Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DB289 по сравнению с TMP-SMX для лечения острой пневмоцистной пневмонии Жировечи (PCP)

6 марта 2013 г. обновлено: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Международное рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 препарата DB289 в сравнении с триметоприм-сульфаметоксазолом для лечения острой пневмоцистной пневмонии Жировеци (ПП) у пациентов с ВИЧ/СПИДом

Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности малеата пафурамидина (DB289) по сравнению с триметоприм-сульфаметоксазолом (TMP-SMX) для лечения пневмоцистной пневмонии легкой и средней степени тяжести (PCP).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Золотым стандартом лечения пневмоцистной пневмонии является триметоприм-сульфаметоксазол (TMP-SMX). Этот препарат очень эффективен; однако значительное число пациентов не могут завершить курс терапии из-за нежелательных явлений, некоторые из которых могут быть опасными для жизни. Кроме того, все чаще сообщается о мутациях P. jiroveci, придающих устойчивость к препаратам на основе сульфаниламидов другим микроорганизмам. Активно изучается потенциальная роль этих мутаций в обеспечении клинической резистентности к ПП и в прорывах в схемах профилактики на основе сульфаниламидных препаратов. Препараты второго и третьего ряда или их комбинации для лечения пневмоцистной пневмонии также имеют ограниченную эффективность и/или побочные эффекты.

Новый агент, такой как пафурамидина малеат (DB289), который имеет хорошо задокументированную активность против P. carinii на животных моделях, подтвердил свою эффективность в предварительном исследовании у ВИЧ-инфицированных пациентов с пневмоцистной пневмонией, которые не переносят или устойчивы к TMP-SMX, хорошо зарекомендовал себя. переносимый в этом испытании и продемонстрировавший низкий профиль токсичности в исследованиях фазы 1, удовлетворит значительную медицинскую потребность. Кроме того, малеат пафурамидина активен в отношении других патогенов, ответственных за значительную заболеваемость и смертность у пациентов со СПИДом в развивающихся странах, таких как различные штаммы Plasmodium (малярия) и Cryptosporidium parvum. Снижение уровня ПЦП в странах, где больные СПИДом имеют доступ к ВААРТ, станет серьезной проблемой для завершения этой программы развития. Последнее опубликованное исследование лечения пневмоцистной пневмонией было проведено ACTG в 24 учреждениях США в период с мая 1991 года по июнь 1993 года. В этом исследовании необходимо было уменьшить запланированный размер выборки до 195 из-за низкого охвата. Это представляет собой важную задачу для нашей программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7030
        • UNC AIDS Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная или предполагаемая ВИЧ-инфекция
  • Признаки и симптомы пневмоцистной пневмонии присутствуют в течение не менее 5 дней.
  • Pneumocystis jiroveci, подтвержденный в жидкости БАЛ или образце индуцированной мокроты
  • Подходящий кандидат для пероральной терапии
  • Альвеолярно-артериальный кислородный градиент (А-а) < или = 45 мм рт. ст. на комнатном воздухе и парциальное давление кислорода (pO2) > или = 60 мм рт. ст.
  • Не более 48 часов предшествующего лечения в предшествующие 7 дней для лечения PCP в полных дозах; отказ от профилактики Pneumocystis или использование препаратов, рекомендованных для лечения пневмоцистной пневмонии, в дозах, меньших, чем рекомендовано в Руководстве CDC, допустимо.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность прекратить прием других препаратов с активностью против PCP
  • Кахексия, связанная со СПИДом (потеря веса более 10% от идеального веса тела)
  • Сильная диарея и/или рвота
  • История гиперчувствительности или тяжелой или опасной для жизни токсичности к TMP-SMX, другим сульфонамидам или пентамидину
  • Активное употребление запрещенных наркотиков
  • Надвигающаяся дыхательная недостаточность или необходимость интубации
  • Уровни АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
  • История панкреатита
  • Тяжелая пневмоцистная пневмония
  • Оценка Карновского < или = 20
  • Терминальная стадия ВИЧ-инфекции или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Сопутствующее острое легочное патологическое состояние, затрудняющее оценку ответа на терапию.
  • Одновременное применение с амфотерицином В, ганцикловиром, циклоспорином, варфарином, тиазидными диуретиками, фенитоином, метотрексатом, лейковорином
  • Прием системных кортикостероидов (кроме заместительной терапии) в течение 14 дней после включения в исследование в высоких дозах в течение 3 или более дней подряд. Сопутствующее применение кортикостероидов, кроме заместительных доз при надпочечниковой недостаточности, также исключено, если только пациент не соответствует критериям CDC для использования кортикостероидов для лечения пневмоцистной пневмонии.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъект ранее был включен в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
пафурамидина малеат, таблетки для приема внутрь, 100 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней
Лекарство: Пафурамидина малеат (DB289)
Таблетки для приема внутрь, 100 мг 2 раза в день, 14 дней
Активный компаратор: 2
Таблетки TMP/SMX для приема внутрь, 15 мг/кг, разделенные 3 раза в день X 21 день
Лекарство: Триметоприм-сульфаметоксазол (TMP-SMX)
15 мг/кг, пероральная таблетка, разделенная 3 раза в день X 21 день
Другие имена:
  • Бактрим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности будет доля субъектов с клиническим успехом в конце лечения (день 22) для популяции с модифицированным намерением лечить (mITT).
Временное ограничение: День 22
День 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными конечными точками эффективности будет доля субъектов с клиническим успехом в конце лечения (день 22) для популяции в соответствии с протоколом и устойчивый клинический успех в конце исследования (день 42) в популяциях в соответствии с протоколом и mITT.
Временное ограничение: День 22
День 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Carl Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati
  • Главный следователь: Judith Aberg, MD, NYU School of Medicine
  • Главный следователь: Preston Church, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Laurence Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Amanda Peppercorn, MD, UNC AIDS Clinical Trials- School of Medicine
  • Главный следователь: Kathleen Mullane, DO, University of Chicago
  • Главный следователь: Jose Vazquez, MD, Henry Ford Health Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C05-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться