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Consegna locale di paclitaxel per malattia SFA (IRRITAX)

14 agosto 2017 aggiornato da: University of Oklahoma

Trattamento della malattia aterosclerotica dell'arteria femorale superficiale con somministrazione locale di paclitaxel utilizzando un catetere irrigante: uno studio pilota monocentrico

Per vedere se i tassi di restenosi dell'aterosclerosi dell'arteria femorale superficiale con tecniche percutanee possono essere migliorati utilizzando paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'aterosclerosi superficiale dell'arteria femorale con tecniche percutanee è ostacolato da alti tassi di restenosi. Paclitaxel inibisce la restenosi nelle arterie coronarie e alcuni studi suggeriscono che potrebbe essere efficace nel ridurre i tassi di restenosi nelle arterie periferiche. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di paclitaxel attraverso un catetere di irrigazione sarà superiore nella prevenzione della restenosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitati a partecipare tutti i soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni con claudicatio sintomatica (categoria di Rutherford 1-6) con lesioni TASC II di tipo A, B o C (23, 24).
  • I pazienti devono essere in terapia farmacologica appropriata per PAD inclusi agenti antipiastrinici e terapia ipolipemizzante.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Ischemia acuta degli arti
  • Anatomia non suscettibile di rivascolarizzazione percutanea
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina <40 ml/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault)
  • Prigionieri
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno Paclitaxel.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via intra-arteriosa attraverso un catetere di irrigazione per trattare un segmento malato dell'arteria femorale superficiale. Il dosaggio sarà basato sulla superficie della lesione e sarà calcolato utilizzando la seguente formula: dose= 22/7 X diametro (mm) X lunghezza (mm) X 3 microgrammi/mm^3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
successo procedurale, amputazione, rivascolarizzazione del segmento bersaglio (TSR), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), rivascolarizzazione chirurgica, restenosi clinica definita da aumento del grado di claudicatio di Rutherford di 1 o più
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazen Abu-Fadel, M.D., Univeristy of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atrium-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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