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Distribuição local de paclitaxel para doença de SFA (IRRITAX)

14 de agosto de 2017 atualizado por: University of Oklahoma

Tratamento da doença aterosclerótica da artéria femoral superficial com entrega local de paclitaxel usando um cateter de irrigação: um estudo piloto de centro único

Verificar se as taxas de reestenose da aterosclerose da artéria femoral superficial com técnicas percutâneas podem ser melhoradas usando paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da aterosclerose da artéria femoral superficial com técnicas percutâneas é dificultado pelas altas taxas de reestenose. O paclitaxel inibe a reestenose nas artérias coronárias e alguns estudos sugerem que pode ser eficaz na redução das taxas de reestenose nas artérias periféricas. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de paclitaxel através de um cateter de irrigação será superior na prevenção da reestenose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos entre 18 e 80 anos de idade com claudicação sintomática (categoria Rutherford 1-6) com lesões TASC II tipo A, B ou C serão convidados a participar (23, 24).
  • Os pacientes devem estar recebendo terapia farmacológica apropriada para DAP, incluindo agentes antiplaquetários e terapia hipolipemiante.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <1 ano
  • Isquemia aguda do membro
  • Anatomia não passível de revascularização percutânea
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina <40mL/min calculada pela equação de Cockcroft-Gault)
  • Prisioneiros
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paclitaxel
Os participantes receberão Paclitaxel.
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado intra-arterialmente através de um cateter de irrigação para tratar um segmento doente da artéria femoral superficial. A dosagem será baseada na área de superfície da lesão e será calculada usando a seguinte fórmula: dose= 22/7 X diâmetro (mm) X comprimento (mm) X 3 microgramas/mm^3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda tardia do lúmen da artéria femoral superficial
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sucesso do procedimento, amputação, revascularização do segmento alvo (TSR), revascularização do vaso alvo (TVR), revascularização cirúrgica, reestenose clínica definida por aumento no grau de claudicação de Rutherford de 1 ou mais
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Mazen Abu-Fadel, M.D., Univeristy of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Atrium-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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