Joint Task Force of European and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. Eur Heart J. 2003 Sep;24(17):1601-10. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00347-6. No abstract available.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Criqui MH, Langer RD, Fronek A, Feigelson HS, Klauber MR, McCann TJ, Browner D. Mortality over a period of 10 years in patients with peripheral arterial disease. N Engl J Med. 1992 Feb 6;326(6):381-6. doi: 10.1056/NEJM199202063260605.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Giampaoli S, Capewell S, Shelley E, Allender S, Briggs A, Jorgensen T, Labarthe D, Marques-Vidal P, Stegmayr B, Verschuren WM, Zdrojewski T. Foreword. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Dec;14 Suppl 3:S1. doi: 10.1097/01.hjr.0000296928.40040.b0. No abstract available.
- Blinc A, Kozak M, Sabovic M, Bozic Mijovski M, Stegnar M, Poredos P, Kravos A, Barbic-Zagar B, Stare J, Pohar Perme M. Survival and event-free survival of patients with peripheral arterial disease undergoing prevention of cardiovascular disease. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):216-227. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03731-7. Epub 2016 Jun 22.
- Blinc A, Kozak M, Sabovic M, Bozic M, Stegnar M, Poredos P, Kravos A, Barbic-Zagar B, Pohar Perme M, Stare J; PID-PAB Investigators. Prevention of ischemic events in patients with peripheral arterial disease design, baseline characteristics and 2-year results an observational study. Int Angiol. 2011 Dec;30(6):555-66.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PID-PAB
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