Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная доставка паклитаксела при заболевании SFA (IRRITAX)

14 августа 2017 г. обновлено: University of Oklahoma

Лечение атеросклеротического поражения поверхностных бедренных артерий местной доставкой паклитаксела с использованием ирригационного катетера: одноцентровое пилотное исследование

Чтобы увидеть, можно ли улучшить показатели рестеноза атеросклероза поверхностной бедренной артерии с помощью чрескожных методов, используя паклитаксел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение атеросклероза поверхностных бедренных артерий чрескожными методами затруднено из-за высокой частоты рестеноза. Паклитаксел ингибирует рестеноз в коронарных артериях, и несколько исследований показывают, что он может быть эффективным в снижении частоты рестеноза в периферических артериях. Исследователи предполагают, что введение паклитаксела через ирригационный катетер лучше предотвращает рестеноз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию будут приглашены все субъекты в возрасте от 18 до 80 лет с симптоматической хромотой (категория Резерфорда 1-6) с поражениями типа A, B или C по TASC II (23, 24).
  • Пациенты должны получать соответствующую фармакологическую терапию ЗПА, включая антиагреганты и гиполипидемическую терапию.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 год
  • Острая ишемия конечностей
  • Анатомия, не поддающаяся чрескожной реваскуляризации
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина <40 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта)
  • Заключенные
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел
Участники получат Паклитаксел.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутриартериально через ирригационный катетер для лечения пораженного сегмента поверхностной бедренной артерии. Дозировка будет основываться на площади поверхности поражения и будет рассчитываться по следующей формуле: доза = 22/7 X диаметр (мм) X длина (мм) X 3 мкг/мм^3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
успех процедуры, ампутация, реваскуляризация целевого сегмента (TSR), реваскуляризация целевого сосуда (TVR), хирургическая реваскуляризация, клинический рестеноз, определяемый увеличением степени хромоты по Резерфорду на 1 или более
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Mazen Abu-Fadel, M.D., Univeristy of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Atrium-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться